tDCS Plus Virtual Reality für PTBS (TAVRE)
Kombinierte transkranielle Gleichstromstimulation und virtuelle Realität für PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PTBS ist bei Veteranen weit verbreitet und mit erheblichen psychiatrischen und medizinischen Komorbiditäten sowie einer schlechten Lebensqualität verbunden. Trotz ihrer Verbreitung und Wirkung ist der Erfolg der derzeit verfügbaren Behandlungen gemischt, was die Notwendigkeit neuer Ansätze unterstreicht, die darauf abzielen, die Symptome zu reduzieren und die Ergebnisse zu verbessern. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass eine reduzierte Aktivität in einem Teil des Gehirns, dem ventromedialen präfrontalen Cortex (VMPFC), mit einer Unfähigkeit verbunden ist, Angstreaktionen zu regulieren, wodurch die Erzeugung von Sicherheitserinnerungen verhindert wird und PTBS-Symptome bestehen bleiben. Eine gezielte Behandlung des VMPFC mit nicht-invasiver elektrischer Hirnstimulation kann daher diese Symptome lindern.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Art nicht-invasiver Hirnstimulation, die die Wahrscheinlichkeit einer neuronalen Aktivität im VMPFC erhöhen kann. Dabei bereitet tDCS das Gehirn darauf vor, auf äußere Reize zu reagieren und Lernen und Gedächtnis zu erleichtern. Da angenommen wird, dass der therapeutische Erfolg durch die Exposition gegenüber traumabezogenen Inhalten – wie sie in der konfrontationsbasierten Therapie für PTBS verwendet werden – auf einem adaptiven Lernprozess basiert, kann die Anwendung von tDCS in Kombination mit der Exposition gegenüber Trauma-Hinweisen das konfrontationsbasierte Lernen effektiv fördern. Zu diesem Zweck werden Ermittler des Providence VA Medical Center eine standardisierte Umgebung für virtuelle Realität (VR) verwenden, um traumabezogene Inhalte bereitzustellen. Das Virtual-Reality-Setting umfasst drei 8-minütige Fahrszenarien, die aus VR-Stimuli (Sehenswürdigkeiten, Geräusche, Gerüche usw.) bestehen, die häufig im Kampftraining und im Theater angetroffen werden.
Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip sechs Sitzungen mit entweder aktivem tDCS plus virtueller Realität (tDCS+VR) oder Schein-tDCS+VR. Klinische und Selbstberichtsbewertungen werden zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt sowie 1 und 3 Monate nach der letzten tDCS + VR-Sitzung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden außerdem vor und nach Abschluss aller sechs tDCS+VR-Sitzungen einer MRT unterzogen, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu beurteilen. Darüber hinaus werden MRT-Daten für die Modellierung des elektrischen Felds verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf individuell erhaltenen elektrischen Feldwerten in PTBS-relevanten neuronalen Schaltkreisen vorherzusagen. Die Teilnehmer können sich auch für die Teilnahme an einem optionalen EEG vor der tDCS+VR-Sitzung und einer optionalen 1-Monats-Follow-up-MRT entscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Veteran sein
- Das Hotel liegt im Großraum Providence und Boston
- Eine Diagnose einer chronischen PTBS haben, die die DSM-5-Kriterien erfüllt
- Wenn in Behandlung, symptomatisch trotz laufender stabiler Behandlungsschemata für mindestens 6 Wochen vor Studienverfahren.
- Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten
- In der Lage, Studienmaterialien selbstständig zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für MRT oder tDCS, einschließlich:
- Implantiertes Gerät (z. B. Tiefenhirnstimulation) oder Metall im Gehirn, zervikalen Rückenmark oder oberen thorakalen Rückenmark.
- Hautläsionen an der Stimulationsstelle, die die Leitfähigkeit erhöhen können (z. B. vaskuläre Muttermale oder Angiome)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie
- Lebenslange Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI)
- Aktuelle instabile medizinische Bedingungen
- Aktuelle (oder ggf. vergangene) signifikante neurologische Störung oder Lebensgeschichte von a) Anfallsleiden b) primären oder sekundären ZNS-Tumoren c) Schlaganfall oder d) zerebralem Aneurysma.
Andere Ausschlüsse:
- Primäre psychotische Störung
- Bipolare I-Störung
- Aktive mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörungen (innerhalb des letzten Monats, ausgenommen Nikotin/Koffein)
- Aktive Suizidabsichten oder -pläne, die auf Screening-Instrumenten oder nach Einschätzung des Untersuchungsteams festgestellt werden, werden wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten einen Suizidversuch unternehmen
- Andere Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Ermittlerteams die Fertigstellung verhindern und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertung haben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Aktive Stimulation (tDCS) wird in einer Dosis von 2 mA/25 min pro Tag für 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen (3 Sitzungen pro Woche) verwendet.
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Die Teilnehmer werden einer VR-Exposition in einem traumabezogenen Kontext unterzogen.
Für aktives tDCS verwenden die Forscher eine 1x1-Konfiguration, wobei die Anode über den EEG-Koordinaten AF7/Fp1/AF3 (unter Verwendung der 10-20 EEG-Konvention) und die Kathode zwischen der EEG-Koordinate OZ und dem kontralateralen Mastoid (etwa PO8/P8 abdeckend) platziert ist. .
Die Forscher verwenden 3 x 3 cm große, mit Schwamm bedeckte Elektroden und einen Strom von 2 mA für 25 Minuten pro Sitzung.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Schein-tDCS verwendet den Gerätestudienmodus (10 µA über 15 ms Stromimpuls alle 550 ms angelegt, 3 ms Spitzenstrom).
Dieser Prozess wird für jede der 6 Sitzungen während eines Zeitraums von 2 Wochen angewendet.
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Die Teilnehmer werden einer VR-Exposition in einem traumabezogenen Kontext unterzogen.
Für Schein-tDCS verwenden die Forscher dieselbe Elektroden- und Schwammkonfiguration wie aktives tDCS, verwenden jedoch den Gerätestudienmodus (10 µA über 15 ms Stromimpuls alle 550 ms angelegt, 3 ms Spitzenstrom).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für den DSM-5 (PCL-5)-Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (1 Woche nach VR-Sitzung 3), Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet.
Die Items werden danach bewertet, wie sehr das Symptom den Befragten im letzten Monat gestört hat (0 = „überhaupt nicht gestört“ bis 4 = „extrem gestört“).
Eine Gesamtbewertung der Schwere der Symptome (Bereich: 0–80) kann durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente erhalten werden, wobei höhere Bewertungen auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Der PCL-5-Score nach einem Monat war der primäre Symptom-Ergebnisindikator für diese Studie.
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Ausgangswert, Mittelpunkt (1 Woche nach VR-Sitzung 3), Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (QLESQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Der 16-Punkte-QLESQ (Kurzform) bewertet die Lebensqualität und andere Veränderungsbereiche im Zusammenhang mit der Funktionsweise außerhalb der Symptombereiche (z. B. körperliche Gesundheit, Stimmung, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen usw.).
Die Items werden danach bewertet, wie zufrieden der Befragte in der vergangenen Woche war (1 = „sehr schlecht“ bis 5 = „sehr gut“).
Eine Gesamtrohpunktzahl (Bereich: 16–80).
Höhere Ergebnisse bedeuten eine bessere Lebensqualität, mehr Freude und Zufriedenheit.
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Ausgangswert, Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Psychophysiologie (Hautleitfähigkeitsreaktivität; SCR)
Zeitfenster: Gemessen während jeder tDCS+VR-Sitzung, jede Sitzung bis zu 1 Stunde
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Die Psychophysiologie umfasst die Reaktivität der Hautleitfähigkeit auf bestimmte im VR-Szenario dargestellte Virtual-Reality-Hinweise (VR) im Traumakontext.
SCR-zu-VR-Ereignisse werden anhand der phasischen Reaktionen gemessen, die nach der Präsentation diskreter VR-Ereignisse auftreten.
Der SCR wird vom Ausgangswert bis zum Ende von tDCS+VR verglichen, um diese Messungen zu korrelieren und Veränderungen zu bewerten, die auf aktives tDCS+VR im Vergleich zur Scheinstudie zurückzuführen sind.
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Gemessen während jeder tDCS+VR-Sitzung, jede Sitzung bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der Selbstberichte über depressive Symptome (IDSSR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (1 Woche nach VR-Sitzung 3), Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Der 28-Punkte-IDSSR ist ein Selbstbericht zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Jeder Punkt wird vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von mindestens 0 und einer Höchstpunktzahl von 84 entspricht.
Ein höherer Wert im IDSSR weist auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hin.
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Ausgangswert, Mittelpunkt (1 Woche nach VR-Sitzung 3), Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Skala für soziale und berufliche Funktionen (SOFAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Beim SOFAS handelt es sich um eine Skala, die sich auf das soziale und berufliche Leistungsniveau des Einzelnen konzentriert und nicht direkt von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Einzelnen beeinflusst wird.
Bei der SOFAS-Bewertung wird jede Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit berücksichtigt, die auf allgemeine medizinische Erkrankungen zurückzuführen ist.
Das SOFAS wird normalerweise verwendet, um die Funktionsfähigkeit für den aktuellen Zeitraum zu bewerten (d. h. das Funktionsniveau zum Zeitpunkt der Bewertung).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere soziale und berufliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
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Ausgangswert, Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für das DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Der CAPS-5 ist der Goldstandard für die vom Arzt beurteilte PTSD-Symptomatik.
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet werden kann, um die aktuelle Diagnose einer PTBS (im vergangenen Monat), eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen und die PTBS-Symptome der letzten Woche zu beurteilen.
Zusätzlich zur Beurteilung der 20 DSM-5-PTBS-Symptome zielen die Fragen auf den Beginn und die Dauer der Symptome, die subjektive Belastung, die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit, die Verbesserung der Symptome seit einer früheren CAPS-Verabreichung, die Gesamtvalidität der Reaktion, den Gesamtschweregrad der PTBS ab. und Spezifikationen für den dissoziativen Subtyp (Depersonalisierung und Derealisierung).
Der Gesamtschweregrad eines Befragten im CAPS-5 stellt die Summe der einzelnen Schweregradwerte (0-4) für jedes der 20 PTSD-Symptome dar; Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
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Ausgangswert, Endpunkt (2 Wochen nach VR-Sitzung 6), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2450-R
- 2017-053 (Andere Kennung: PVAMC IRB)
- 1633742 (Andere Kennung: PVAMC IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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