tDCS Plus Virtual Reality PTSD:lle (TAVRE)
Yhdistetty transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja virtuaalitodellisuus PTSD:tä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on erittäin yleistä veteraaneissa, ja se liittyy merkittäviin psykiatrisiin ja lääketieteellisiin sairauksiin sekä huonoon elämänlaatuun. Yleisyydestään ja vaikutuksistaan huolimatta tällä hetkellä saatavilla olevien hoitojen menestys on vaihteleva, mikä korostaa tarvetta uusille lähestymistavoille, joilla pyritään vähentämään oireita ja parantamaan tuloksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alentunut aktiivisuus aivojen osassa, ventromediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (VMPFC), liittyy kyvyttömyyteen säädellä pelkoreaktioita, mikä estää turvallisuusmuistojen syntymisen ja sallii PTSD-oireiden jatkumisen. VMPFC:n kohdistaminen ei-invasiivisella sähköisellä aivostimulaatiolla voi siksi lievittää näitä oireita.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on eräänlainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka voi lisätä hermosolujen aktiivisuuden todennäköisyyttä VMPFC:ssä. Näin tehdessään tDCS valmistaa aivot reagoimaan ulkoisiin ärsykkeisiin ja helpottamaan oppimista ja muistia. Koska traumaan liittyvälle sisällölle altistumisen terapeuttisen menestyksen - sellaisena kuin sitä käytetään PTSD:n altistumiseen perustuvassa terapiassa - uskotaan perustuvan adaptiiviseen oppimisprosessiin, tDCS:n soveltaminen yhdessä traumavihjeille altistumisen kanssa voi tehokkaasti tehostaa altistumiseen perustuvaa oppimista. Tätä varten Providence VA Medical Centerin tutkijat käyttävät standardoitua virtuaalitodellisuus (VR) -asetusta traumaan liittyvän sisällön toimittamiseen. Virtuaalitodellisuuden asetelma sisältää kolme 8 minuutin ajoskenaariota, jotka koostuvat taisteluharjoittelussa ja teatterissa usein kohdatuista VR-ärsykkeistä (näkemykset, äänet, tuoksut jne.).
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan kuusi istuntoa joko aktiivisesta tDCS:stä plus virtuaalitodellisuudesta (tDCS+VR) tai näennäisestä tDCS+VR:stä. Kliiniset ja itsearvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, puolivälissä ja päätepisteessä sekä 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen tDCS+VR-istunnon jälkeen. Osallistujille tehdään myös magneettikuvaus ennen ja jälkeen kaikkien kuuden tDCS+VR-istunnon suorittamisen arvioidakseen ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta. Lisäksi MRI-tietoja käytetään sähkökentän mallintamiseen hoitovasteen ennustamiseen perustuen yksilöllisesti saatuihin sähkökenttäarvoihin PTSD:n kannalta merkityksellisissä hermopiireissä. Osallistujat voivat myös halutessaan osallistua valinnaiseen tDCS+VR-istuntoa edeltävään EEG:hen ja valinnaiseen 1 kuukauden seuranta-MRI:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla veteraani
- Sijaitsee suuremmilla Providencen ja Bostonin alueilla
- Sinulla on krooninen PTSD-diagnoosi, joka täyttää DSM-5-kriteerit
- Hoidossa oireenmukainen huolimatta jatkuvasta vakaasta hoito-ohjelmasta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelyjä ja vierailuja
- Pystyy itsenäisesti lukemaan ja ymmärtämään oppimateriaalia ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Vasta-aiheet MRI- tai tDCS-tutkimukselle, mukaan lukien:
- Implantoitu laite (esim. syväaivojen stimulaatio) tai metalli aivoihin, kohdunkaulan selkäytimeen tai ylempään rintakehän selkäytimeen.
- Ihovauriot stimulaatiokohdassa, jotka voivat lisätä johtokykyä (esim. verisuonet tai angioomat)
- Raskaus/imettäminen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Elinikäinen kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
- Nykyiset epävakaat sairaudet
- Nykyinen (tai mennyt tarvittaessa) merkittävä neurologinen häiriö tai elinikäinen a) kohtaushäiriö b) primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston kasvain c) aivohalvaus tai d) aivojen aneurysma.
Muut poikkeukset:
- Primaarinen psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Aktiiviset keskivaikeat/vaikeat päihteiden käytön häiriöt (viime kuukauden aikana, ei sisällä nikotiinia/kofeiinia)
- Aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma seulontainstrumenteilla tai tutkintaryhmän arvion mukaan yrittää itsemurhaa 6 kuukauden sisällä
- Muut olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijaryhmän mielestä voivat estää valmistumisen ja/tai vaikuttaa hämmentävästi tulosarviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivista stimulaatiota (tDCS) käytetään annoksella 2 mA / 25 min päivässä 6 kertaa 2 viikon aikana (3 kertaa viikossa).
|
Osallistujat altistuvat VR:lle traumaan liittyvässä kontekstissa.
Aktiivisessa tDCS:ssä tutkijat käyttävät 1x1-konfiguraatiota, jossa anodi on sijoitettu EEG-koordinaattien AF7/Fp1/AF3 päälle (käyttäen 10-20 EEG-sopimusta) ja katodi EEG-koordinaattien OZ ja kontralateraalisen mastoidin välillä (kattaa noin PO8/P8). .
Tutkijat käyttävät 3 x 3 cm:n sienellä peitettyjä elektrodeja ja 2 mA virtaa 25 minuutin ajan per istunto.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Sham tDCS käyttää laitteen tutkimustilaa (10 µA yli 15 ms virtapulssin joka 550 ms, 3 ms huippuvirta).
Tätä prosessia käytetään jokaisessa 6 istunnossa 2 viikon aikana.
|
Osallistujat altistuvat VR:lle traumaan liittyvässä kontekstissa.
Vale-tDCS:ssä tutkijat käyttävät samaa elektrodi- ja sienikonfiguraatiota kuin aktiivinen tDCS, mutta käyttävät laitteen tutkimustilaa (10 µA yli 15 ms:n virtapulssilla joka 550 ms, 3 ms huippuvirta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) kokonaispistemäärälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (1 viikko VR-istunnon 3 jälkeen), päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Kohteet arvioidaan sen mukaan, kuinka paljon oire vaivasi vastaajaa viimeisen kuukauden aikana (0 = "ei häirinnyt ollenkaan" - 4 = "erittäin häirinnyt").
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (alue: 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
PCL-5-pisteet 1 kuukauden kohdalla olivat ensisijainen oireiden tulosmitta tässä tutkimuksessa.
|
Lähtötilanne, keskipiste (1 viikko VR-istunnon 3 jälkeen), päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (QLESQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
16 kohdan QLESQ (lyhyt muoto) arvioi elämänlaatua ja muita muutosalueita, jotka liittyvät toimintaan oirealueiden ulkopuolella (esim. fyysinen terveys, mieliala, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet jne.).
Kohteet arvioidaan sen mukaan, kuinka tyytyväinen vastaaja on ollut viimeisen viikon aikana (1 = "erittäin huono" - 5 = "erittäin hyvä").
Raaka kokonaispistemäärä (alue: 16-80).
Korkeammat tulokset osoittavat parempaa elämänlaatua, suurempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne, päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Psykofysiologia (ihon johtavuusreaktiivisuus; SCR)
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen tDCS+VR-istunnon aikana, jokainen istunto enintään 1 tunti
|
Psykofysiologia sisältää ihon konduktanssireaktiivisuuden tiettyihin traumakontekstin virtuaalitodellisuuden (VR) vihjeisiin, jotka esitetään VR-skenaariossa.
SCR to VR -tapahtumiin mitataan vaihevasteilla, jotka tapahtuvat huomaamattomien VR-tapahtumien esittämisen jälkeen.
SCR-arvoa verrataan lähtötilanteesta tDCS+VR:n loppuun näiden mittareiden korreloimiseksi ja aktiivisesta tDCS+VR:stä johtuvan muutosten arvioimiseksi huijaukseen verrattuna.
|
Mitattu jokaisen tDCS+VR-istunnon aikana, jokainen istunto enintään 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDSSR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (1 viikko VR-istunnon 3 jälkeen), päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
28 kohdan IDSSR on masennusoireiden vakavuuden itseraportoiva mitta.
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen asteikolla 0-3, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 84.
Korkeampi pistemäärä IDSSR:ssä osoittaa lisääntynyttä masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, keskipiste (1 viikko VR-istunnon 3 jälkeen), päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalinen ja ammatillinen funktioasteikko (SOFAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
SOFAS on asteikko, joka keskittyy yksilön sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasoon, eikä siihen vaikuta suoraan yksilön psyykkisten oireiden vakavuus.
SOFAS-luokitusta tehtäessä huomioidaan kaikki yleisestä sairaudesta johtuva sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkeneminen.
SOFASia käytetään yleensä arvioimaan nykyisen ajanjakson toimivuus (eli toimintataso arvioinnin hetkellä).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa.
|
Lähtötilanne, päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
CAPS-5 on kultainen standardi kliinikon arvioimissa PTSD-oireissa.
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää PTSD:n nykyisen (viime kuukauden) diagnoosin tekemiseen, elinikäisen PTSD-diagnoosin tekemiseen ja PTSD-oireiden arvioimiseen kuluneen viikon aikana.
20 DSM-5-PTSD-oireen arvioinnin lisäksi kysymykset kohdistuvat oireiden alkamiseen ja kestoon, subjektiiviseen ahdistukseen, oireiden vaikutukseen sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, oireiden paranemiseen edellisen CAPS-annostelun jälkeen, yleisvasteen validiteettiin, PTSD:n yleiseen vakavuusasteeseen, ja dissosiatiivisen alatyypin (depersonalisaatio ja derealisaatio) spesifikaatiot.
Haastateltavan kokonaisvakavuuspisteet CAPS-5:ssä edustaa kunkin 20 PTSD-oireen yksittäisten vakavuuspisteiden (0-4) summaa; kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, päätepiste (2 viikkoa VR-istunnon 6 jälkeen), 1 kuukauden seuranta, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2450-R
- 2017-053 (Muu tunniste: PVAMC IRB)
- 1633742 (Muu tunniste: PVAMC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .