Investigación clínica de las lentes intraoculares de próxima generación

Criterios de inclusión:

• Mínimo 22 años de edad
• Cataratas bilaterales para las que se ha planificado el implante de LIO en la cámara posterior
• Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) de 20/40 Snellen o peor con una fuente de deslumbramiento o 20/40 Snellen o peor sin una fuente de deslumbramiento
• Potencial de BCDVA postoperatoria de 20/30 Snellen o mejor

• Astigmatismo corneal:

  • Topografía corneal normal
  • Astigmatismo corneal preoperatorio de 1,00 D o menos en ambos ojos
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo
• Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
• Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes
• Capacidad para comprender y responder a un cuestionario en inglés.

Criterio de exclusión:

• Requiere una potencia de lente intraocular fuera del rango disponible de +14,0 D a +26,0 D
• Cualquier anormalidad pupilar clínicamente significativa (pupilas no reactivas, fijas o pupilas de forma anormal)
• Astigmatismo corneal irregular
• Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.)
• Cirugía corneal refractiva (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular previa. Nota: Las iridotomías periféricas profilácticas y las reparaciones retinales periféricas con láser que, en opinión del investigador, no confundirán el resultado del estudio ni aumentarán el riesgo para el sujeto, son aceptables.
• Anomalías de la córnea como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30 Snellen durante el estudio
• Incapacidad para lograr estabilidad queratométrica para usuarios de lentes de contacto (según el procedimiento descrito en la Sección 10.3)
• Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
• Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se predice que causarán pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30 Snellen durante el estudio
• Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
• Uso previo, actual o anticipado durante el curso del estudio de 6 meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que puede, en opinión del investigador, confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto ( por ejemplo, dilatación deficiente o falta de una estructura de iris adecuada para realizar una cirugía de cataratas estándar)
• Diabetes mal controlada
• Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo o campo visual, inflamación ocular, etc.). Nota: es aceptable la hipertensión ocular controlada sin cambios glaucomatosos (ahuecamiento del nervio óptico y pérdida del campo visual).

• Enfermedad o patología ocular conocida que, a juicio del investigador,

  • puede afectar la agudeza visual
  • puede requerir intervención quirúrgica durante el curso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, glaucoma no controlado, etc.)
  • puede esperarse que requiera tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, etc.)
• La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
• Participación concurrente o participación dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
• Deseo de corrección de monovisión