Indagine clinica sulle lenti intraoculari di nuova generazione
20 giugno 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Indagine clinica sulla lente intraoculare di nuova generazione TECNIS
Questo studio è un'indagine clinica bilaterale, randomizzata, prospettica, multicentrica, in maschera per soggetto/valutatore, della durata di 6 mesi sulle IOL TECNIS Next-Generation modello ZFR00 e modello ZYR00 rispetto alla IOL di controllo TECNIS multifocale modello ZLB00.
Lo studio sarà condotto in un massimo di 14 siti negli Stati Uniti e arruolerà fino a 260 soggetti per ottenere circa 220 soggetti randomizzati e impiantati bilateralmente, risultando in circa 195 soggetti valutabili (65 in ciascun gruppo di test e 65 nel gruppo di controllo) a 1 e 6 mesi. Ai soggetti deve essere impiantata la stessa IOL in entrambi gli occhi, la IOL ZFR00, la IOL ZYR00 o la IOL di controllo ZLB00. L'occhio impiantato per primo sarà considerato l'occhio primario dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Loden Vision Centers
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Eye Specialty Group
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Texas
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
- Clarus Eye Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 22 anni di età
- Cataratte bilaterali per le quali è previsto l'impianto di IOL da camera posteriore
- Miglior acuità visiva preoperatoria a distanza corretta (BCDVA) di 20/40 Snellen o peggiore con una fonte di abbagliamento o 20/40 Snellen o peggiore senza una fonte di abbagliamento
- Potenziale di BCDVA postoperatorio di 20/30 Snellen o migliore
Astigmatismo corneale:
- Topografia corneale normale
- Astigmatismo corneale preoperatorio di 1,00 D o meno in entrambi gli occhi
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
- Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore
- Capacità di comprendere e rispondere a un questionario in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Richiede una potenza della lente intraoculare al di fuori dell'intervallo disponibile da +14,0 D a +26,0 D
- Eventuali anomalie pupillari clinicamente significative (pupille non reattive, fisse o di forma anomala)
- Astigmatismo corneale irregolare
- Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
- Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare. Nota: le iridotomie periferiche profilattiche e le riparazioni retiniche laser periferiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non confonderanno l'esito dello studio o aumenteranno il rischio per il soggetto, sono accettabili.
- Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/30 Snellen durante lo studio
- Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto (secondo la procedura descritta nella Sezione 10.3)
- Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare gli esiti visivi o aumentare il rischio per il soggetto
- Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/30 Snellen durante lo studio
- Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
- Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di 6 mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. ad esempio, scarsa dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard)
- Diabete mal controllato
- Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito(i) dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose nel fondo o nel campo visivo, infiammazione oculare, ecc.). Nota: l'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose (coppettazione del nervo ottico e perdita del campo visivo) è accettabile.
Malattia o patologia oculare nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore,
- può influenzare l'acuità visiva
- può richiedere un intervento chirurgico nel corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, glaucoma non controllato, ecc.)
- potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
- La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
- Partecipazione concomitante o partecipazione entro 60 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Desiderio di correzione della monovisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per lenti investigative n. 1
Dispositivo sperimentale per lenti intraoculari n. 1: modello ZFR00
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IOL sostituisce il cristallino naturale rimosso durante l'intervento di cataratta.
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Sperimentale: Dispositivo per lenti investigative n. 2
Dispositivo sperimentale per lenti intraoculari n. 1: modello ZYR00
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IOL sostituisce il cristallino naturale rimosso durante l'intervento di cataratta.
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Comparatore attivo: Dispositivo di controllo
Controllo Lente intraoculare multifocale TECNIS Modello ZLB00
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IOL sostituisce il cristallino naturale rimosso durante l'intervento di cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 1 mese
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L'acuità visiva (VA) è stata valutata monocularmente (ciascun occhio separatamente) in condizioni fotopiche (ben illuminate) utilizzando la migliore correzione della distanza (rifrazione della distanza) e il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a contrasto elevato a 66 cm dal piano degli occhiali.
È stato misurato in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), su un grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresentava un VA migliore.
Questa analisi è stata pre-specificata solo per il primo occhio operatorio.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUR-CAT-652-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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