tDCS Plus Realtà virtuale per PTSD (TAVRE)
Stimolazione transcranica a corrente continua combinata e realtà virtuale per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico è molto diffuso nei veterani ed è associato a significative comorbidità psichiatriche e mediche, nonché a una scarsa qualità della vita. Nonostante la sua prevalenza e il suo impatto, il successo dei trattamenti attualmente disponibili è misto, evidenziando la necessità di nuovi approcci che mirano a ridurre i sintomi e migliorare i risultati. Ricerche precedenti hanno dimostrato che la ridotta attività in una parte del cervello, la corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC), è associata a un'incapacità di regolare le risposte di paura, impedendo la generazione di ricordi di sicurezza e permettendo ai sintomi di PTSD di persistere. Mirare al VMPFC con stimolazione cerebrale elettrica non invasiva può quindi alleviare questi sintomi.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva che può aumentare la probabilità di attività neuronale nel VMPFC. In tal modo, tDCS prepara il cervello a rispondere agli stimoli esterni e a facilitare l'apprendimento e la memoria. Poiché si ritiene che il successo terapeutico derivante dall'esposizione a contenuti correlati al trauma - come utilizzato nella terapia basata sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico - sia basato su un processo di apprendimento adattivo, l'applicazione della tDCS in combinazione con l'esposizione a segnali traumatici può effettivamente potenziare l'apprendimento basato sull'esposizione. Per fare ciò, gli investigatori del Providence VA Medical Center utilizzeranno un'impostazione di realtà virtuale (VR) standardizzata per fornire contenuti relativi al trauma. L'impostazione della realtà virtuale prevede tre scenari di guida di 8 minuti, che consistono in stimoli VR (immagini, suoni, odori, ecc.) Spesso incontrati nell'addestramento al combattimento e nel teatro.
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere sei sessioni di tDCS attivo più realtà virtuale (tDCS+VR) o sham tDCS+VR. Le valutazioni cliniche e self-report saranno completate al basale, al punto medio e all'endpoint, nonché 1 e 3 mesi dopo la sessione finale tDCS + VR. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a una risonanza magnetica prima e dopo il completamento di tutte e sei le sessioni tDCS + VR per valutare il cambiamento nel tempo. Inoltre, i dati della risonanza magnetica verranno utilizzati per la modellazione del campo elettrico per prevedere la risposta al trattamento sulla base dei valori del campo elettrico ottenuti individualmente nei circuiti neurali rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico da stress. I partecipanti possono anche scegliere di partecipare a una sessione pre-tDCS + VR opzionale EEG e una risonanza magnetica di follow-up opzionale di 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un veterano
- Situato nelle maggiori aree di Providence e Boston
- Avere una diagnosi di PTSD cronico, che soddisfi i criteri del DSM-5
- - Se in trattamento, sintomatico nonostante regimi di trattamento stabili in corso per almeno 6 settimane prima delle procedure dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio
- In grado di leggere e comprendere autonomamente i materiali di studio e di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni alla risonanza magnetica o tDCS, tra cui:
- Dispositivo impiantato (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello, nel midollo spinale cervicale o nel midollo spinale toracico superiore.
- Lesioni cutanee nel sito di stimolazione che possono aumentare la conduttanza (ad esempio, nei vascolari o angiomi)
- Gravidanza/allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Storia una tantum di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
- Condizioni mediche instabili attuali
- Disturbo neurologico significativo attuale (o pregresso se appropriato) o storia di una vita di a) disturbo convulsivo b) tumori primari o secondari del SNC c) ictus od) aneurisma cerebrale.
Altre esclusioni:
- Disturbo psicotico primario
- Disturbo bipolare I
- Disturbi attivi da uso di sostanze moderati/gravi (nell'ultimo mese, escluse nicotina/caffeina)
- È probabile che l'intento o il piano suicidario rilevato dagli strumenti di screening o secondo il giudizio del team investigativo tenti il suicidio entro 6 mesi
- Altre condizioni o circostanze che, a giudizio del team di investigatori, potrebbero potenzialmente impedire il completamento e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva
La stimolazione attiva (tDCS) verrà utilizzata nella dose di 2mA/25 min al giorno, per 6 sessioni nel corso di 2 settimane (3 sessioni a settimana).
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I partecipanti subiranno un'esposizione VR al contesto correlato al trauma.
Per la tDCS attiva, gli investigatori utilizzeranno una configurazione 1x1 con l'anodo posizionato sulle coordinate EEG AF7/Fp1/AF3 (utilizzando la convenzione EEG 10-20) e il catodo tra le coordinate EEG OZ e la mastoide controlaterale (che copre circa PO8/P8) .
Gli investigatori utilizzeranno elettrodi rivestiti in spugna 3x3 cm e una corrente da 2 mA per 25 minuti per sessione.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham tDCS utilizza la modalità di studio del dispositivo (10 µA su 15 ms di impulso di corrente applicato ogni 550 ms, corrente di picco di 3 ms).
Questo processo verrà utilizzato per ciascuna delle 6 sessioni durante un periodo di 2 settimane.
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I partecipanti subiranno un'esposizione VR al contesto correlato al trauma.
Per la tDCS fittizia, i ricercatori utilizzeranno la stessa configurazione di elettrodo e spugna della tDCS attiva, ma utilizzando la modalità di studio del dispositivo (impulso di corrente da 10 µA su 15 ms applicato ogni 550 ms, corrente di picco di 3 ms).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio totale del DSM-5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (1 settimana dopo la sessione VR 3), punto finale (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Gli item vengono valutati in base a quanto il sintomo ha infastidito l'intervistato nell'ultimo mese (0 = "per niente infastidito" a 4 = "estremamente infastidito").
Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo: 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
I punteggi PCL-5 a 1 mese erano la misura dell’esito dei sintomi principali per questo studio.
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Baseline, punto medio (1 settimana dopo la sessione VR 3), punto finale (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Questionario sul godimento e soddisfazione della vita (QLESQ)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Il QLESQ a 16 item (forma breve) valuta la qualità della vita e altre aree di cambiamento relative al funzionamento al di fuori dei domini dei sintomi (ad esempio, salute fisica, umore, attività del tempo libero, relazioni sociali, ecc.).
Gli elementi vengono valutati in base al livello di soddisfazione dell'intervistato nell'ultima settimana (da 1 = "molto scarso" a 5 = "molto buono").
Un punteggio grezzo totale (intervallo: 16-80).
Risultati più elevati indicano una migliore qualità della vita, maggiore divertimento e soddisfazione.
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Baseline, endpoint (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Psicofisiologia (reattività della conduttanza cutanea; SCR)
Lasso di tempo: Misurato durante ciascuna sessione tDCS+VR, ciascuna sessione fino a 1 ora
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La psicofisiologia includerà la reattività della conduttanza cutanea agli specifici segnali di realtà virtuale (VR) del contesto traumatico presentati nello scenario VR.
L'SCR agli eventi VR sarà misurato dalle risposte fasiche che si verificano dopo la presentazione di eventi VR discreti.
L'SCR sarà confrontato dal basale alla fine della tDCS+VR, per correlare queste misure e valutare i cambiamenti attribuibili alla tDCS+VR attiva rispetto alla sham.
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Misurato durante ciascuna sessione tDCS+VR, ciascuna sessione fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei self-report sulla sintomatologia depressiva (IDSSR)
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (1 settimana dopo la sessione VR 3), punto finale (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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L’IDSSR composto da 28 item è una misura self-report della gravità dei sintomi depressivi.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 dal partecipante per un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio massimo di 84.
Un punteggio più alto sull’IDSSR indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline, punto medio (1 settimana dopo la sessione VR 3), punto finale (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Scala delle funzioni sociali e occupazionali (SOFAS)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Il SOFAS è una scala che si concentra sul livello di funzionamento sociale e lavorativo dell'individuo e non è direttamente influenzata dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo.
Qualsiasi compromissione del funzionamento sociale e lavorativo dovuta a condizioni mediche generali viene presa in considerazione ai fini della valutazione SOFAS.
Il SOFAS viene solitamente utilizzato per valutare il funzionamento per il periodo corrente (cioè il livello di funzionamento al momento della valutazione).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale e lavorativo.
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Baseline, endpoint (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Baseline, endpoint (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Il CAPS-5 è il gold standard per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dal medico.
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi attuale (del mese scorso) di disturbo da stress post-traumatico, fare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per tutta la vita e valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana.
Oltre a valutare i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, le domande riguardano l'esordio e la durata dei sintomi, il disagio soggettivo, l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, il miglioramento dei sintomi rispetto a una precedente somministrazione di CAPS, la validità complessiva della risposta, la gravità complessiva del disturbo da stress post-traumatico, e specifiche per il sottotipo dissociativo (depersonalizzazione e derealizzazione).
Il punteggio di gravità totale di un intervistato sul CAPS-5 rappresenta la somma dei punteggi di gravità individuali (0-4) per ciascuno dei 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico; i punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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Baseline, endpoint (2 settimane dopo la sessione VR 6), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2450-R
- 2017-053 (Altro identificatore: PVAMC IRB)
- 1633742 (Altro identificatore: PVAMC IRB)
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