PTSD를 위한 tDCS 플러스 가상 현실 (TAVRE)
PTSD를 위한 결합된 경두개 직류 자극 및 가상 현실
연구 개요
상세 설명
PTSD는 재향군인에게 매우 흔하며 심각한 정신과 및 의학적 동반이환뿐만 아니라 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 유병률과 영향에도 불구하고 현재 이용 가능한 치료법의 성공 여부는 엇갈리고 있어 증상을 줄이고 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 접근법의 필요성이 강조되고 있습니다. 이전 연구에서는 뇌의 한 부분인 VMPFC(ventromedial prefrontal cortex)의 활동 감소가 공포 반응을 조절하지 못하는 것과 관련되어 안전 기억의 생성을 막고 PTSD 증상이 지속되도록 한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 비침습적 전기 뇌 자극으로 VMPFC를 표적으로 삼으면 이러한 증상을 완화할 수 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 VMPFC에서 신경 활동의 가능성을 향상시킬 수 있는 비침습적 뇌 자극 유형입니다. 그렇게 함으로써 tDCS는 외부 자극에 반응하고 학습과 기억을 촉진하도록 뇌를 준비시킵니다. PTSD에 대한 노출 기반 치료에 사용되는 외상 관련 내용에 대한 노출로 인한 치료 성공은 적응형 학습 프로세스를 기반으로 하는 것으로 생각되기 때문에 외상 단서에 대한 노출과 함께 tDCS를 적용하면 노출 기반 학습이 효과적으로 향상될 수 있습니다. 이를 위해 프로비던스 VA 의료 센터의 조사관은 표준화된 가상 현실(VR) 설정을 사용하여 외상 관련 콘텐츠를 제공합니다. 가상현실 설정은 전투 훈련이나 극장에서 자주 접하는 VR 자극(시각, 소리, 냄새 등)으로 구성된 3개의 8분 운전 시나리오를 포함한다.
적격 참가자는 활성 tDCS + 가상 현실(tDCS+VR) 또는 가짜 tDCS+VR의 6개 세션을 무작위로 받게 됩니다. 임상 및 자가 보고 평가는 최종 tDCS+VR 세션 후 1개월 및 3개월뿐만 아니라 기준선, 중간점 및 종료점에서 완료됩니다. 참가자는 또한 시간 경과에 따른 변화를 평가하기 위해 6개의 tDCS+VR 세션을 모두 완료하기 전후에 MRI를 받게 됩니다. 또한 MRI 데이터는 전기장 모델링에 사용되어 PTSD 관련 신경 회로에서 개별적으로 얻은 전기장 값을 기반으로 치료 반응을 예측합니다. 참가자는 선택적 사전 tDCS+VR 세션 EEG 및 선택적 1개월 후속 MRI에 참여하도록 선택할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 베테랑이어야합니다
- 프로비던스와 보스턴 지역에 위치
- DSM-5 기준을 충족하는 만성 PTSD 진단을 받아야 합니다.
- 치료 중인 경우, 연구 절차 전 최소 6주 동안 진행 중인 안정적인 치료 요법에도 불구하고 증상이 나타납니다.
- 모든 연구 관련 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력
- 학습 자료를 독립적으로 읽고 이해하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음을 포함한 MRI 또는 tDCS에 대한 금기 사항:
- 이식된 장치(예: 심부 뇌 자극) 또는 뇌, 경추 척수 또는 상부 흉추 척수의 금속.
- 전도성을 증가시킬 수 있는 자극 부위의 피부 병변(예: 혈관종 또는 혈관종)
- 임신/수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)의 평생 이력
- 현재 불안정한 의학적 상태
- 현재(또는 적절한 경우 과거) 중요한 신경학적 장애 또는 a) 발작 장애 b) 원발성 또는 속발성 CNS 종양 c) 뇌졸중 또는 d) 뇌동맥류의 평생 병력.
기타 제외 사항:
- 원발성 정신병적 장애
- 양극성 I 장애
- 활성 중등도/중증 물질 사용 장애(마지막 달 이내, 니코틴/카페인 제외)
- 6개월 이내에 자살을 시도할 가능성이 있다고 판단하거나 조사팀의 판단에 따라 능동적 자살 의도 또는 계획이 감지된 경우
- 조사 팀의 의견으로는 완료를 방해할 가능성이 있거나 결과 평가에 혼란스러운 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 자극
활성 자극(tDCS)은 2주 동안 6회 세션(주당 3회) 동안 하루에 2mA/25분의 용량으로 사용됩니다.
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참가자는 트라우마 관련 상황에 대한 VR 노출을 겪게 됩니다.
활성 tDCS의 경우 연구자는 EEG 좌표 AF7/Fp1/AF3(10-20 EEG 규칙 사용) 위에 양극이 배치되고 EEG 좌표 OZ와 반대편 유양 돌기(대략 PO8/P8 포함) 사이에 음극이 있는 1x1 구성을 사용합니다. .
조사관은 세션당 25분 동안 3x3cm 스폰지로 덮힌 전극과 2mA 전류를 사용합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
Sham tDCS는 장치 연구 모드(550ms마다 적용되는 15ms 전류 펄스에서 10μA, 피크 전류 3ms)를 사용합니다.
이 프로세스는 2주 동안 6개 세션 각각에 사용됩니다.
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참가자는 트라우마 관련 상황에 대한 VR 노출을 겪게 됩니다.
가짜 tDCS의 경우 연구자는 활성 tDCS와 동일한 전극 및 스폰지 구성을 사용하지만 장치 연구 모드(550ms마다 15ms 전류 펄스에 10μA, 3ms 피크 전류 적용)를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5) 총점에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선, 중간점(VR 세션 3 후 1주), 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 지난 한 달 동안 해당 증상이 응답자를 얼마나 괴롭혔는지에 따라 평가됩니다(0 = "전혀 괴로움이 없음" ~ 4 = "매우 괴로움").
전체 증상 심각도 점수(범위: 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
1개월 시점의 PCL-5 점수는 이 연구의 주요 증상 결과 척도였습니다.
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기준선, 중간점(VR 세션 3 후 1주), 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(QLESQ)
기간: 기준선, 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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16개 항목으로 구성된 QLESQ(약식)는 증상 영역 외부의 기능(예: 신체 건강, 기분, 여가 활동, 사회적 관계 등)과 관련된 삶의 질 및 기타 변화 영역을 평가합니다.
항목은 응답자가 지난 주에 얼마나 만족했는지에 따라 평가됩니다(1 = "매우 나쁨" ~ 5 = "매우 좋음").
총 원시 점수(범위: 16-80).
결과가 높을수록 삶의 질이 향상되고 즐거움과 만족도가 높아집니다.
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기준선, 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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정신생리학(피부 전도 반응성, SCR)
기간: 각 tDCS+VR 세션 중에 측정되며 각 세션은 최대 1시간입니다.
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정신 생리학에는 VR 시나리오에 제시된 특정 외상 상황 가상 현실(VR) 신호에 대한 피부 전도 반응성이 포함됩니다.
SCR에서 VR로의 이벤트는 개별 VR 이벤트가 나타난 후 발생하는 위상 반응으로 측정됩니다.
SCR은 기준선부터 tDCS+VR 끝까지 비교되어 이러한 측정값의 상관관계를 확인하고 가짜와 비교하여 활성 tDCS+VR로 인한 변화를 평가합니다.
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각 tDCS+VR 세션 중에 측정되며 각 세션은 최대 1시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 자가 보고 목록(IDSSR)
기간: 기준선, 중간점(VR 세션 3 후 1주), 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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28개 항목으로 구성된 IDSSR은 우울증 증상의 심각도를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다.
각 항목은 참가자에 의해 0~3점으로 평가되며 총 최소 점수는 0점, 최대 점수는 84점입니다.
IDSSR 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 중간점(VR 세션 3 후 1주), 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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사회 및 직업 기능 척도(SOFAS)
기간: 기준선, 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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SOFAS는 개인의 사회적, 직업적 기능 수준에 초점을 맞추고 개인의 심리적 증상의 전반적인 심각도에 직접적인 영향을 받지 않는 척도입니다.
SOFAS 등급을 정할 때 일반적인 의학적 상태로 인한 사회적, 직업적 기능 장애가 고려됩니다.
SOFAS는 일반적으로 현재 기간 동안의 기능(즉, 평가 당시의 기능 수준)을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 사회적, 직업적 기능이 더 나은 것을 의미합니다.
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기준선, 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 기준선, 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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CAPS-5는 임상의가 평가한 PTSD 증상의 표준입니다.
CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단, 지난 주 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
20가지 DSM-5 PTSD 증상을 평가하는 것 외에도 질문은 증상의 시작 및 지속 기간, 주관적 고통, 증상이 사회적 및 직업적 기능에 미치는 영향, 이전 CAPS 투여 이후 증상 개선, 전반적인 반응 타당성, 전반적인 PTSD 심각도, 해리성 하위 유형에 대한 사양(이인화 및 현실감 상실).
CAPS-5에 대한 인터뷰 대상자의 총 심각도 점수는 20가지 PTSD 증상 각각에 대한 개별 심각도 점수(0-4)의 합을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 종료점(VR 세션 6 후 2주), 1개월 후속 조치, 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2450-R
- 2017-053 (기타 식별자: PVAMC IRB)
- 1633742 (기타 식별자: PVAMC IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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