Klinisk undersøkelse av neste generasjons intraokulære linser
20. juni 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Klinisk undersøkelse av TECNIS neste generasjons intraokulære linse
Denne studien er en 6-måneders, prospektiv, multisenter, subjekt/evaluator-maskert, bilateral, randomisert klinisk undersøkelse av TECNIS neste generasjons modell ZFR00 og modell ZYR00 IOL versus TECNIS multifokal modell ZLB00 kontroll IOL.
Studien vil bli utført på opptil 14 steder i USA og vil registrere opptil 260 forsøkspersoner for å oppnå omtrent 220 randomiserte og bilateralt implanterte forsøkspersoner, noe som resulterer i omtrent 195 evaluerbare forsøkspersoner (65 i hver testgruppe og 65 i kontrollgruppen) ved 1 og 6 måneder. Personer skal implanteres med samme IOL i begge øyne, ZFR00 IOL, ZYR00 IOL eller ZLB00 kontroll IOL. Øyet som implanteres først vil bli ansett som det primære studieøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Loden Vision Centers
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
- Lehmann Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Focal Point Vision
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Clarus Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær der det er planlagt IOL-implantasjon i bakre kammer
- Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/40 Snellen eller dårligere med en blendingskilde eller 20/40 Snellen eller verre uten en blendingskilde
- Potensial for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
Hornhinneastigmatisme:
- Normal hornhinnetopografi
- Preoperativ hornhinneastigmatisme på 1,00 D eller mindre i begge øyne
- Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene
- Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Krever en intraokulær linsestyrke utenfor det tilgjengelige området på +14,0 D til +26,0 D
- Eventuelle klinisk signifikante pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller)
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme
- Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
- Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi. Merk: Profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparasjoner som etter etterforskeren ikke vil forvirre studieresultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen, er akseptable.
- Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 20/30 Snellen under studien
- Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere (i henhold til prosedyren skissert i avsnitt 10.3)
- Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
- Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå verre enn 20/30 Snellen i løpet av studien
- Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
- Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten ( dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
- Dårlig kontrollert diabetes
- Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øyebetennelse, etc.). Merk: kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse forandringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt.
Kjent øyesykdom eller patologi som, etter etterforskerens oppfatning,
- kan påvirke synsstyrken
- kan kreve kirurgisk inngrep i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrollert glaukom, etc.)
- kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon i løpet av studien (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc.)
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 60 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
- Ønske om monovision-korreksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende linseenhet #1
Undersøkende Intraokulær Lens Device #1: Modell ZFR00
|
IOL erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
|
|
Eksperimentell: Undersøkende linseenhet #2
Undersøkende intraokulær linseenhet #1: Modell ZYR00
|
IOL erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollenhet
Kontroll TECNIS multifokal intraokulær linse modell ZLB00
|
IOL erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandskorrigert Middels synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert monokulært (hvert øye separat) under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon (avstandsbrytning) og høy kontrast, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved 66 cm fra brilleplanet.
Den ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), på et ETDRS-diagram.
En lavere numerisk verdi representerte bedre VA.
Denne analysen ble forhåndsspesifisert kun for det første operative øyet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abbott Medical Optics Clinical Trials, Abbott Medical Optics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUR-CAT-652-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .