Investigação clínica das lentes intraoculares de última geração
20 de junho de 2025 atualizado por: Abbott Medical Optics
Investigação Clínica da Lente Intraocular de Próxima Geração TECNIS
Este estudo é uma investigação clínica randomizada, bilateral, prospectiva, multicêntrica, com duração de 6 meses, das LIOs TECNIS Next-Generation Modelo ZFR00 e Modelo ZYR00 versus a LIO de controle TECNIS Multifocal Modelo ZLB00.
O estudo será conduzido em até 14 locais nos EUA e incluirá até 260 indivíduos para atingir aproximadamente 220 indivíduos randomizados e implantados bilateralmente, resultando em aproximadamente 195 indivíduos avaliáveis (65 em cada grupo de teste e 65 no grupo de controle) em 1 e 6 meses. Os indivíduos devem ser implantados com a mesma LIO em ambos os olhos, a LIO ZFR00, a LIO ZYR00 ou a LIO de controle ZLB00. O olho implantado primeiro será considerado o olho primário do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Centers
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Eye Specialty Group
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Focal Point Vision
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Clarus Eye Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos
- Cataratas bilaterais para as quais o implante de LIO na câmara posterior foi planejado
- Melhor acuidade visual pré-operatória corrigida (BCDVA) de 20/40 Snellen ou pior com uma fonte de ofuscamento ou 20/40 Snellen ou pior sem uma fonte de ofuscamento
- Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/30 Snellen ou melhor
Astigmatismo da córnea:
- Topografia corneana normal
- Astigmatismo corneano pré-operatório de 1,00 D ou menos em ambos os olhos
- Meio intraocular claro, exceto catarata em cada olho
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis relativas ao tratamento médico nos países governantes
- Capacidade de entender e responder a um questionário em inglês
Critério de exclusão:
- Exigindo uma potência de lente intraocular fora da faixa disponível de +14,0 D a +26,0 D
- Qualquer anormalidade pupilar clinicamente significativa (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal)
- Astigmatismo corneano irregular
- Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- Cirurgia refractiva anterior da córnea (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraocular. Nota: Iridotomias periféricas profiláticas e reparos periféricos a laser da retina que, na opinião do investigador, não irão confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito, são aceitáveis.
- Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, que se prevê que causem perdas de acuidade visual a um nível pior que 20/30 Snellen durante o estudo
- Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato (conforme procedimento descrito na Seção 10.3)
- Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não foi resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que podem causar perdas de acuidade visual para um nível pior que 20/30 Snellen durante o estudo
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoesfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 6 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito ( por exemplo, dilatação deficiente ou falta de estrutura adequada da íris para realizar cirurgia de catarata padrão)
- Diabetes mal controlado
- Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo ou no campo visual, inflamação ocular, etc.). Nota: hipertensão ocular controlada sem alterações glaucomatosas (cavidade do nervo óptico e perda do campo visual) é aceitável.
Doença ou patologia ocular conhecida que, na opinião do investigador,
- pode afetar a acuidade visual
- pode requerer intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, glaucoma não controlado, etc.)
- pode-se esperar que necessite de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o curso do estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
- Participação concomitante ou participação dentro de 60 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
- Desejo de correção de monovisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de lente investigacional nº 1
Dispositivo de lente intraocular de investigação nº 1: modelo ZFR00
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A LIO substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata.
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Experimental: Dispositivo de lente investigativa nº 2
Dispositivo de lente intraocular de investigação nº 1: modelo ZYR00
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A LIO substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: Dispositivo de controle
Lente Intraocular Multifocal Control TECNIS Modelo ZLB00
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A LIO substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância
Prazo: 1 mês
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A acuidade visual (AV) foi avaliada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor correção de distância (refração à distância) e alto contraste, gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 66 cm do plano do óculos.
Foi medido em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), em uma carta ETDRS.
Um valor numérico menor representou melhor AV.
Esta análise foi pré-especificada apenas para o primeiro olho operatório.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUR-CAT-652-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .