Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita tDCS Plus pro PTSD (TAVRE)

31. srpna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kombinovaná transkraniální stimulace stejnosměrného proudu a virtuální realita pro PTSD

Tato studie otestuje účinnost kombinace neinvazivní mozkové stimulace, nazývané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), s vystavením virtuální realitě jako léčbou pro veterány s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Vyšetřovatelé budou testovat, zda tato intervence zlepšuje příznaky PTSD a zlepšuje kvalitu života. Výsledky této studie mohou být použity k vývoji nového nemedikamentózního přístupu k léčbě chronické PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD je vysoce rozšířená u veteránů a je spojena s významnou psychiatrickou a lékařskou komorbiditou a také špatnou kvalitou života. Navzdory své prevalenci a dopadu je úspěšnost v současnosti dostupných léčebných postupů smíšená, což zdůrazňuje potřebu nových přístupů, jejichž cílem je snížit symptomy a zlepšit výsledky. Předchozí výzkum ukázal, že snížená aktivita v části mozku, ventromediálním prefrontálním kortexu (VMPFC), je spojena s neschopností regulovat reakce strachu, což brání vytváření bezpečnostních vzpomínek a umožňuje přetrvávání příznaků PTSD. Zacílení VMPFC pomocí neinvazivní elektrické stimulace mozku může proto tyto příznaky zmírnit.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je typ neinvazivní mozkové stimulace, která může zvýšit pravděpodobnost neuronální aktivity ve VMPFC. Přitom tDCS připravuje mozek na reakci na vnější podněty a usnadňuje učení a paměť. Protože se předpokládá, že terapeutický úspěch z vystavení obsahu souvisejícímu s traumatem – jak se používá v terapii PTSD založené na expozici – je založen na adaptivním procesu učení, aplikace tDCS v kombinaci s vystavením podnětům traumatu může účinně podpořit učení založené na expozici. K tomu budou vyšetřovatelé z Providence VA Medical Center používat standardizované nastavení virtuální reality (VR) k poskytování obsahu souvisejícího s traumatem. Nastavení virtuální reality zahrnuje tři, 8minutové jízdní scénáře, které se skládají z VR podnětů (pohledy, zvuky, pachy atd.), s nimiž se často setkáváme při bojovém výcviku a v divadle.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do šesti relací buď aktivního tDCS plus virtuální realita (tDCS+VR) nebo falešného tDCS+VR. Klinická hodnocení a hodnocení sebe sama budou dokončena ve výchozím, středním a koncovém bodě a také 1 a 3 měsíce po posledním sezení tDCS+VR. Účastníci také podstoupí MRI před a po dokončení všech šesti sezení tDCS+VR, aby se vyhodnotily změny v průběhu času. Kromě toho budou MRI data použita pro modelování elektrického pole k predikci léčebné odpovědi na základě individuálně získaných hodnot elektrického pole v neurálních obvodech relevantních pro PTSD. Účastníci se mohou také rozhodnout zúčastnit se volitelného EEG sezení před tDCS+VR a volitelného 1měsíčního následného MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být veterán
  • Nachází se ve větších oblastech Providence a Boston
  • Mít diagnózu chronické PTSD, splňující kritéria DSM-5
  • Pokud je v léčbě, symptomatická i přes probíhající stabilní léčebné režimy po dobu alespoň 6 týdnů před postupy studie.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem
  • Schopný samostatně číst a porozumět studijním materiálům a poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace MRI nebo tDCS, včetně:

  • Implantované zařízení (např. hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku, krční míše nebo horní části hrudní míchy.
  • Kožní léze v místě stimulace, které mohou zvýšit vodivost (např. vaskulární moly nebo angiomy)
  • Těhotenství/kojení nebo plánování těhotenství během studie
  • Celoživotní anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI)
  • Současný nestabilní zdravotní stav
  • Současná (nebo minulá, pokud je to vhodné) významná neurologická porucha nebo celoživotní anamnéza a) záchvatové poruchy b) primárních nebo sekundárních nádorů CNS c) mrtvice nebo d) mozkového aneuryzmatu.

Další vyloučení:

  • Primární psychotická porucha
  • Bipolární porucha I
  • Aktivní středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek (během posledního měsíce, s výjimkou nikotinu/kofeinu)
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán zjištěný na screeningových přístrojích nebo podle úsudku vyšetřovacího týmu se pravděpodobně pokusí o sebevraždu do 6 měsíců
  • Jiné podmínky nebo okolnosti, které podle názoru týmu zkoušejících mohou zabránit dokončení a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Aktivní stimulace (tDCS) bude použita v dávce 2 mA /25 min denně, pro 6 sezení v průběhu 2 týdnů (3 sezení týdně).
Jiný: Virtuální realita (VR)
Účastníci podstoupí vystavení VR kontextu souvisejícímu s traumatem.
Přístroj: Aktivní stimulace
Pro aktivní tDCS vyšetřovatelé použijí konfiguraci 1x1 s anodou umístěnou nad EEG souřadnicemi AF7/Fp1/AF3 (s použitím konvence 10-20 EEG) a katodou mezi EEG souřadnicí OZ a kontralaterálním mastoidem (pokrývající přibližně PO8/P8) . Vyšetřovatelé použijí 3x3 cm elektrody pokryté houbou a proud 2 mA po dobu 25 minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Sham tDCS používá režim studie zařízení (10 µA přes 15 ms proudový impuls aplikovaný každých 550 ms, špičkový proud 3 ms). Tento proces bude použit pro každé ze 6 sezení během 2 týdnů.
Jiný: Virtuální realita (VR)
Účastníci podstoupí vystavení VR kontextu souvisejícímu s traumatem.
Přístroj: Falešná stimulace
Pro falešnou tDCS použijí výzkumníci stejnou konfiguraci elektrody a houby jako aktivní tDCS, ale s použitím režimu studie zařízení (10 µA přes 15 ms proudový pulz aplikovaný každých 550 ms, špičkový proud 3 ms).
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) celkové skóre
Časové okno: 1 měsíc
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Položky jsou hodnoceny podle toho, jak moc daný příznak respondenta obtěžoval v posledním měsíci (0 = „vůbec mě neobtěžoval“ až 4 = „extrémně obtěžoval“). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah: 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
1 měsíc
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (QLESQ)
Časové okno: 1 týden
16položkový QLESQ (zkrácená forma) hodnotí kvalitu života a další oblasti změn souvisejících s fungováním mimo domény symptomů (např. fyzické zdraví, nálada, volnočasové aktivity, sociální vztahy atd.). Položky jsou hodnoceny podle toho, jak byl respondent spokojen za poslední týden (1 = „velmi špatné“ až 5 = „velmi dobré“). Celkové hrubé skóre (rozsah: 14–70). Hrubé celkové skóre se převede na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce: (nezpracované celkové skóre minimální skóre)/(maximální možné hrubé skóre minimální skóre). Vyšší výsledky znamenají lepší kvalitu života, větší radost a spokojenost.
1 týden
Psychofyziologie (reaktivita kožní vodivosti; SCR)
Časové okno: Měřeno během tDCS+VR
Psychofyziologie bude zahrnovat reaktivitu kožní vodivosti na specifické podněty virtuální reality (VR) v kontextu traumatu uvedené ve scénáři VR. Události SCR na VR budou měřeny fázovými odezvami, které nastanou po prezentaci diskrétních událostí VR. SCR bude porovnáno od výchozího stavu do konce tDCS+VR, aby se tato měření korelovala a vyhodnotily se změny, které lze připsat aktivnímu tDCS+VR ve srovnání se simulací.
Měřeno během tDCS+VR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2450-R
  • 2017-053 (Jiný identifikátor: PVAMC IRB)
  • 1633742 (Jiný identifikátor: PVAMC IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita (VR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit