Клинические исследования интраокулярных линз следующего поколения
20 июня 2025 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Клиническое исследование интраокулярной линзы нового поколения TECNIS
Это исследование представляет собой 6-месячное проспективное многоцентровое двустороннее рандомизированное клиническое исследование ИОЛ TECNIS Next-Generation Model ZFR00 и ZYR00 по сравнению с контрольной мультифокальной ИОЛ TECNIS ZLB00.
Исследование будет проводиться в 14 центрах США, в нем примут участие до 260 субъектов, чтобы получить примерно 220 рандомизированных и билатерально имплантированных субъектов, в результате чего будет приблизительно 195 подлежащих оценке субъектов (65 в каждой тестовой группе и 65 в контрольной группе). в 1 и 6 мес. Субъектам должны быть имплантированы одинаковые ИОЛ в оба глаза: ИОЛ ZFR00, ИОЛ ZYR00 или контрольная ИОЛ ZLB00. Глаз, имплантированный первым, будет считаться основным исследуемым глазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Loden Vision Centers
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Минимум 22 года
- Двусторонняя катаракта, при которой планируется имплантация заднекамерной ИОЛ
- Предоперационная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) 20/40 по Снеллену или хуже с источником блика или 20/40 по Снеллену или хуже без источника блика
- Возможность послеоперационной BCDVA 20/30 Snellen или лучше
Роговичный астигматизм:
- Нормальная топография роговицы
- Предоперационный роговичный астигматизм 1,00 D или менее на обоих глазах
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в каждом глазу
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах.
- Умение понимать и отвечать на вопросы анкеты на английском языке
Критерий исключения:
- Требуется оптическая сила интраокулярной линзы за пределами доступного диапазона от +14,0 дптр до +26,0 дптр.
- Любые клинически значимые аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
- Неправильный роговичный астигматизм
- Неспособность сосредоточиться или зафиксировать внимание в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.)
- Предыдущая роговичная рефракция (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия. Примечание. Допустимы профилактическая периферическая иридотомия и периферическая лазерная коррекция сетчатки, которые, по мнению исследователя, не исказят результаты исследования и не повысят риск для субъекта.
- Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/30 по шкале Снеллена во время исследования.
- Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы (согласно процедуре, описанной в разделе 10.3).
- Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/30 по шкале Снеллена во время исследования.
- Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Предшествующее, текущее или предполагаемое использование в течение 6-месячного исследования тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), которое, по мнению исследователя, может исказить результат или увеличить риск для субъекта ( например, плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты)
- Плохо контролируемый диабет
- Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукомные изменения на глазном дне или поле зрения, воспаление глаз и др.). Примечание: допустима контролируемая глазная гипертензия без глаукомных изменений (купирование зрительного нерва и выпадение полей зрения).
Известное глазное заболевание или патология, которая, по мнению исследователя,
- может повлиять на остроту зрения
- может потребоваться хирургическое вмешательство в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия, неконтролируемая глаукома и др.)
- может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.)
- Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
- Одновременное участие или участие в течение 60 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
- Желание коррекции монозрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское линзовое устройство №1
Исследовательское устройство для интраокулярных линз № 1: модель ZFR00
|
ИОЛ заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты.
|
|
Экспериментальный: Исследовательское линзовое устройство № 2
Исследовательское устройство для интраокулярных линз № 1: модель ZYR00
|
ИОЛ заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Устройство управления
Контрольная модель мультифокальной интраокулярной линзы TECNIS ZLB00
|
ИОЛ заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 1 месяц
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали монокулярно (каждый глаз отдельно) в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием наилучшей дистанционной коррекции (дистанционная рефракция) и высококонтрастной диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 66 см от плоскости очков.
Он был измерен в логарифме минимального угла разрешения (logMAR) на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую VA.
Этот анализ был предварительно задан только для первого оперируемого глаза.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUR-CAT-652-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .