tDCS Plus Realidad virtual para el TEPT (TAVRE)
17 de julio de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulación de corriente continua transcraneal combinada y realidad virtual para el TEPT
Este estudio probará la efectividad de combinar la estimulación cerebral no invasiva, llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), con la exposición a la realidad virtual como tratamiento para los veteranos con trastorno de estrés postraumático crónico (PTSD).
Los investigadores evaluarán si esta intervención mejora los síntomas del PTSD y mejora la calidad de vida.
Los resultados de este estudio pueden usarse para desarrollar un nuevo enfoque sin medicamentos para tratar el PTSD crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD es muy frecuente en los veteranos y está asociado con una comorbilidad psiquiátrica y médica significativa, así como con una mala calidad de vida. A pesar de su prevalencia e impacto, el éxito de los tratamientos actualmente disponibles es mixto, lo que destaca la necesidad de enfoques novedosos que apunten a reducir los síntomas y mejorar los resultados. Investigaciones anteriores han demostrado que la actividad reducida en una parte del cerebro, la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC), se asocia con una incapacidad para regular las respuestas de miedo, lo que impide la generación de recuerdos de seguridad y permite que persistan los síntomas del TEPT. Dirigirse a la VMPFC con estimulación cerebral eléctrica no invasiva puede, por lo tanto, aliviar estos síntomas.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un tipo de estimulación cerebral no invasiva que puede aumentar la probabilidad de actividad neuronal en el VMPFC. Al hacerlo, tDCS prepara el cerebro para responder a estímulos externos y facilitar el aprendizaje y la memoria. Debido a que se cree que el éxito terapéutico de la exposición a contenido relacionado con el trauma, como se usa en la terapia basada en la exposición para el PTSD, se basa en un proceso de aprendizaje adaptativo, la aplicación de tDCS en combinación con la exposición a señales traumáticas puede impulsar de manera efectiva el aprendizaje basado en la exposición. Para hacer esto, los investigadores del Providence VA Medical Center utilizarán una configuración estandarizada de realidad virtual (VR) para brindar contenido relacionado con el trauma. El entorno de realidad virtual incluye tres escenarios de conducción de 8 minutos, que consisten en estímulos de realidad virtual (imágenes, sonidos, olores, etc.) que se encuentran a menudo en el entrenamiento de combate y en el teatro.
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir seis sesiones de tDCS activo más realidad virtual (tDCS+VR) o tDCS+VR simulado. Las evaluaciones clínicas y de autoinforme se completarán al inicio, en el punto medio y al final, así como 1 y 3 meses después de la sesión final de tDCS+VR. Los participantes también se someterán a una resonancia magnética antes y después de completar las seis sesiones de tDCS+VR para evaluar el cambio a lo largo del tiempo. Además, los datos de resonancia magnética se utilizarán para el modelado de campos eléctricos para predecir la respuesta al tratamiento en función de los valores de campo eléctrico obtenidos individualmente en los circuitos neuronales relevantes para el TEPT. Los participantes también pueden optar por participar en una sesión de EEG pre-tDCS+VR opcional y una resonancia magnética de seguimiento opcional de 1 mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un veterano
- Ubicado en las áreas metropolitanas de Providence y Boston
- Tener un diagnóstico de TEPT crónico, que cumpla con los criterios del DSM-5
- Si está en tratamiento, sintomático a pesar de los regímenes de tratamiento estables en curso durante al menos 6 semanas antes de los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio
- Capaz de leer y comprender de forma independiente los materiales de estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para MRI o tDCS, que incluyen:
- Dispositivo implantado (p. ej., estimulación cerebral profunda) o metal en el cerebro, la médula espinal cervical o la médula espinal torácica superior.
- Lesiones cutáneas en el sitio de la estimulación que pueden aumentar la conductancia (p. ej., lunares o angiomas vasculares)
- Embarazo/lactancia, o planea quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de por vida de lesión cerebral traumática moderada o grave (TBI)
- Condiciones médicas inestables actuales
- Trastorno neurológico significativo actual (o anterior, si corresponde), o antecedentes de por vida de a) trastorno convulsivo b) tumores del SNC primarios o secundarios c) accidente cerebrovascular o d) aneurisma cerebral.
Otras exclusiones:
- Trastorno psicótico primario
- Trastorno bipolar I
- Trastornos activos moderados/graves por consumo de sustancias (en el último mes, excluyendo nicotina/cafeína)
- Es probable que la intención o el plan suicida activo, según se detecte en los instrumentos de detección o a juicio del equipo de investigación, intente suicidarse en un plazo de 6 meses.
- Otras condiciones o circunstancias que, en opinión del equipo investigador, tienen el potencial de impedir la finalización y/o tener un efecto de confusión en las evaluaciones de resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa
Se utilizará estimulación activa (tDCS) en la dosis de 2mA/25 min por día, durante 6 sesiones en el transcurso de 2 semanas (3 sesiones por semana).
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Los participantes se someterán a la exposición de realidad virtual al contexto relacionado con el trauma.
Para tDCS activo, los investigadores utilizarán una configuración 1x1 con el ánodo colocado sobre las coordenadas EEG AF7/Fp1/AF3 (usando la convención EEG 10-20) y el cátodo entre las coordenadas EEG OZ y la mastoides contralateral (que cubre aproximadamente PO8/P8) .
Los investigadores utilizarán electrodos cubiertos con una esponja de 3x3 cm y una corriente de 2 mA durante 25 minutos por sesión.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Sham tDCS utiliza el modo de estudio del dispositivo (10 µA durante un pulso de corriente de 15 ms aplicado cada 550 ms, corriente máxima de 3 ms).
Este proceso se utilizará para cada una de las 6 sesiones durante un período de 2 semanas.
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Los participantes se someterán a la exposición de realidad virtual al contexto relacionado con el trauma.
Para tDCS simulado, los investigadores utilizarán la misma configuración de electrodo y esponja que tDCS activo, pero utilizando el modo de estudio del dispositivo (pulso de corriente de 10 µA durante 15 ms aplicado cada 550 ms, corriente máxima de 3 ms).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para la puntuación total del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (1 semana después de la sesión de realidad virtual 3), punto final (2 semanas después de la sesión de realidad virtual 6), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
Los ítems se clasifican según cuánto molestó el síntoma al encuestado durante el último mes (0 = "nada molesto" a 4 = "extremadamente molesto").
Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 ítems; las puntuaciones más altas indican síntomas de PTSD más graves.
Las puntuaciones de PCL-5 al mes fueron la principal medida de resultado de síntomas para este estudio.
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Línea de base, punto medio (1 semana después de la sesión de realidad virtual 3), punto final (2 semanas después de la sesión de realidad virtual 6), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (QLESQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración (2 semanas después de la sesión 6 de realidad virtual), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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El QLESQ (forma abreviada) de 16 ítems evalúa la calidad de vida y otras áreas de cambio relacionadas con el funcionamiento fuera de los dominios de los síntomas (p. ej., salud física, estado de ánimo, actividades de tiempo libre, relaciones sociales, etc.).
Los ítems se clasifican según el grado de satisfacción del encuestado durante la semana pasada (1 = "muy pobre" a 5 = "muy bueno").
Una puntuación bruta total (rango: 16-80).
Los resultados más altos indican una mejor calidad de vida, mayor disfrute y satisfacción.
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Línea de base, criterio de valoración (2 semanas después de la sesión 6 de realidad virtual), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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Psicofisiología (Reactividad de conductancia de la piel; SCR)
Periodo de tiempo: Medido durante cada sesión de tDCS+VR, cada sesión hasta 1 hora
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La psicofisiología incluirá la reactividad de la conductancia de la piel a señales de realidad virtual (VR) del contexto traumático específico presentadas en el escenario de realidad virtual.
Los eventos de SCR a VR se medirán mediante las respuestas fásicas que ocurren después de la presentación de eventos de VR discretos.
La SCR se comparará desde el inicio hasta el final de tDCS+VR, para correlacionar estas medidas y evaluar los cambios atribuibles a tDCS+VR activo en comparación con la simulación.
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Medido durante cada sesión de tDCS+VR, cada sesión hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDSSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (1 semana después de la sesión de realidad virtual 3), punto final (2 semanas después de la sesión de realidad virtual 6), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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El IDSSR de 28 ítems es una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada ítem es calificado en una escala de 0 a 3 por el participante para una puntuación mínima total de 0 y una puntuación máxima de 84.
Una puntuación más alta en el IDSSR indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, punto medio (1 semana después de la sesión de realidad virtual 3), punto final (2 semanas después de la sesión de realidad virtual 6), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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Escala de Función Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración (2 semanas después de la sesión 6 de realidad virtual), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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El SOFAS es una escala que se centra en el nivel de funcionamiento social y ocupacional del individuo y no está directamente influenciada por la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo.
Cualquier deterioro en el funcionamiento social y ocupacional que se deba a condiciones médicas generales se considera al realizar la calificación SOFAS.
El SOFAS se utiliza generalmente para calificar el funcionamiento durante el período actual (es decir, el nivel de funcionamiento en el momento de la evaluación).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social y ocupacional.
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Línea de base, criterio de valoración (2 semanas después de la sesión 6 de realidad virtual), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración (2 semanas después de la sesión 6 de realidad virtual), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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El CAPS-5 es el estándar de oro en los síntomas de PTSD evaluados por médicos.
El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual (del último mes) de PTSD, hacer un diagnóstico de por vida de PTSD y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana.
Además de evaluar los 20 síntomas de PTSD del DSM-5, las preguntas se centran en la aparición y duración de los síntomas, la angustia subjetiva, el impacto de los síntomas en el funcionamiento social y ocupacional, la mejora de los síntomas desde una administración anterior de CAPS, la validez general de la respuesta, la gravedad general del PTSD, y especificaciones para el subtipo disociativo (despersonalización y desrealización).
La puntuación de gravedad total de un entrevistado en el CAPS-5 representa la suma de las puntuaciones de gravedad individuales (0-4) para cada uno de los 20 síntomas de PTSD; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
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Línea de base, criterio de valoración (2 semanas después de la sesión 6 de realidad virtual), seguimiento de 1 mes, seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2450-R
- 2017-053 (Otro identificador: PVAMC IRB)
- 1633742 (Otro identificador: PVAMC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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