PTSD のための tDCS Plus バーチャル リアリティ (TAVRE)
2024年7月17日 更新者：VA Office of Research and Development
PTSD に対する経頭蓋直流刺激と仮想現実の組み合わせ
この研究では、慢性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人の治療として、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる非侵襲的な脳刺激と仮想現実への露出を組み合わせることの有効性をテストします。
研究者は、この介入が PTSD 症状を改善し、生活の質を改善するかどうかをテストします。
この研究の結果は、慢性 PTSD を治療するための新しい非投薬アプローチの開発に使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
PTSD は退役軍人に非常に多く見られ、生活の質の低下だけでなく、重大な精神医学的併存疾患と関連しています。 その有病率と影響にもかかわらず、現在利用可能な治療法の成功はまちまちであり、症状を軽減し、結果を改善することを目的とした新しいアプローチの必要性を強調しています. 以前の研究では、脳の一部である腹内側前頭前皮質 (VMPFC) の活動の低下は、恐怖反応を調節できず、安全記憶の生成が妨げられ、PTSD 症状が持続することと関連していることが示されています。 したがって、非侵襲的な脳電気刺激で VMPFC を標的にすると、これらの症状が緩和される可能性があります。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、VMPFC の神経活動の可能性を高める可能性のある非侵襲的な脳刺激の一種です。 そうすることで、tDCS は脳が外部刺激に反応し、学習と記憶を促進するように準備します。 トラウマ関連コンテンツへの曝露による治療の成功は、PTSD の曝露ベースの治療で使用されるように、適応学習プロセスに基づいていると考えられているため、tDCS をトラウマ キューへの曝露と組み合わせて適用すると、曝露ベースの学習が効果的に促進される可能性があります。 これを行うために、プロビデンス VA メディカル センターの調査官は、標準化された仮想現実 (VR) 設定を使用して、トラウマ関連のコンテンツを配信します。 バーチャル リアリティの設定には、戦闘訓練や劇場でよく遭遇する VR 刺激 (光景、音、匂いなど) で構成される 3 つの 8 分間の運転シナリオが含まれます。
適格な参加者は、アクティブ tDCS と仮想現実 (tDCS + VR) または偽の tDCS + VR のいずれかの 6 つのセッションを受け取るように無作為化されます。 臨床評価および自己報告評価は、ベースライン、中間点、エンドポイント、および最終 tDCS+VR セッションの 1 か月後と 3 か月後に完了します。 参加者は、時間の経過に伴う変化を評価するために、6 つすべての tDCS + VR セッションの完了前と完了後に MRI も受けます。 さらに、MRI データは電場モデリングに使用され、PTSD 関連の神経回路で個別に取得された電場値に基づいて治療反応を予測します。 参加者は、オプションのプレ tDCS + VR セッション EEG とオプションの 1 か月のフォローアップ MRI に参加することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテランに違いない
- グレーター プロビデンスとボストン エリアに位置
- 慢性PTSDと診断され、DSM-5基準を満たしている
- 治療中の場合、研究手順の少なくとも6週間前から安定した治療レジメンを継続しているにもかかわらず症状があります。
- -研究に関連するすべての手順と訪問に喜んで従うことができる
- 独立して研究資料を読んで理解し、インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
-以下を含むMRIまたはtDCSの禁忌：
- 脳、頸髄、または上部胸髄への埋め込みデバイス (例: 脳深部刺激) または金属。
- コンダクタンスを増加させる可能性のある刺激部位の皮膚病変（血管のほくろや血管腫など）
- -妊娠/授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -中等度または重度の外傷性脳損傷（TBI）の生涯歴
- 現在の不安定な病状
- 現在（または適切な場合は過去）の重大な神経障害、またはa）発作障害b）原発性または続発性CNS腫瘍c）脳卒中またはd）脳動脈瘤の生涯歴。
その他の除外:
- 原発性精神病性障害
- 双極Ⅰ型障害
- アクティブな中等度/重度の物質使用障害 (過去 1 か月以内、ニコチン/カフェインを除く)
- -スクリーニング機器または調査チームの判断で検出された積極的な自殺の意図または計画は、6か月以内に自殺を試みる可能性が高い
- 調査チームの意見では、完了を妨げる可能性がある、および/または結果評価に交絡効果をもたらす可能性があるその他の条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
能動的刺激 (tDCS) は、2 週間にわたって 6 セッション (1 週間に 3 セッション)、1 日あたり 2 mA /25 分の用量で使用されます。
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参加者は、トラウマ関連の状況に VR でさらされます。
アクティブな tDCS の場合、研究者は、陽極を EEG 座標 AF7/Fp1/AF3 (10-20 EEG 規則を使用) 上に配置し、陰極を EEG 座標 OZ と対側乳突筋 (約 PO8/P8 をカバー) の間に配置する 1x1 構成を使用します。 。
研究者らは、3x3 cm のスポンジで覆われた電極と 2mA の電流を 1 回のセッションにつき 25 分間使用します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の刺激
Sham tDCS は、デバイス スタディ モード (550 ms ごとに 15 ms の電流パルスで 10 μA、ピーク電流 3 ms) を使用します。
このプロセスは、2 週間の 6 つのセッションのそれぞれに使用されます。
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参加者は、トラウマ関連の状況に VR でさらされます。
偽 tDCS の場合、研究者はアクティブ tDCS と同じ電極とスポンジ構成を使用しますが、デバイス研究モード (550 ms ごとに 15 ms の電流パルスで 10 µA、3ms ピーク電流を適用) を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) 合計スコアの心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン、中間点 (VR セッション 3 の 1 週間後)、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
項目は、過去 1 か月間で回答者がその症状にどれだけ悩まされていたかによって評価されます (0 = 「まったく気にならない」から 4 = 「非常に気にする」)。
合計の症状重症度スコア (範囲: 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得でき、スコアが高いほど、より重篤な PTSD 症状を示します。
1か月後のPCL-5スコアが、この研究の主な症状アウトカム尺度でした。
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ベースライン、中間点 (VR セッション 3 の 1 週間後)、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (QLESQ)
時間枠：ベースライン、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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16 項目の QLESQ (短縮形) は、生活の質と、症状領域以外の機能に関連するその他の変化領域 (身体的健康、気分、余暇活動、社会的関係など) を評価します。
項目は、過去 1 週間の回答者の満足度に基づいて評価されます (1 = 「非常に悪い」から 5 = 「非常に良い」)。
合計の生スコア (範囲: 16 ～ 80)。
結果が高いほど、生活の質が向上し、楽しみが増し、満足感が高まっていることを示します。
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ベースライン、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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精神生理学 (皮膚コンダクタンス反応性; SCR)
時間枠：各 tDCS+VR セッション中に測定されます。各セッションは最大 1 時間です
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精神生理学には、VR シナリオで提示される特定の外傷状況の仮想現実 (VR) キューに対する皮膚コンダクタンス反応性が含まれます。
VR イベントに対する SCR は、控えめな VR イベントの提示後に発生する位相反応によって測定されます。
SCR をベースラインから tDCS+VR の終了まで比較して、これらの測定値を相関させ、シャムと比較したアクティブな tDCS+VR に起因する変化を評価します。
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各 tDCS+VR セッション中に測定されます。各セッションは最大 1 時間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状自己報告の目録 (IDSSR)
時間枠：ベースライン、中間点 (VR セッション 3 の 1 週間後)、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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28 項目の IDSSR は、うつ病の症状の重症度の自己申告尺度です。
各項目は参加者によって 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計最小スコアは 0、最大スコアは 84 になります。
IDSSR のスコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が増加していることを示します。
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ベースライン、中間点 (VR セッション 3 の 1 週間後)、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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社会的および職業的機能尺度 (SOFAS)
時間枠：ベースライン、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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SOFAS は、個人の社会的および職業的機能のレベルに焦点を当てた尺度であり、個人の精神症状の全体的な重症度には直接影響されません。
一般的な病状に起因する社会的および職業的機能の障害は、SOFAS 評価を行う際に考慮されます。
SOFAS は通常、現在の期間の機能 (つまり、評価時の機能レベル) を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど社会的および職業的機能が良好であることを示します。
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ベースライン、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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臨床医が DSM-5 (CAPS-5) の PTSD スケールを管理
時間枠：ベースライン、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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CAPS-5 は、臨床医が評価する PTSD 症状のゴールドスタンダードです。
CAPS-5 は、現在 (過去 1 か月) の PTSD の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化面接です。
20のDSM-5 PTSD症状の評価に加えて、質問は症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、前回のCAPS投与からの症状の改善、全体的な反応の妥当性、全体的なPTSDの重症度、解離性サブタイプ (離人症と現実感喪失) の仕様。
CAPS-5 におけるインタビュー対象者の合計重症度スコアは、20 の PTSD 症状それぞれの個別の重症度スコア (0 ～ 4) の合計を表します。合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重度の PTSD 症状を示します。
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ベースライン、エンドポイント (VR セッション 6 の 2 週間後)、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noah S. Philip, MD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2450-R
- 2017-053 (その他の識別子：PVAMC IRB)
- 1633742 (その他の識別子：PVAMC IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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