Klinisch onderzoek van de volgende generatie intraoculaire lenzen
20 juni 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Klinisch onderzoek van de TECNIS Next-Generation intraoculaire lens
Deze studie is een 6 maanden durend, prospectief, multicenter, subject/beoordelaar-gemaskeerd, bilateraal, gerandomiseerd klinisch onderzoek van de TECNIS Next-Generation Model ZFR00 en Model ZYR00 IOL's versus de TECNIS Multifocal Model ZLB00 controle-IOL.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 14 locaties in de VS en er zullen maximaal 260 proefpersonen worden ingeschreven om ongeveer 220 gerandomiseerde en bilateraal geïmplanteerde proefpersonen te bereiken, resulterend in ongeveer 195 evalueerbare proefpersonen (65 in elke testgroep en 65 in de controlegroep). op 1 en 6 maanden. Onderwerpen moeten worden geïmplanteerd met dezelfde IOL in beide ogen, de ZFR00 IOL, de ZYR00 IOL of de ZLB00 controle-IOL. Het als eerste geïmplanteerde oog wordt beschouwd als het primaire onderzoeksoog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Loden Vision Centers
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 22 jaar oud
- Bilaterale cataracten waarvoor IOL-implantatie van de achterkamer is gepland
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 Snellen of slechter met een verblindingsbron of 20/40 Snellen of slechter zonder verblindingsbron
- Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/30 Snellen of beter
Astigmatisme van het hoornvlies:
- Normale corneale topografie
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 1,00 D of minder in beide ogen
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen
- Mogelijkheid om een vragenlijst in het Engels te begrijpen en erop te reageren
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een intraoculaire lenssterkte buiten het beschikbare bereik van +14,0 D tot +26,0 D
- Elke klinisch significante pupilafwijking (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
- Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijvoorbeeld door scheelzien, nystagmus, etc.)
- Voorafgaande corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) of intraoculaire chirurgie. Opmerking: Profylactische perifere iridotomieën en perifere laserreparaties van het netvlies die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten niet zullen verstoren of het risico voor de proefpersoon verhogen, zijn aanvaardbaar.
- Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/30 Snellen
- Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen (volgens procedure beschreven in paragraaf 10.3)
- Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
- Onderwerpen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 20/30 Snellen
- Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, inclusief capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
- Eerder, huidig of verwacht gebruik tijdens de 6 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen ( bijv. slechte verwijding of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren)
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren (bijv. in de fundus of het gezichtsveld, oogontsteking, enz.). Opmerking: gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen (cupping van de oogzenuw en gezichtsveldverlies) is acceptabel.
Bekende oculaire ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker,
- kan de gezichtsscherpte beïnvloeden
- kan tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep vereisen (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, ongecontroleerd glaucoom, enz.)
- kan worden verwacht dat laserbehandeling van het netvlies of andere chirurgische interventie nodig is tijdens de studie (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.)
- Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
- Verlangen naar monovisiecorrectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lensapparaat voor onderzoek #1
Intraoculair lensapparaat voor onderzoek nr. 1: Model ZFR00
|
IOL vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.
|
|
Experimenteel: Lensapparaat voor onderzoek #2
Intraoculair lensapparaat voor onderzoek nr. 1: Model ZYR00
|
IOL vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Besturingsapparaat
Controle TECNIS Multifocale intraoculaire lens Model ZLB00
|
IOL vervangt de natuurlijke lens die tijdens een staaroperatie is verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele scherpte (VA) werd monoculair beoordeeld (elk oog afzonderlijk) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van de beste afstandscorrectie (afstandsbreking) en hoog contrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op 66 cm van het brilvlak.
Het werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), op een ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA.
Deze analyse was alleen vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUR-CAT-652-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .