tDCS Plus Виртуальная реальность для посттравматического стрессового расстройства (TAVRE)
17 июля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Комбинированная транскраниальная стимуляция постоянным током и виртуальная реальность при посттравматическом стрессовом расстройстве
В этом исследовании будет проверена эффективность сочетания неинвазивной стимуляции мозга, называемой транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), с воздействием виртуальной реальности в качестве лечения ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Исследователи проверят, улучшает ли это вмешательство симптомы посттравматического стрессового расстройства и улучшает ли качество жизни.
Результаты этого исследования могут быть использованы для разработки нового немедикаментозного подхода к лечению хронического посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПТСР широко распространено среди ветеранов и связано со значительными психическими и медицинскими сопутствующими заболеваниями, а также с низким качеством жизни. Несмотря на его распространенность и влияние, успех доступных в настоящее время методов лечения неоднозначен, что подчеркивает необходимость новых подходов, направленных на уменьшение симптомов и улучшение результатов. Предыдущие исследования показали, что снижение активности в части мозга, вентромедиальной префронтальной коре (VMPFC), связано с неспособностью регулировать реакцию страха, предотвращая создание воспоминаний о безопасности и позволяя симптомам посттравматического стрессового расстройства сохраняться. Таким образом, нацеливание на VMPFC с помощью неинвазивной электрической стимуляции мозга может облегчить эти симптомы.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой тип неинвазивной стимуляции мозга, которая может повысить вероятность активности нейронов в VMPFC. При этом tDCS подготавливает мозг к реагированию на внешние раздражители и облегчает обучение и память. Поскольку считается, что терапевтический успех от воздействия контента, связанного с травмой, который используется в терапии посттравматического стрессового расстройства на основе воздействия, основан на адаптивном процессе обучения, применение tDCS в сочетании с воздействием сигналов травмы может эффективно повысить обучение на основе воздействия. Для этого следователи Медицинского центра Провиденс, штат Вирджиния, будут использовать стандартизированную виртуальную реальность (VR) для доставки контента, связанного с травмой. Настройка виртуальной реальности включает в себя три 8-минутных сценария вождения, которые состоят из VR-стимулов (видов, звуков, запахов и т. д.), часто встречающихся в боевой подготовке и в театре.
Подходящие участники будут рандомизированы для получения шести сеансов либо активного tDCS плюс виртуальная реальность (tDCS + VR), либо имитации tDCS + VR. Клинические и самоотчетные оценки будут завершены на исходном уровне, в середине и в конечной точке, а также через 1 и 3 месяца после заключительного сеанса tDCS + VR. Участники также пройдут МРТ до и после завершения всех шести сеансов tDCS + VR, чтобы оценить изменения с течением времени. Кроме того, данные МРТ будут использоваться для моделирования электрического поля для прогнозирования реакции на лечение на основе индивидуально полученных значений электрического поля в нейронных цепях, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством. Участники также могут принять участие в дополнительном ЭЭГ сеанса перед tDCS + VR и дополнительном 1-месячном последующем МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть ветеран
- Расположен в районе Большого Провиденса и Бостона.
- Иметь диагноз хронического посттравматического стрессового расстройства, соответствующий критериям DSM-5.
- При лечении, симптомы, несмотря на продолжающиеся стабильные схемы лечения в течение как минимум 6 недель до процедур исследования.
- Желание и способность соблюдать все процедуры и визиты, связанные с исследованием
- Способен самостоятельно читать и понимать учебные материалы и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
Противопоказания к МРТ или tDCS, в том числе:
- Имплантированное устройство (например, для глубокой стимуляции мозга) или металл в головном мозге, шейном отделе спинного мозга или верхнем грудном отделе спинного мозга.
- Поражения кожи в месте стимуляции, которые могут увеличить проводимость (например, сосудистые родинки или ангиомы)
- Беременность/лактация или планирование беременности во время исследования
- Прижизненная история черепно-мозговой травмы средней или тяжелой степени (ЧМТ)
- Текущие нестабильные медицинские условия
- Текущее (или прошлое, если применимо) серьезное неврологическое расстройство или пожизненный анамнез а) судорожного расстройства б) первичных или вторичных опухолей ЦНС в) инсульта или г) церебральной аневризмы.
Другие исключения:
- Первичное психотическое расстройство
- Биполярное расстройство I
- Активные умеренные/тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (в течение последнего месяца, за исключением никотина/кофеина)
- Активное суицидальное намерение или план, обнаруженное с помощью скрининговых инструментов или по мнению следственной группы, может привести к попытке самоубийства в течение 6 месяцев.
- Другие условия или обстоятельства, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать завершению исследования и/или оказать искажающее влияние на оценку результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
Активная стимуляция (tDCS) будет использоваться в дозе 2 мА/25 мин в день в течение 6 сеансов в течение 2 недель (3 сеанса в неделю).
|
Участники будут подвергаться воздействию виртуальной реальности в контексте, связанном с травмой.
Для активной tDCS исследователи будут использовать конфигурацию 1x1 с анодом, расположенным над координатами ЭЭГ AF7/Fp1/AF3 (используя соглашение ЭЭГ 10-20), а катодом между координатой ЭЭГ OZ и контралатеральным сосцевидным отростком (охватывающим примерно PO8/P8). .
Исследователи будут использовать электроды с губчатым покрытием размером 3x3 см и ток 2 мА в течение 25 минут за сеанс.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Sham tDCS использует режим исследования устройства (импульс тока 10 мкА длительностью 15 мс, подаваемый каждые 550 мс, пиковый ток 3 мс).
Этот процесс будет использоваться для каждого из 6 занятий в течение двухнедельного периода.
|
Участники будут подвергаться воздействию виртуальной реальности в контексте, связанном с травмой.
Для имитации tDCS исследователи будут использовать ту же конфигурацию электродов и губок, что и для активной tDCS, но в режиме исследования устройства (импульс тока 10 мкА длительностью 15 мс, подаваемый каждые 550 мс, пиковый ток 3 мс).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для общего балла DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (через 1 неделю после 3-го сеанса VR), конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5.
Вопросы оцениваются по тому, насколько сильно симптом беспокоил респондента в прошлом месяце (от 0 = «совсем не беспокоил» до 4 = «крайне беспокоил»).
Общий балл тяжести симптомов (диапазон: 0–80) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
Оценка PCL-5 через 1 месяц была показателем исхода по основным симптомам в этом исследовании.
|
Исходный уровень, средняя точка (через 1 неделю после 3-го сеанса VR), конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Опросник качества жизни и удовлетворенности (QLESQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
QLESQ из 16 пунктов (краткая форма) оценивает качество жизни и другие области изменений, связанные с функционированием вне областей симптомов (например, физическое здоровье, настроение, досуг, социальные отношения и т. д.).
Пункты оцениваются по степени удовлетворенности респондента за последнюю неделю (от 1 = «очень плохо» до 5 = «очень хорошо»).
Общий исходный балл (диапазон: 16-80).
Более высокие результаты указывают на лучшее качество жизни, большее удовольствие и удовлетворение.
|
Исходный уровень, конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Психофизиология (реактивность проводимости кожи; SCR)
Временное ограничение: Измеряется во время каждого сеанса tDCS+VR, каждый сеанс продолжительностью до 1 часа.
|
Психофизиология будет включать в себя реакцию проводимости кожи на конкретные сигналы виртуальной реальности (VR), связанные с травмой, представленные в сценарии VR.
SCR на события VR будет измеряться по фазовым реакциям, возникающим после предъявления дискретных событий VR.
SCR будет сравниваться от исходного уровня до конца tDCS+VR, чтобы соотнести эти показатели и оценить изменения, связанные с активным tDCS+VR, по сравнению с имитацией.
|
Измеряется во время каждого сеанса tDCS+VR, каждый сеанс продолжительностью до 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись самоотчета депрессивной симптоматики (IDSSR)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (через 1 неделю после 3-го сеанса VR), конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
IDSSR из 28 пунктов представляет собой самооценку тяжести симптомов депрессии.
Каждый элемент оценивается участником по шкале от 0 до 3, при этом общий минимальный балл составляет 0, а максимальный балл — 84.
Более высокий балл по IDSSR указывает на усиление выраженности депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, средняя точка (через 1 неделю после 3-го сеанса VR), конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Шкала социальных и профессиональных функций (SOFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
SOFAS представляет собой шкалу, которая фокусируется на уровне социального и профессионального функционирования человека и не находится под прямым влиянием общей тяжести психологических симптомов человека.
При составлении рейтинга SOFAS учитываются любые нарушения социального и профессионального функционирования, вызванные общими заболеваниями.
SOFAS обычно используется для оценки функционирования за текущий период (т. е. уровня функционирования на момент оценки).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее социальное и профессиональное функционирование.
|
Исходный уровень, конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
CAPS-5 является золотым стандартом клинической оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства на всю жизнь и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю.
Помимо оценки 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, вопросы касаются появления и продолжительности симптомов, субъективного дистресса, влияния симптомов на социальное и профессиональное функционирование, улучшения симптомов после предыдущего введения CAPS, общей достоверности ответа, общей тяжести посттравматического стрессового расстройства, и характеристики диссоциативного подтипа (деперсонализация и дереализация).
Общий балл тяжести интервьюируемого по шкале CAPS-5 представляет собой сумму индивидуальных баллов тяжести (0–4) для каждого из 20 симптомов ПТСР; общие баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, конечная точка (2 недели после 6-го сеанса VR), последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2450-R
- 2017-053 (Другой идентификатор: PVAMC IRB)
- 1633742 (Другой идентификатор: PVAMC IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .