tDCS Plus Virtual Reality til PTSD (TAVRE)
17. juli 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering og Virtual Reality til PTSD
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af at kombinere ikke-invasiv hjernestimulering, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), med eksponering for virtual reality som en behandling for veteraner med kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Efterforskere vil teste, om denne intervention forbedrer PTSD-symptomer og forbedrer livskvaliteten.
Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at udvikle en ny ikke-medicinsk tilgang til behandling af kronisk PTSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD er meget udbredt hos veteraner og er forbundet med betydelig psykiatrisk og medicinsk komorbiditet samt dårlig livskvalitet. På trods af dens udbredelse og virkning er succesen af de nuværende tilgængelige behandlinger blandet, hvilket understreger behovet for nye tilgange, der sigter mod at reducere symptomer og forbedre resultater. Tidligere forskning har vist, at nedsat aktivitet i en del af hjernen, den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC), er forbundet med en manglende evne til at regulere frygtreaktioner, forhindre generering af sikkerhedshukommelser og tillade PTSD-symptomer at vedvare. Målretning af VMPFC med ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering kan derfor lindre disse symptomer.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en type ikke-invasiv hjernestimulering, der kan øge sandsynligheden for neuronal aktivitet i VMPFC. Ved at gøre det forbereder tDCS hjernen til at reagere på ydre stimuli og til at lette indlæring og hukommelse. Fordi terapeutisk succes fra eksponering for traumerelateret indhold - som brugt i eksponeringsbaseret terapi for PTSD - menes at være baseret på en adaptiv læringsproces, kan anvendelse af tDCS i kombination med eksponering for traumesignaler effektivt øge eksponeringsbaseret læring. For at gøre dette vil efterforskere ved Providence VA Medical Center bruge en standardiseret virtual reality-indstilling (VR) til at levere traumerelateret indhold. Virtual reality-indstillingen involverer tre, 8-minutters kørescenarier, som består af VR-stimuli (syn, lyde, lugte osv.), som man ofte støder på i kamptræning og i teatret.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage seks sessioner med enten aktiv tDCS plus virtual reality (tDCS+VR) eller sham tDCS+VR. Kliniske og selvrapporterende vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, midtpunkt og slutpunkt, samt 1 og 3 måneder efter den sidste tDCS+VR-session. Deltagerne vil også gennemgå en MR før og efter afslutningen af alle seks tDCS+VR-sessioner for at vurdere ændringer over tid. Derudover vil MR-data blive brugt til elektrisk feltmodellering for at forudsige behandlingsrespons baseret på individuelt opnåede elektriske feltværdier i PTSD-relevante neurale kredsløb. Deltagerne kan også vælge at deltage i en valgfri præ-tDCS+VR-session EEG og en valgfri 1-måneders opfølgning MRI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en veteran
- Beliggende i de større Providence og Boston områder
- Har en diagnose af kronisk PTSD, der opfylder DSM-5 kriterier
- Hvis i behandling, symptomatisk trods igangværende stabile behandlingsregimer i mindst 6 uger før undersøgelsesprocedurer.
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg
- I stand til selvstændigt at læse og forstå studiematerialer og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til MR eller tDCS, herunder:
- Implanteret enhed (f.eks. dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen, cervikal rygmarv eller øvre thorax rygmarv.
- Hudlæsioner på stimulationsstedet, der kan øge konduktansen (f.eks. vaskulære modermærker eller angiomer)
- Graviditet/amning, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Livstidshistorie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
- Aktuelle ustabile medicinske tilstande
- Nuværende (eller tidligere, hvis det er relevant) signifikant neurologisk lidelse eller livslang historie med a) anfaldsforstyrrelse b) primære eller sekundære CNS-tumorer c) slagtilfælde eller d) cerebral aneurisme.
Andre undtagelser:
- Primær psykotisk lidelse
- Bipolar I lidelse
- Aktive moderate/alvorlige stofbrugsforstyrrelser (inden for den seneste måned, ekskl. nikotin/koffein)
- Aktive selvmordshensigter eller -planer, som detekteres på screeningsinstrumenter eller efter undersøgelsesteamets vurdering, vil sandsynligvis forsøge selvmord inden for 6 måneder
- Andre forhold eller forhold, der efter efterforskerteamets opfattelse har potentiale til at forhindre færdiggørelse og/eller have en forvirrende effekt på resultatvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Aktiv stimulation (tDCS) vil blive brugt i en dosis på 2mA/25 min pr. dag i 6 sessioner i løbet af 2 uger (3 sessioner pr. uge).
|
Deltagerne vil gennemgå VR-eksponering for traumerelateret kontekst.
For aktiv tDCS vil efterforskerne bruge en 1x1-konfiguration med anoden placeret over EEG-koordinaterne AF7/Fp1/AF3 (ved hjælp af 10-20 EEG-konventionen) og katoden mellem EEG-koordinaten OZ og den kontralaterale mastoid (dækker ca. PO8/P8) .
Efterforskerne vil bruge 3x3 cm svampedækkede elektroder og en 2mA strøm i 25 minutter pr. session.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham tDCS bruger enhedsundersøgelsestilstanden (10 µA over 15 ms strømpuls påført hver 550 ms, 3 ms spidsstrøm).
Denne proces vil blive brugt til hver af de 6 sessioner i løbet af en 2 ugers periode.
|
Deltagerne vil gennemgå VR-eksponering for traumerelateret kontekst.
For sham tDCS vil efterforskerne bruge den samme elektrode- og svampkonfiguration som aktiv tDCS, men ved at bruge enhedsundersøgelsestilstanden (10 µA over 15 ms strømpuls påført hver 550 ms, 3 ms spidsstrøm).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) totalscore
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (1 uge efter VR-session 3), Endpoint (2 uger efter VR-session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Elementer vurderes efter, hvor meget symptomet har generet respondenten i den seneste måned (0 = "slet ikke generet af" til 4 = "ekstremt generet").
En samlet symptomsværhedsscore (interval: 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
PCL-5-score efter 1 måned var det primære symptomresultatmål for denne undersøgelse.
|
Baseline, midtpunkt (1 uge efter VR-session 3), Endpoint (2 uger efter VR-session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (QLESQ)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (2 uger efter VR session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
QLESQ'en med 16 elementer (kort form) evaluerer livskvalitet og andre forandringsområder relateret til at fungere uden for symptomdomæner (f.eks. fysisk sundhed, humør, fritidsaktiviteter, sociale relationer osv.).
Elementer vurderes efter, hvor tilfreds respondenten har været i den seneste uge (1 = "meget dårlig" til 5 = "meget god").
En samlet råscore (interval: 16-80).
Højere resultater indikerer bedre livskvalitet, større nydelse og tilfredshed.
|
Baseline, endepunkt (2 uger efter VR session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Psykofysiologi (hudkonduktansreaktivitet; SCR)
Tidsramme: Målt under hver tDCS+VR session, hver session op til 1 time
|
Psykofysiologi vil omfatte hudkonduktansreaktivitet over for specifikke traumekontekst virtual reality (VR)-signaler præsenteret i VR-scenariet.
SCR til VR hændelser vil blive målt ved de fasiske reaktioner, der opstår efter præsentationen af diskrete VR hændelser.
SCR vil blive sammenlignet fra baseline til slutningen af tDCS+VR for at korrelere disse mål og evaluere ændringer, der kan tilskrives aktiv tDCS+VR sammenlignet med sham.
|
Målt under hver tDCS+VR session, hver session op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over selvrapportering af depressiv symptomtomatologi (IDSSR)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (1 uge efter VR-session 3), Endpoint (2 uger efter VR-session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
IDSSR med 28 punkter er et selvrapporterende mål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 3 af deltageren for en samlet minimumscore på 0 og en maksimal score på 84.
En højere score på IDSSR indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Baseline, midtpunkt (1 uge efter VR-session 3), Endpoint (2 uger efter VR-session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Social and Occupational Function Scale (SOFAS)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (2 uger efter VR session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
SOFAS er en skala, der fokuserer på individets sociale og arbejdsmæssige funktionsniveau og er ikke direkte påvirket af den samlede sværhedsgrad af individets psykiske symptomer.
Enhver svækkelse i social og erhvervsmæssig funktion, der skyldes generelle medicinske tilstande, tages i betragtning ved SOFAS-vurderingen.
SOFAS bruges normalt til at vurdere funktion i den aktuelle periode (dvs. funktionsniveauet på tidspunktet for evalueringen).
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre social og erhvervsmæssig funktion.
|
Baseline, endepunkt (2 uger efter VR session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (2 uger efter VR session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
CAPS-5 er guldstandarden i kliniker-vurderet PTSD-symptomer.
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge.
Ud over at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes begyndelse og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-alvorlighed, og specifikationer for den dissociative undertype (depersonalisering og derealisering).
En interviewpersons samlede sværhedsgrad på CAPS-5 repræsenterer summen af de individuelle sværhedsgrader (0-4) for hvert af de 20 PTSD-symptomer; samlede score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Baseline, endepunkt (2 uger efter VR session 6), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah S. Philip, MD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2017
Først opslået (Faktiske)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2450-R
- 2017-053 (Anden identifikator: PVAMC IRB)
- 1633742 (Anden identifikator: PVAMC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .