tDCS Plus Virtual Reality for PTSD (TAVRE)
Kombinert transkraniell likestrømstimulering og virtuell virkelighet for PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTSD er svært utbredt hos veteraner og er assosiert med betydelig psykiatrisk og medisinsk komorbiditet, samt dårlig livskvalitet. Til tross for dens utbredelse og virkning, er suksessen til tilgjengelige behandlinger blandet, noe som understreker behovet for nye tilnærminger som tar sikte på å redusere symptomer og forbedre resultatene. Tidligere forskning har vist at redusert aktivitet i en del av hjernen, den ventromediale prefrontale cortex (VMPFC), er assosiert med manglende evne til å regulere fryktresponser, forhindre generering av sikkerhetsminner og la PTSD-symptomer vedvare. Målretting av VMPFC med ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering kan derfor lindre disse symptomene.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering som kan øke sannsynligheten for nevronal aktivitet i VMPFC. Ved å gjøre det forbereder tDCS hjernen til å reagere på ytre stimuli og for å lette læring og hukommelse. Fordi terapeutisk suksess fra eksponering for traumerelatert innhold - som brukt i eksponeringsbasert terapi for PTSD - antas å være basert på en adaptiv læringsprosess, kan bruk av tDCS i kombinasjon med eksponering for traumesignaler effektivt øke eksponeringsbasert læring. For å gjøre dette vil etterforskere ved Providence VA Medical Center bruke en standardisert virtuell virkelighet (VR)-innstilling for å levere traumerelatert innhold. Virtual reality-innstillingen involverer tre, 8-minutters kjørescenarier, som består av VR-stimuli (severdigheter, lyder, lukter osv.) som ofte oppstår i kamptrening og i teater.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta seks økter med enten aktiv tDCS pluss virtuell virkelighet (tDCS+VR) eller sham tDCS+VR. Kliniske og selvrapporterende vurderinger vil bli fullført ved baseline, midtpunkt og endepunkt, samt 1 og 3 måneder etter den siste tDCS+VR-sesjonen. Deltakerne vil også gjennomgå en MR før og etter fullføring av alle seks tDCS+VR-øktene for å vurdere endring over tid. I tillegg vil MR-data bli brukt til elektrisk feltmodellering for å forutsi behandlingsrespons basert på individuelt oppnådde elektriske feltverdier i PTSD-relevante nevrale kretser. Deltakerne kan også velge å delta i en valgfri EEG før tDCS+VR-økt og en valgfri 1-måneders oppfølgings-MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en veteran
- Ligger i de større Providence- og Boston-områdene
- Har en diagnose av kronisk PTSD som oppfyller DSM-5-kriteriene
- Hvis i behandling, symptomatisk til tross for pågående stabile behandlingsregimer i minst 6 uker før studieprosedyrene.
- Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og besøk
- Kan selvstendig lese og forstå studiemateriell og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for MR eller tDCS, inkludert:
- Implantert enhet (f.eks. dyp hjernestimulering) eller metall i hjernen, cervikal ryggmarg eller øvre thorax ryggmarg.
- Hudlesjoner på stimuleringsstedet som kan øke konduktansen (f.eks. vaskulære føflekker eller angiomer)
- Graviditet/amming, eller planlegger å bli gravid under studien
- Livstidshistorie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- Nåværende ustabile medisinske tilstander
- Nåværende (eller tidligere om hensiktsmessig) betydelig nevrologisk lidelse, eller livslang historie med a) anfallsforstyrrelse b) primære eller sekundære CNS-svulster c) hjerneslag eller d) cerebral aneurisme.
Andre unntak:
- Primær psykotisk lidelse
- Bipolar I lidelse
- Aktive moderate/alvorlige rusforstyrrelser (i løpet av den siste måneden, unntatt nikotin/koffein)
- Aktiv selvmordsintensjon eller plan som oppdaget på screeningsinstrumenter eller etter etterforskningsteamets vurdering vil sannsynligvis forsøke selvmord innen 6 måneder
- Andre forhold eller forhold som etter etterforskerteamets oppfatning har potensial til å hindre gjennomføring og/eller ha en forvirrende effekt på utfallsvurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering (tDCS) vil bli brukt i dosen 2mA/25 min per dag, i 6 økter i løpet av 2 uker (3 økter per uke).
|
Deltakerne vil gjennomgå VR-eksponering for traumerelatert kontekst.
For aktiv tDCS vil etterforskerne bruke en 1x1-konfigurasjon med anoden plassert over EEG-koordinatene AF7/Fp1/AF3 (ved bruk av 10-20 EEG-konvensjonen) og katoden mellom EEG-koordinaten OZ og den kontralaterale mastoiden (dekker omtrent PO8/P8) .
Etterforskerne vil bruke 3x3 cm svampdekkede elektroder og en 2mA strøm i 25 minutter per økt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham tDCS bruker enhetsstudiemodus (10 µA over 15 ms strømpuls påført hver 550 ms, 3 ms toppstrøm).
Denne prosessen vil bli brukt for hver av de 6 øktene i løpet av en 2 ukers periode.
|
Deltakerne vil gjennomgå VR-eksponering for traumerelatert kontekst.
For sham tDCS vil etterforskerne bruke samme elektrode- og svampkonfigurasjon som aktiv tDCS, men ved å bruke enhetsstudiemodus (10 µA over 15 ms strømpuls påført hver 550 ms, 3 ms toppstrøm).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) totalscore
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (1 uke etter VR-økt 3), endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Elementer er vurdert etter hvor mye symptomet plaget respondenten den siste måneden (0 = "ikke i det hele tatt plaget av" til 4 = "ekstremt plaget ").
En total symptomalvorlighetsscore (område: 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 punktene, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
PCL-5-score etter 1 måned var det primære symptomresultatmålet for denne studien.
|
Baseline, midtpunkt (1 uke etter VR-økt 3), endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om livskvalitet og tilfredshet (QLESQ)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
16-elementet QLESQ (kort form) evaluerer livskvalitet og andre endringsområder knyttet til funksjon utenfor symptomdomener (f.eks. fysisk helse, humør, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, etc.).
Elementer er vurdert etter hvor fornøyd respondenten har vært den siste uken (1 = "veldig dårlig" til 5 = "veldig bra").
En total råscore (område: 16-80).
Høyere resultater indikerer bedre livskvalitet, større glede og tilfredshet.
|
Baseline, endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Psykofysiologi (hudkonduktansreaktivitet; SCR)
Tidsramme: Målt under hver tDCS+VR-økt, hver økt inntil 1 time
|
Psykofysiologi vil inkludere hudkonduktansreaktivitet til spesifikke traumekontekst virtuell virkelighet (VR) signaler presentert i VR-scenarioet.
SCR til VR-hendelser vil bli målt ved de fasiske responsene som oppstår etter presentasjonen av diskrete VR-hendelser.
SCR vil bli sammenlignet fra baseline til slutten av tDCS+VR, for å korrelere disse målene og evaluere endringer som kan tilskrives aktiv tDCS+VR sammenlignet med sham.
|
Målt under hver tDCS+VR-økt, hver økt inntil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over selvrapportering av depressiv symptomtomatologi (IDSSR)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (1 uke etter VR-økt 3), endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
IDSSR med 28 elementer er et selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3 av deltakeren for en total minimumscore på 0 og en maksimal poengsum på 84.
En høyere score på IDSSR indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline, midtpunkt (1 uke etter VR-økt 3), endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Social and Occupational Function Scale (SOFAS)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
SOFAS er en skala som fokuserer på individets nivå av sosial og yrkesmessig funksjon og er ikke direkte påvirket av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer.
Enhver svekkelse i sosial og yrkesmessig funksjon som skyldes generelle medisinske tilstander, vurderes i SOFAS-vurderingen.
SOFAS brukes vanligvis til å rangere funksjon for inneværende periode (dvs. funksjonsnivået på tidspunktet for evalueringen).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre sosial og yrkesmessig funksjon.
|
Baseline, endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
CAPS-5 er gullstandarden for klinikervurderte PTSD-symptomer.
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken.
I tillegg til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, retter spørsmålene seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet, generell PTSD-alvorlighet, og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen (depersonalisering og derealisering).
En intervjupersons totale alvorlighetsgrad på CAPS-5 representerer summen av de individuelle alvorlighetsgradene (0-4) for hvert av de 20 PTSD-symptomene; total skår varierer fra 0-80, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline, endepunkt (2 uker etter VR-økt 6), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2450-R
- 2017-053 (Annen identifikator: PVAMC IRB)
- 1633742 (Annen identifikator: PVAMC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .