tDCS Plus Virtual Reality voor PTSS (TAVRE)
Gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie en virtual reality voor PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS komt veel voor bij veteranen en wordt geassocieerd met aanzienlijke psychiatrische en medische comorbiditeit, evenals een slechte kwaliteit van leven. Ondanks de prevalentie en impact is het succes van de momenteel beschikbare behandelingen wisselend, wat de noodzaak benadrukt van nieuwe benaderingen die erop gericht zijn de symptomen te verminderen en de resultaten te verbeteren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat verminderde activiteit in een deel van de hersenen, de ventromediale prefrontale cortex (VMPFC), wordt geassocieerd met het onvermogen om angstreacties te reguleren, waardoor het genereren van veiligheidsherinneringen wordt voorkomen en PTSS-symptomen aanhouden. Het richten van de VMPFC met niet-invasieve elektrische hersenstimulatie kan daarom deze symptomen verlichten.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een type niet-invasieve hersenstimulatie die de waarschijnlijkheid van neuronale activiteit in de VMPFC kan vergroten. Daarbij bereidt tDCS de hersenen voor om te reageren op externe prikkels en om leren en geheugen te vergemakkelijken. Omdat therapeutisch succes van blootstelling aan traumagerelateerde inhoud - zoals gebruikt in op blootstelling gebaseerde therapie voor PTSS - wordt verondersteld gebaseerd te zijn op een adaptief leerproces, kan het toepassen van tDCS in combinatie met blootstelling aan traumaaanwijzingen effectief leren op basis van blootstelling stimuleren. Om dit te doen, zullen onderzoekers van het Providence VA Medical Center een gestandaardiseerde virtual reality (VR)-instelling gebruiken om traumagerelateerde inhoud te leveren. De virtual reality-setting omvat drie rijscenario's van 8 minuten, die bestaan uit VR-stimuli (beelden, geluiden, geuren, enz.) die vaak voorkomen bij gevechtstraining en in theater.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om zes sessies van ofwel actieve tDCS plus virtual reality (tDCS+VR) of nep-tDCS+VR te ontvangen. Klinische beoordelingen en zelfrapportagebeoordelingen zullen worden voltooid bij baseline, halverwege en eindpunt, evenals 1 en 3 maanden na de laatste tDCS+VR-sessie. Deelnemers ondergaan ook een MRI voor en na voltooiing van alle zes tDCS+VR-sessies om de verandering in de loop van de tijd te beoordelen. Bovendien zullen MRI-gegevens worden gebruikt voor elektrische veldmodellering om de behandelingsrespons te voorspellen op basis van individueel verkregen elektrische veldwaarden in PTSS-relevante neurale circuits. Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om deel te nemen aan een optionele pre-tDCS+VR sessie EEG en een optionele follow-up MRI van 1 maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een veteraan zijn
- Gelegen in de grotere gebieden Providence en Boston
- Een diagnose van chronische PTSS hebben, die voldoet aan de DSM-5-criteria
- Indien in behandeling, symptomatisch ondanks aanhoudende stabiele behandelingsregimes gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedures.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en bezoeken
- In staat om zelfstandig studiemateriaal te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor MRI of tDCS, waaronder:
- Geïmplanteerd apparaat (bijv. diepe hersenstimulatie) of metaal in de hersenen, het cervicale ruggenmerg of het bovenste thoracale ruggenmerg.
- Huidlaesies op de plaats van stimulatie die de geleiding kunnen verhogen (bijv. vasculaire moedervlekken of angiomen)
- Zwangerschap/borstvoeding, of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Levenslange geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
- Huidige onstabiele medische aandoeningen
- Huidige (of vroegere, indien van toepassing) significante neurologische aandoening, of levenslange geschiedenis van a) convulsies b) primaire of secundaire CZS-tumoren c) beroerte of d) cerebraal aneurysma.
Andere uitsluitingen:
- Primaire psychotische stoornis
- Bipolaire I stoornis
- Actieve matige/ernstige stoornissen in middelengebruik (in de afgelopen maand, exclusief nicotine/cafeïne)
- Actieve suïcidale intentie of plan zoals gedetecteerd op screeninginstrumenten of naar het oordeel van het onderzoeksteam zal waarschijnlijk binnen 6 maanden een suïcidepoging ondernemen
- Andere omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van het onderzoeksteam, de mogelijkheid hebben om voltooiing te voorkomen en/of een verstorend effect hebben op uitkomstbeoordelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Actieve stimulatie (tDCS) zal worden gebruikt in een dosis van 2mA/25 min per dag, gedurende 6 sessies in de loop van 2 weken (3 sessies per week).
|
Deelnemers ondergaan VR-blootstelling aan traumagerelateerde context.
Voor actieve tDCS zullen de onderzoekers een 1x1-configuratie gebruiken waarbij de anode over EEG-coördinaten AF7/Fp1/AF3 wordt geplaatst (met behulp van de 10-20 EEG-conventie) en de kathode tussen EEG-coördinaat OZ en de contralaterale mastoïde (die ongeveer PO8/P8 bedekt). .
De onderzoekers zullen 3x3 cm met spons bedekte elektroden en een stroom van 2 mA gebruiken gedurende 25 minuten per sessie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham tDCS gebruikt de apparaatstudiemodus (10 µA over een stroompuls van 15 ms toegepast elke 550 ms, piekstroom van 3 ms).
Dit proces wordt gebruikt voor elk van de 6 sessies gedurende een periode van 2 weken.
|
Deelnemers ondergaan VR-blootstelling aan traumagerelateerde context.
Voor schijn-tDCS zullen de onderzoekers dezelfde elektrode- en sponsconfiguratie gebruiken als actieve tDCS, maar met behulp van de apparaatstudiemodus (10 µA over 15 ms stroompuls toegepast elke 550 ms, 3 ms piekstroom).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis voor DSM-5 (PCL-5) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (1 week na VR-sessie 3), eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
Items worden beoordeeld op basis van de mate waarin de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van het symptoom (0 = ‘helemaal geen last van’ tot 4 = ‘zeer last van’).
Een totale symptoomernstscore (bereik: 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger PTSS-symptomen.
PCL-5-scores na 1 maand waren de primaire symptoomuitkomstmaat voor dit onderzoek.
|
Basislijn, middelpunt (1 week na VR-sessie 3), eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (QLESQ)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De QLESQ (korte vorm) met 16 items evalueert de kwaliteit van leven en andere gebieden van verandering die verband houden met het functioneren buiten de symptoomdomeinen (bijvoorbeeld lichamelijke gezondheid, stemming, vrijetijdsactiviteiten, sociale relaties, enz.).
Items worden beoordeeld op basis van hoe tevreden de respondent de afgelopen week is geweest (1 = ‘zeer slecht’ tot 5 = ‘zeer goed’).
Een totale ruwe score (bereik: 16-80).
Hogere uitkomsten duiden op een betere kwaliteit van leven, meer plezier en tevredenheid.
|
Basislijn, eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Psychofysiologie (huidgeleidingsreactiviteit; SCR)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elke tDCS+VR-sessie, elke sessie maximaal 1 uur
|
De psychofysiologie omvat de reactiviteit van huidgeleiding op specifieke virtual reality (VR)-signalen uit de traumacontext die in het VR-scenario worden gepresenteerd.
SCR naar VR-evenementen wordt gemeten aan de hand van de fasereacties die optreden na de presentatie van discrete VR-evenementen.
SCR zal worden vergeleken vanaf de basislijn tot het einde van tDCS+VR, om deze metingen te correleren en veranderingen te evalueren die kunnen worden toegeschreven aan actieve tDCS+VR in vergelijking met sham.
|
Gemeten tijdens elke tDCS+VR-sessie, elke sessie maximaal 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van zelfrapportage over depressieve symptomen (IDSSR)
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (1 week na VR-sessie 3), eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De 28-item IDSSR is een zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressieve symptomen.
Elk item wordt door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, met een totale minimale score van 0 en een maximale score van 84.
Een hogere score op de IDSSR duidt op een toegenomen ernst van de depressieve symptomen.
|
Basislijn, middelpunt (1 week na VR-sessie 3), eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Sociale en beroepsmatige functieschaal (SOFAS)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De SOFAS is een schaal die zich richt op het niveau van sociaal en beroepsmatig functioneren van het individu en niet direct wordt beïnvloed door de algehele ernst van de psychologische symptomen van het individu.
Bij het maken van de SOFAS-beoordeling wordt rekening gehouden met elke beperking in het sociale en beroepsmatige functioneren die te wijten is aan algemene medische aandoeningen.
De SOFAS wordt doorgaans gebruikt om het functioneren voor de huidige periode te beoordelen (d.w.z. het niveau van functioneren op het moment van de evaluatie).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter sociaal en beroepsmatig functioneren.
|
Basislijn, eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor de DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De CAPS-5 is de gouden standaard voor door artsen beoordeelde PTSS-symptomen.
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, een levenslange diagnose van PTSD te stellen en PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen.
Naast het beoordelen van de 20 DSM-5 PTSD-symptomen, richten de vragen zich op het begin en de duur van de symptomen, het subjectieve lijden, de impact van de symptomen op het sociale en beroepsmatige functioneren, de verbetering van de symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening, de algehele validiteit van de respons, de algehele ernst van de PTSS, en specificaties voor het dissociatieve subtype (depersonalisatie en derealisatie).
De totale ernstscore van een geïnterviewde op de CAPS-5 vertegenwoordigt de som van de individuele ernstscores (0-4) voor elk van de twintig PTSS-symptomen; totaalscores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSD-symptomen.
|
Basislijn, eindpunt (2 weken na VR-sessie 6), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2450-R
- 2017-053 (Andere identificatie: PVAMC IRB)
- 1633742 (Andere identificatie: PVAMC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .