Virtuální realita tDCS Plus pro PTSD (TAVRE)
17. července 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Kombinovaná transkraniální stimulace stejnosměrného proudu a virtuální realita pro PTSD
Tato studie otestuje účinnost kombinace neinvazivní mozkové stimulace, nazývané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), s vystavením virtuální realitě jako léčbou pro veterány s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Vyšetřovatelé budou testovat, zda tato intervence zlepšuje příznaky PTSD a zlepšuje kvalitu života.
Výsledky této studie mohou být použity k vývoji nového nemedikamentózního přístupu k léčbě chronické PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD je vysoce rozšířená u veteránů a je spojena s významnou psychiatrickou a lékařskou komorbiditou a také špatnou kvalitou života. Navzdory své prevalenci a dopadu je úspěšnost v současnosti dostupných léčebných postupů smíšená, což zdůrazňuje potřebu nových přístupů, jejichž cílem je snížit symptomy a zlepšit výsledky. Předchozí výzkum ukázal, že snížená aktivita v části mozku, ventromediálním prefrontálním kortexu (VMPFC), je spojena s neschopností regulovat reakce strachu, což brání vytváření bezpečnostních vzpomínek a umožňuje přetrvávání příznaků PTSD. Zacílení VMPFC pomocí neinvazivní elektrické stimulace mozku může proto tyto příznaky zmírnit.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která může zvýšit pravděpodobnost neuronální aktivity ve VMPFC. Přitom tDCS připravuje mozek na reakci na vnější podněty a usnadňuje učení a paměť. Protože se předpokládá, že terapeutický úspěch z vystavení obsahu souvisejícímu s traumatem – jak se používá v terapii PTSD založené na expozici – je založen na adaptivním procesu učení, aplikace tDCS v kombinaci s vystavením podnětům traumatu může účinně podpořit učení založené na expozici. K tomu budou vyšetřovatelé z Providence VA Medical Center používat standardizované nastavení virtuální reality (VR) k poskytování obsahu souvisejícího s traumatem. Nastavení virtuální reality zahrnuje tři, 8minutové jízdní scénáře, které se skládají z VR podnětů (pohledy, zvuky, pachy atd.), s nimiž se často setkáváme při bojovém výcviku a v divadle.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do šesti relací buď aktivního tDCS plus virtuální realita (tDCS+VR) nebo falešného tDCS+VR. Klinická hodnocení a hodnocení sebe sama budou dokončena ve výchozím, středním a koncovém bodě a také 1 a 3 měsíce po posledním sezení tDCS+VR. Účastníci také podstoupí MRI před a po dokončení všech šesti sezení tDCS+VR, aby se vyhodnotily změny v průběhu času. Kromě toho budou MRI data použita pro modelování elektrického pole k predikci léčebné odpovědi na základě individuálně získaných hodnot elektrického pole v neurálních obvodech relevantních pro PTSD. Účastníci se mohou také rozhodnout zúčastnit se volitelného EEG sezení před tDCS+VR a volitelného 1měsíčního následného MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být veterán
- Nachází se ve větších oblastech Providence a Boston
- Mít diagnózu chronické PTSD, splňující kritéria DSM-5
- Pokud je v léčbě, symptomatická i přes probíhající stabilní léčebné režimy po dobu alespoň 6 týdnů před postupy studie.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem
- Schopný samostatně číst a porozumět studijním materiálům a poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace MRI nebo tDCS, včetně:
- Implantované zařízení (např. hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku, krční míše nebo horní části hrudní míchy.
- Kožní léze v místě stimulace, které mohou zvýšit vodivost (např. vaskulární moly nebo angiomy)
- Těhotenství/kojení nebo plánování těhotenství během studie
- Celoživotní anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI)
- Současný nestabilní zdravotní stav
- Současná (nebo minulá, pokud je to vhodné) významná neurologická porucha nebo celoživotní anamnéza a) záchvatové poruchy b) primárních nebo sekundárních nádorů CNS c) mrtvice nebo d) mozkového aneuryzmatu.
Další vyloučení:
- Primární psychotická porucha
- Bipolární porucha I
- Aktivní středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek (během posledního měsíce, s výjimkou nikotinu/kofeinu)
- Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán zjištěný na screeningových přístrojích nebo podle úsudku vyšetřovacího týmu se pravděpodobně pokusí o sebevraždu do 6 měsíců
- Jiné podmínky nebo okolnosti, které podle názoru týmu zkoušejících mohou zabránit dokončení a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Aktivní stimulace (tDCS) bude použita v dávce 2 mA /25 min denně, pro 6 sezení v průběhu 2 týdnů (3 sezení týdně).
|
Účastníci podstoupí vystavení VR kontextu souvisejícímu s traumatem.
Pro aktivní tDCS vyšetřovatelé použijí konfiguraci 1x1 s anodou umístěnou nad EEG souřadnicemi AF7/Fp1/AF3 (s použitím konvence 10-20 EEG) a katodou mezi EEG souřadnicí OZ a kontralaterálním mastoidem (pokrývající přibližně PO8/P8) .
Vyšetřovatelé použijí 3x3 cm elektrody pokryté houbou a proud 2 mA po dobu 25 minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Sham tDCS používá režim studie zařízení (10 µA přes 15 ms proudový impuls aplikovaný každých 550 ms, špičkový proud 3 ms).
Tento proces bude použit pro každé ze 6 sezení během 2 týdnů.
|
Účastníci podstoupí vystavení VR kontextu souvisejícímu s traumatem.
Pro falešnou tDCS použijí výzkumníci stejnou konfiguraci elektrody a houby jako aktivní tDCS, ale s použitím režimu studie zařízení (10 µA přes 15 ms proudový pulz aplikovaný každých 550 ms, špičkový proud 3 ms).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (1 týden po 3. relaci VR), Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Položky jsou hodnoceny podle toho, jak moc daný příznak respondenta obtěžoval v posledním měsíci (0 = „vůbec mě neobtěžoval“ až 4 = „extrémně obtěžoval“).
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah: 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Primárním měřítkem výsledku symptomů pro tuto studii bylo skóre PCL-5 po 1 měsíci.
|
Výchozí stav, střední bod (1 týden po 3. relaci VR), Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (QLESQ)
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
16položkový QLESQ (zkrácená forma) hodnotí kvalitu života a další oblasti změn souvisejících s fungováním mimo domény symptomů (např. fyzické zdraví, nálada, volnočasové aktivity, sociální vztahy atd.).
Položky jsou hodnoceny podle toho, jak byl respondent spokojen za poslední týden (1 = „velmi špatné“ až 5 = „velmi dobré“).
Celkové hrubé skóre (rozsah: 16–80).
Vyšší výsledky znamenají lepší kvalitu života, větší radost a spokojenost.
|
Výchozí stav, Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
|
Psychofyziologie (reaktivita kožní vodivosti; SCR)
Časové okno: Měřeno během každé relace tDCS+VR, každá relace do 1 hodiny
|
Psychofyziologie bude zahrnovat reaktivitu kožní vodivosti na specifické podněty virtuální reality (VR) související s traumatem prezentované ve scénáři VR.
Události SCR na VR budou měřeny fázovými odezvami, které nastanou po prezentaci diskrétních událostí VR.
SCR bude porovnáno od výchozího stavu do konce tDCS+VR, aby se tato měření korelovala a vyhodnotily se změny, které lze připsat aktivnímu tDCS+VR ve srovnání se simulací.
|
Měřeno během každé relace tDCS+VR, každá relace do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sebehodnocení depresivní symptomatologie (IDSSR)
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (1 týden po 3. relaci VR), Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
28-položkový IDSSR je self-report míra závažnosti symptomů deprese.
Každá položka je účastníkem hodnocena na stupnici od 0 do 3 s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním skóre 84.
Vyšší skóre na IDSSR ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese.
|
Výchozí stav, střední bod (1 týden po 3. relaci VR), Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
|
Škála sociálních a pracovních funkcí (SOFAS)
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
SOFAS je škála, která se zaměřuje na úroveň sociálního a pracovního fungování jedince a není přímo ovlivněna celkovou závažností psychických symptomů jedince.
Jakékoli zhoršení sociálního a pracovního fungování, které je způsobeno všeobecným zdravotním stavem, se bere v úvahu při hodnocení SOFAS.
SOFAS se obvykle používá k hodnocení funkčnosti za aktuální období (tj. úrovně fungování v době hodnocení).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální a pracovní fungování.
|
Výchozí stav, Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Výchozí stav, Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
CAPS-5 je zlatým standardem u příznaků PTSD hodnocených lékařem.
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden.
Kromě posouzení 20 příznaků PTSD DSM-5 se otázky zaměřují na nástup a trvání příznaků, subjektivní úzkost, dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, zlepšení příznaků od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi, celkovou závažnost PTSD, a specifikace pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace).
Celkové skóre závažnosti dotazovaného na CAPS-5 představuje součet jednotlivých skóre závažnosti (0-4) pro každý z 20 příznaků PTSD; celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
Výchozí stav, Koncový bod (2 týdny po 6. relaci VR), 1 měsíční sledování, 3 měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2450-R
- 2017-053 (Jiný identifikátor: PVAMC IRB)
- 1633742 (Jiný identifikátor: PVAMC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .