Realidade Virtual tDCS Plus para TEPT (TAVRE)
Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua Combinada e Realidade Virtual para TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT é altamente prevalente em veteranos e está associado a comorbidades psiquiátricas e médicas significativas, bem como a má qualidade de vida. Apesar de sua prevalência e impacto, o sucesso dos tratamentos atualmente disponíveis é misto, destacando a necessidade de novas abordagens que visem reduzir os sintomas e melhorar os resultados. Pesquisas anteriores demonstraram que a atividade reduzida em uma parte do cérebro, o córtex pré-frontal ventromedial (VMPFC), está associada a uma incapacidade de regular as respostas de medo, impedindo a geração de memórias de segurança e permitindo que os sintomas de TEPT persistam. Direcionar o VMPFC com estimulação cerebral elétrica não invasiva pode, portanto, aliviar esses sintomas.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é um tipo de estimulação cerebral não invasiva que pode aumentar a probabilidade de atividade neuronal no VMPFC. Ao fazer isso, o tDCS prepara o cérebro para responder a estímulos externos e facilitar o aprendizado e a memória. Como o sucesso terapêutico da exposição ao conteúdo relacionado ao trauma - como usado na terapia baseada em exposição para TEPT - é considerado baseado em um processo de aprendizado adaptativo, a aplicação do tDCS em combinação com a exposição a sinais de trauma pode efetivamente aumentar o aprendizado baseado na exposição. Para fazer isso, os investigadores do Providence VA Medical Center usarão uma configuração padronizada de realidade virtual (VR) para fornecer conteúdo relacionado a traumas. A configuração de realidade virtual envolve três cenários de direção de 8 minutos, que consistem em estímulos de RV (visões, sons, cheiros, etc.) frequentemente encontrados em treinamento de combate e teatro.
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber seis sessões de tDCS ativa mais realidade virtual (tDCS+VR) ou tDCS+VR simulada. As avaliações clínicas e de autorrelato serão concluídas na linha de base, no ponto intermediário e no ponto final, bem como 1 e 3 meses após a sessão final de tDCS+VR. Os participantes também serão submetidos a uma ressonância magnética antes e após a conclusão de todas as seis sessões tDCS+VR para avaliar a mudança ao longo do tempo. Além disso, os dados de ressonância magnética serão usados para modelagem de campo elétrico para prever a resposta ao tratamento com base em valores de campo elétrico obtidos individualmente em circuitos neurais relevantes para PTSD. Os participantes também podem optar por participar de uma sessão opcional pré-ETCC+VR de EEG e uma ressonância magnética opcional de acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um veterano
- Localizado nas áreas metropolitanas de Providence e Boston
- Ter um diagnóstico de TEPT crônico, atendendo aos critérios do DSM-5
- Se estiver em tratamento, sintomático apesar dos regimes de tratamento estáveis em andamento por pelo menos 6 semanas antes dos procedimentos do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo
- Capaz de ler e compreender de forma independente os materiais do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Contra-indicações para ressonância magnética ou tDCS, incluindo:
- Dispositivo implantado (por exemplo, estimulação cerebral profunda) ou metal no cérebro, medula espinhal cervical ou medula espinhal torácica superior.
- Lesões cutâneas no local da estimulação que podem aumentar a condutância (por exemplo, sinais vasculares ou angiomas)
- Gravidez/lactação ou planejamento de engravidar durante o estudo
- História ao longo da vida de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave
- Condições médicas instáveis atuais
- Distúrbio neurológico significativo atual (ou passado, se apropriado), ou história de vida de a) distúrbio convulsivo b) tumores primários ou secundários do SNC c) acidente vascular cerebral ou d) aneurisma cerebral.
Outras exclusões:
- Transtorno psicótico primário
- Transtorno bipolar I
- Transtornos ativos moderados/graves por uso de substâncias (no último mês, excluindo nicotina/cafeína)
- A intenção ou plano suicida ativo, conforme detectado nos instrumentos de triagem ou no julgamento da equipe de investigação, provavelmente tentará suicídio dentro de 6 meses
- Outras condições ou circunstâncias que, na opinião da equipe investigadora, têm o potencial de impedir a conclusão e/ou ter um efeito de confusão nas avaliações de resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Ativa
A estimulação ativa (tDCS) será utilizada na dose de 2mA/25 min por dia, durante 6 sessões ao longo de 2 semanas (3 sessões por semana).
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Os participantes serão submetidos à exposição de realidade virtual ao contexto relacionado ao trauma.
Para ETCC ativa, os investigadores usarão uma configuração 1x1 com o ânodo colocado sobre as coordenadas EEG AF7/Fp1/AF3 (usando a convenção 10-20 EEG) e o cátodo entre a coordenada EEG OZ e a mastóide contralateral (cobrindo aproximadamente PO8/P8) .
Os investigadores usarão eletrodos cobertos com esponja de 3x3 cm e uma corrente de 2mA por 25 minutos por sessão.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Sham tDCS usa o modo de estudo do dispositivo (10 µA sobre pulso de corrente de 15 ms aplicado a cada 550 ms, corrente de pico de 3 ms).
Este processo será usado para cada uma das 6 sessões durante um período de 2 semanas.
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Os participantes serão submetidos à exposição de realidade virtual ao contexto relacionado ao trauma.
Para ETCC simulada, os investigadores usarão a mesma configuração de eletrodo e esponja que ETCC ativa, mas usando o modo de estudo do dispositivo (10 µA sobre pulso de corrente de 15 ms aplicado a cada 550 ms, corrente de pico de 3 ms).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para pontuação total do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, Ponto médio (1 semana após a sessão 3 de VR), Ponto final (2 semanas após a sessão 6 de VR), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
Os itens são avaliados de acordo com o quanto o sintoma incomodou o entrevistado no último mês (0 = “nada incomodado” a 4 = “extremamente incomodado”).
Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (intervalo: 0-80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
As pontuações PCL-5 em 1 mês foram a principal medida de resultado dos sintomas para este estudo.
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Linha de base, Ponto médio (1 semana após a sessão 3 de VR), Ponto final (2 semanas após a sessão 6 de VR), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (QLESQ)
Prazo: Linha de base, endpoint (2 semanas após a sessão 6 de VR), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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O QLESQ de 16 itens (formato abreviado) avalia a qualidade de vida e outras áreas de mudança relacionadas ao funcionamento fora dos domínios dos sintomas (por exemplo, saúde física, humor, atividades de lazer, relações sociais, etc.).
Os itens são avaliados de acordo com o grau de satisfação do respondente na última semana (1 = “muito ruim” a 5 = “muito bom”).
Uma pontuação bruta total (intervalo: 16-80).
Resultados mais elevados indicam melhor qualidade de vida, maior prazer e satisfação.
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Linha de base, endpoint (2 semanas após a sessão 6 de VR), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Psicofisiologia (Reatividade da Condutância da Pele; SCR)
Prazo: Medido durante cada sessão tDCS+VR, cada sessão até 1 hora
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A psicofisiologia incluirá a reatividade da condutância da pele a sinais de realidade virtual (VR) de contexto de trauma específico apresentados no cenário de VR.
Os eventos de SCR para VR serão medidos pelas respostas fásicas que ocorrem após a apresentação de eventos discretos de VR.
O SCR será comparado desde o início até o final da ETCC+VR, para correlacionar essas medidas e avaliar as mudanças atribuíveis à ETCC+VR ativa em comparação com a simulação.
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Medido durante cada sessão tDCS+VR, cada sessão até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (IDSSR)
Prazo: Linha de base, Ponto médio (1 semana após a sessão 3 de VR), Ponto final (2 semanas após a sessão 6 de VR), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses
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O IDSSR de 28 itens é uma medida de autorrelato da gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 pelo participante, totalizando uma pontuação mínima de 0 e máxima de 84.
Uma pontuação mais alta no IDSSR indica aumento da gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, Ponto médio (1 semana após a sessão 3 de VR), Ponto final (2 semanas após a sessão 6 de VR), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses
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Escala de Função Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Linha de base, endpoint (2 semanas após a sessão 6 de VR), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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O SOFAS é uma escala que se concentra no nível de funcionamento social e ocupacional do indivíduo e não é diretamente influenciada pela gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo.
Qualquer prejuízo no funcionamento social e ocupacional devido a condições médicas gerais é considerado na classificação SOFAS.
O SOFAS é normalmente utilizado para avaliar o funcionamento do período atual (ou seja, o nível de funcionamento no momento da avaliação).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento social e ocupacional.
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Linha de base, endpoint (2 semanas após a sessão 6 de VR), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Escala de PTSD administrada pelo médico para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, endpoint (2 semanas após a sessão 6 de VR), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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O CAPS-5 é o padrão ouro em sintomas de TEPT avaliados pelo médico.
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (mês anterior) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT durante a última semana.
Além de avaliar os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, as perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhora dos sintomas desde uma administração anterior de CAPS, validade geral da resposta, gravidade geral do TEPT, e especificações para o subtipo dissociativo (despersonalização e desrealização).
A pontuação total de gravidade de um entrevistado no CAPS-5 representa a soma das pontuações de gravidade individuais (0-4) para cada um dos 20 sintomas de TEPT; as pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
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Linha de base, endpoint (2 semanas após a sessão 6 de VR), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2450-R
- 2017-053 (Outro identificador: PVAMC IRB)
- 1633742 (Outro identificador: PVAMC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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