- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372460
tDCS Plus Wirtualna rzeczywistość dla PTSD (TAVRE)
Połączona przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i wirtualna rzeczywistość dla PTSD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego jest bardzo rozpowszechniony wśród weteranów i wiąże się ze znacznymi współistniejącymi chorobami psychicznymi i medycznymi, a także złą jakością życia. Pomimo jego rozpowszechnienia i wpływu, powodzenie obecnie dostępnych metod leczenia jest zróżnicowane, co podkreśla potrzebę nowatorskich podejść, które mają na celu zmniejszenie objawów i poprawę wyników. Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszona aktywność części mózgu, brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC), jest związana z niezdolnością do regulowania reakcji strachu, co zapobiega powstawaniu wspomnień związanych z bezpieczeństwem i pozwala na utrzymywanie się objawów PTSD. Celowanie w VMPFC za pomocą nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji mózgu może zatem złagodzić te objawy.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która może zwiększyć prawdopodobieństwo aktywności neuronów w VMPFC. W ten sposób tDCS przygotowuje mózg do reagowania na bodźce zewnętrzne oraz ułatwia uczenie się i zapamiętywanie. Ponieważ uważa się, że sukces terapeutyczny wynikający z kontaktu z treściami związanymi z traumą – stosowany w terapii PTSD opartej na ekspozycji – opiera się na adaptacyjnym procesie uczenia się, zastosowanie tDCS w połączeniu z ekspozycją na bodźce traumy może skutecznie zwiększyć uczenie się oparte na ekspozycji. Aby to zrobić, śledczy z Providence VA Medical Center wykorzystają standardowe ustawienie rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu dostarczenia treści związanych z traumą. Wirtualna rzeczywistość składa się z trzech 8-minutowych scenariuszy jazdy, na które składają się bodźce VR (widoki, dźwięki, zapachy itp.) często spotykane na szkoleniach bojowych iw teatrze.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu sesji aktywnego tDCS plus wirtualna rzeczywistość (tDCS+VR) lub pozorowanej tDCS+VR. Oceny kliniczne i samoopisowe zostaną zakończone na początku, w punkcie środkowym i punkcie końcowym, a także 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji tDCS+VR. Uczestnicy przejdą również MRI przed i po zakończeniu wszystkich sześciu sesji tDCS+VR, aby ocenić zmiany w czasie. Ponadto dane MRI zostaną wykorzystane do modelowania pola elektrycznego w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie w oparciu o indywidualnie uzyskane wartości pola elektrycznego w obwodach nerwowych związanych z zespołem stresu pourazowego. Uczestnicy mogą również zdecydować się na udział w opcjonalnej sesji EEG przed tDCS + VR i opcjonalnym 1-miesięcznym badaniu kontrolnym MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być weteranem
- Znajduje się w większych obszarach Providence i Bostonu
- Mieć zdiagnozowane przewlekłe PTSD, spełniające kryteria DSM-5
- Jeśli jest w trakcie leczenia, objawy pomimo trwających stabilnych schematów leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed procedurami badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem
- Zdolny do samodzielnego czytania i rozumienia materiałów do nauki oraz udzielania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do MRI lub tDCS, w tym:
- Wszczepione urządzenie (np. głęboka stymulacja mózgu) lub metal w mózgu, szyjnym rdzeniu kręgowym lub górnym odcinku piersiowym rdzenia kręgowego.
- Zmiany skórne w miejscu stymulacji, które mogą zwiększać przewodnictwo (np. znamiona naczyniowe lub naczyniaki)
- Ciąża/laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Historia życia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
- Obecne niestabilne warunki medyczne
- Obecne (lub przebyte, jeśli właściwe) poważne zaburzenia neurologiczne lub a) napad padaczkowy b) pierwotny lub wtórny guz OUN c) udar lub d) tętniak mózgu.
Inne wyłączenia:
- Pierwotne zaburzenie psychotyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu I
- Aktywne umiarkowane/ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (w ciągu ostatniego miesiąca, z wyłączeniem nikotyny/kofeiny)
- Aktywny zamiar lub plan samobójczy wykryty na przyrządach przesiewowych lub w ocenie zespołu dochodzeniowego prawdopodobnie spowoduje próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy
- Inne warunki lub okoliczności, które w opinii zespołu prowadzącego badanie mogą potencjalnie uniemożliwić ukończenie i/lub mieć zakłócający wpływ na ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Aktywna stymulacja (tDCS) będzie stosowana w dawce 2mA /25 min dziennie, przez 6 sesji w ciągu 2 tygodni (3 sesje w tygodniu).
|
Uczestnicy zostaną poddani ekspozycji VR na kontekst związany z traumą.
W przypadku aktywnego tDCS badacze zastosują konfigurację 1x1 z anodą umieszczoną nad współrzędnymi EEG AF7/Fp1/AF3 (zgodnie z konwencją 10-20 EEG) i katodą pomiędzy współrzędną EEG OZ a przeciwległym wyrostkiem sutkowatym (obejmującym w przybliżeniu PO8/P8). .
Badacze będą używać elektrod pokrytych gąbką o wymiarach 3 x 3 cm i prądu o natężeniu 2 mA przez 25 minut na sesję.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Sham tDCS wykorzystuje tryb badania urządzenia (10 µA przez 15 ms impuls prądowy stosowany co 550 ms, prąd szczytowy 3 ms).
Proces ten będzie stosowany podczas każdej z 6 sesji w okresie 2 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poddani ekspozycji VR na kontekst związany z traumą.
W przypadku pozornego tDCS badacze użyją tej samej konfiguracji elektrod i gąbki, co aktywny tDCS, ale z wykorzystaniem trybu badania urządzenia (impuls prądowy 10 µA przez 15 ms, stosowany co 550 ms, prąd szczytowy 3 ms).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla całkowitego wyniku DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (1 tydzień po sesji VR 3), punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5.
Pozycje są oceniane na podstawie tego, jak bardzo dany objaw niepokoił respondenta w ciągu ostatniego miesiąca (0 = „w ogóle mu nie przeszkadza” do 4 = „bardzo mu przeszkadza”).
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres: 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
Główną miarą wyniku w tym badaniu była ocena PCL-5 po 1 miesiącu.
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (1 tydzień po sesji VR 3), punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Przyjemności i Satysfakcji (QLESQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
Składający się z 16 pozycji QLESQ (krótka forma) ocenia jakość życia i inne obszary zmian związane z funkcjonowaniem poza domenami objawów (np. zdrowie fizyczne, nastrój, spędzanie czasu wolnego, relacje społeczne itp.).
Pozycje są oceniane na podstawie poziomu zadowolenia respondenta w zeszłym tygodniu (1 = „bardzo słabo” do 5 = „bardzo dobrze”).
Całkowity surowy wynik (zakres: 16-80).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, większą przyjemność i satysfakcję.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Psychofizjologia (reaktywność przewodnictwa skóry; SCR)
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji tDCS+VR, każda sesja do 1 godziny
|
Psychofizjologia obejmie reaktywność przewodnictwa skóry na wskazówki rzeczywistości wirtualnej (VR) określonego kontekstu traumy przedstawione w scenariuszu VR.
Zdarzenia SCR do VR będą mierzone za pomocą reakcji fazowych, które pojawiają się po prezentacji dyskretnych zdarzeń VR.
SCR zostanie porównany od wartości początkowej do końca tDCS+VR, aby skorelować te pomiary i ocenić zmiany, które można przypisać aktywnemu tDCS+VR w porównaniu z pozorowanym.
|
Mierzone podczas każdej sesji tDCS+VR, każda sesja do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów depresji (IDSSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (1 tydzień po sesji VR 3), punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
Skala IDSSR, składająca się z 28 pozycji, jest samoopisową miarą nasilenia objawów depresyjnych.
Każdy element jest oceniany przez uczestnika w skali od 0 do 3, co daje łączny minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 84.
Wyższy wynik w skali IDSSR wskazuje na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (1 tydzień po sesji VR 3), punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Skala Funkcji Społecznych i Zawodowych (SOFAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
SOFAS to skala skupiająca się na poziomie funkcjonowania społecznego i zawodowego jednostki, na którą nie wpływa bezpośrednio ogólne nasilenie objawów psychicznych danej osoby.
Przy wystawianiu oceny SOFAS uwzględnia się wszelkie upośledzenia funkcjonowania społecznego i zawodowego, które wynikają z ogólnych schorzeń.
SOFAS jest zwykle używany do oceny funkcjonowania w bieżącym okresie (tj. poziomu funkcjonowania w momencie oceny).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne i zawodowe.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
CAPS-5 to złoty standard w ocenie objawów PTSD przez klinicystę.
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD na całe życie i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia.
Oprócz oceny 20 objawów PTSD DSM-5, pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego cierpienia, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólnej ważności odpowiedzi, ogólnego nasilenia PTSD, oraz specyfikacje podtypu dysocjacyjnego (depersonalizacja i derealizacja).
Całkowity wynik nasilenia respondenta w skali CAPS-5 stanowi sumę indywidualnych wyników nasilenia (0-4) każdego z 20 objawów PTSD; całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (2 tygodnie po sesji VR 6), obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2450-R
- 2017-053 (Inny identyfikator: PVAMC IRB)
- 1633742 (Inny identyfikator: PVAMC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .