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炎症による腎疾患患者におけるLNP023の安全性と有効性の研究

2023年1月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原発性 IgA 腎症患者における LNP023 の有効性と安全性を調査するための適応型シームレス無作為二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

IgAN患者におけるLNP023の有効性と安全性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、用量範囲設定、並行群間研究であり、適応型デザインを採用しました (パート 1 はパート 2 のデザイン適応を通知しました)。 パート 1 では、LNP023 の 3 つの用量 (10 mg、50 mg、および 200 mg) とプラセボ コントロールを比較しました。パート 2 では、LNP023 の 4 つの用量 (10 mg、50 mg、100 mg、および 200 mg) とプラセボ コントロールを比較しました。 この研究は、患者がアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の安定した最大許容用量を少なくとも 90 日間服用するための慣らし段階で構成されていました。 1;パート 2 の 180 日間の治療段階と、パート 1 と 2 の両方での 90 日間のフォローアップ段階。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge、Cambrigdeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 017
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N、デンマーク、DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog、ノルウェー、NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50589
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3205
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、530-8480
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で検証されたIgA腎症を有し、生検が過去3年以内に行われた18歳以上の女性および男性患者。
  • 研究に参加するには、患者の体重が少なくとも 35 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 15 ～ 38 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2
  • -測定された糸球体濾過率（GFR）または推定GFR（CKD-EPI式を使用） ≥30 mL/分/1.73 m2
  • スクリーニング時の尿タンパク≧1g/24時間、慣らし期間後≧0.75g/24時間
  • 髄膜炎菌A、C、Y型およびW-135型に対するワクチン接種は、LNP023の初回投与の少なくとも30日前に必要です。 髄膜炎菌B型、肺炎連鎖球菌、およびインフルエンザ菌に対するワクチン接種は、LNP023の初回投与の少なくとも30日前に、利用可能であり、地域の規制によって許容される場合に実施する必要があります。
  • -すべての患者は、投与前に少なくとも90日間、個々のACEiまたはARB療法、降圧療法または利尿薬の最大耐量を含む支持療法を受けていなければなりません

除外基準

  1. -腎生検で評価された糸球体の≥50％における三日月形成の存在
  2. -シクロホスファミドまたはミコフェノール酸モフェチル（MMF）などの免疫抑制剤で以前に治療された患者、またはシクロスポリン、LNP023 /プラセボの投与開始前90日以内の全身性コルチコステロイド曝露
  3. -登録時、または登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上
  4. すべての移植患者（骨髄を含む任意の臓器）

  5. -免疫不全疾患の病歴、または陽性のHIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果。

    B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）による慢性感染。 陽性の HBV 表面抗原 (HBsAg) 検査、または標準的なローカル プラクティスの場合、陽性の HBV コア抗原検査は、患者を除外します。 HCV 抗体検査が陽性の患者は、HCV RNA レベルを測定する必要があります。 陽性（検出可能な）HCV RNAを有する被験者は除外する必要があります

  6. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。 治験責任医師は、被験者の病歴および/または以下のいずれかの臨床的または検査的証拠を考慮して、この決定を行う必要があります。

    • カプセル化された生物によって引き起こされる侵襲的感染の病歴。 髄膜炎菌または肺炎球菌
    • 脾臓摘出
    • 炎症性腸疾患、消化性潰瘍、直腸出血を含む重度の胃腸障害;
    • 胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術;
    • 膵臓の損傷または膵炎;
    • -異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝障害。 ALT（SGPT）、AST（SGOT）、GGT、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビンが検査されます。
    • ALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼ、または血清ビリルビンのいずれのパラメーターも、正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えてはなりません
    • PT/INRは正常な個人の基準範囲内でなければなりません
    • -スクリーニング時および投与前の血尿に関連するIgNA以外の尿路障害または排尿困難の証拠; [必要に応じて、実験室でのエラーを排除するために、無作為化の前に 1 回 (できるだけ早く) 実験室でのテストを繰り返すことができます]
  7. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。

  8. -臨床的に重要なECG異常の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの次のECG異常のいずれか：

    • PR > 200 ミリ秒
    • QRS 群 > 120 ミリ秒
    • QTcF > 450 ミリ秒 (男性)
    • QTcF > 460 ミリ秒 (女性)
    • -家族性QT延長症候群の病歴またはTorsades de Pointesの既知の家族歴
    • -研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の使用
  9. -治験責任医師の決定による重度のアレルギー反応の病歴
  10. -初回投与前30日以内の血漿提供（> 200mL）。
  11. -最初の投与前の8週間以内に400 mL以上の血液を寄付または紛失した、または地域の規制で必要な場合はそれ以上

  12. 妊娠の可能性のある女性。投薬中および治験薬の中止後1週間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

    • -異性愛者の性交を完全に控えている（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術または卵管結紮 治験薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
    • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーがその被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
    • 経口避妊薬（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または埋め込みホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の配置、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗）

    地域の規制が上記の避妊方法から逸脱し、妊娠を防ぐためにより広範な対策が必要な場合、地域の規制が適用され、ICF に記載されます。

    女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または少なくとも6週間前の卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

  13. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）の病歴
  14. ポルフィリン症代謝障害の病歴
  15. -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングおよびベースライン中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
  16. -研究治療または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
LNP023と同一のプラセボを1日2回
他の：プラセボ
プラセボとLNP023のマッチング
実験的：LNP023 10 mg BID
10mgを1日2回服用。
薬：LNP023
LNP023 5、25、100mgカプセル
実験的：LNP023 50 mg BID
50mgを1日2回服用。
薬：LNP023
LNP023 5、25、100mgカプセル
実験的：LNP023 100 mg BID - パート 2
100mgを1日2回服用。
薬：LNP023
LNP023 5、25、100mgカプセル
実験的：LNP023 200 mg BID
200mgを1日2回服用。
薬：LNP023
LNP023 5、25、100mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク質のベースラインに対する比の MCP-Mod 推定クレアチニン比 (UPCR) (g/Mol) - 90 日目のパート 1 および 2
時間枠：ベースラインと 90 日目
90日目で24時間のUPCRの減少に対するLNP023対プラセボの用量反応効果の一次分析は、多重比較手順モデリング(MCP-Mod)を使用して行われた。 用量反応関係の存在は、MCP ステップで、多重対比検定に対して片側 10% 有意水準で評価されました。 Mod ステップでは、パラメトリック ブートストラップ モデルの平均化を使用して、LNP023 の各用量とプラセボの間の平均予測差を推定しました。 結果は、幾何平均比として元のスケールで表示されます。 1 未満の比率は、タンパク尿の減少を示します。 参加者は、UPCR テストのために 24 時間にわたってすべての尿を収集しました。
ベースラインと 90 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化の反復測定 (MMRM) の混合モデル - 90 日目のパート 1 および 2
時間枠：ベースラインと 90 日目
eGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) に従って計算されました。 CKD-EPI 方程式は確立され、広く使用されており、患者の血清クレアチニン、年齢、性別、および人種に基づく GFR 推定の方法として、Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ガイドラインが推奨しています。 これは、多数の患者を含む複数の研究のメタ分析から導き出され、確立されたことが検証されました。
ベースラインと 90 日目
血清クレアチニンのベースラインからの変化の反復測定 (MMRM) の混合モデル - 90 日目のパート 1 および 2
時間枠：ベースラインと 90 日目
セラム・クレアチン
ベースラインと 90 日目
血尿レベルのベースラインからのシフト表 - 90 日目のパート 1 および 2
時間枠：ベースラインと 90 日目
血尿レベルは、顕微鏡検査によって測定された赤血球/高倍率視野 (hpf) の数でした。 この表は、ベースライン (行) から 90 日目 (列) までの血尿グレード (低: =9 ～ 50 rbc/hpf) の変化を示しています。 成績が低いほど、成績が良いことに対応します。 ベースラインと 90 日目の血尿値の両方を持つ患者のみが表示されます。 L=低、I=中、H=高、線量の列見出し、BL=ベースライン
ベースラインと 90 日目
24 時間尿タンパク質 (UP) のベースラインに対する比率の反復測定 (MMRM) の混合モデル - パート 1 および 2 から 90 日目まで
時間枠：ベースラインと 90 日目
参加者は、24 時間にわたってすべての尿を収集しました。
ベースラインと 90 日目
24 時間尿アルブミン (UA) のベースラインに対する比率の反復測定 (MMRM) の混合モデル - パート 1 および 2 から 90 日目まで
時間枠：ベースラインと 90 日目
参加者は、24 時間にわたってすべての尿を収集しました。
ベースラインと 90 日目
24 時間尿アルブミン対クレアチニン (UACR) におけるベースラインに対する比率の反復測定 (MMRM) の混合モデル - パート 1 および 2 から 90 日目まで
時間枠：ベースラインと 90 日目
参加者は、24 時間にわたってすべての尿を収集しました。
ベースラインと 90 日目
90 日目の第 1 部と第 2 部からの尿タンパク質とクレアチニンの比率 (UPCR) のベースラインに対する反復測定 (MMRM) の混合モデル
時間枠：ベースラインと 90 日目
中間尿サンプルは、訪問日の最初の朝の排尿 (FMV) から得られました。
ベースラインと 90 日目
30日目の定常状態における曲線下面積(AUCtau,ssおよびAUClast,ss)の血漿薬物動態(PK)
時間枠：ベースライン (0 時間)、15 日目 (0 時間) 30 日目 (0、0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間)
AUClast,ss: 時間ゼロから定常状態での最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUCtau,ss: 時間ゼロから定常状態での投与間隔 tau の終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積
ベースライン (0 時間)、15 日目 (0 時間) 30 日目 (0、0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間)
30日目の定常状態での投与前トラフ(Ctrough,ss)および最大濃度(Cmax,ss)の血漿薬物動態(PK)
時間枠：ベースライン (0 時間)、15 日目 (0 時間) 30 日目 (0、0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間)
Cmax,ss: 定常状態での薬物投与後に観測された最大血漿濃度 (ng/mL) Ctrough,ss: 定常状態での投与間隔中に観測された投与前の血漿濃度 (ng/mL)
ベースライン (0 時間)、15 日目 (0 時間) 30 日目 (0、0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間)
30 日目の定常状態 (Tmax,ss) での最大濃度までの時間の血漿薬物動態 (PK)
時間枠：ベースライン (0 時間)、15 日目 (0 時間) 30 日目 (0、0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間)
Tmax,ss：定常状態での薬物投与後、最高濃度に達するまでの時間（h）
ベースライン (0 時間)、15 日目 (0 時間) 30 日目 (0、0.25、0.5、1、2、4、6、8 時間)
30日目のLNP023の尿中排泄量(Ae,ss)
時間枠：ベースラインと 30 日目
Ae,ss: 定常状態での総累積尿中排泄量
ベースラインと 30 日目
30日目に尿中に排泄されたLNP023の割合
時間枠：ベースラインと 30 日目
尿中に排泄された薬物の割合
ベースラインと 30 日目
30日目の定常状態（CLr、ss）での血漿からの腎クリアランス
時間枠：ベースラインと 30 日目
定常状態での血漿からの腎クリアランス
ベースラインと 30 日目
第 1 部および第 2 部の循環フラグメント (Bb) および可溶性終末補体複合体 (sC5b-9) バイオマーカーの血漿レベルのベースラインから 90 日目までの変化
時間枠：ベースライン、8、15、30、60、90日目
補体 AP バイオマーカー Bb および sC5b-9 は、潜在的な薬力学および作用機序マーカーとして評価されました。 両方のバイオ マーカーは、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。
ベースライン、8、15、30、60、90日目
90 日目の UPCR のベースラインに対する比率によって測定される、タンパク尿の最大の減少をもたらす最低用量の推定
時間枠：3か月目までのベースライン
この表は、90 日目の UPCR のベースラインに対する比率を治療群別に示しています。 タンパク尿の最大の減少を提供する最低用量は、ベースライン推定値に対する UPCR 比が最小の用量です (すなわち、 LNP023 200mg)、
3か月目までのベースライン
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの変化の反復測定 (MMRM) の混合モデル - パート 2 から 180 日目まで
時間枠：ベースラインと180日目
eGFR; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) による推定
ベースラインと180日目
最初の朝のボイド - パート 2 から 180 日目までのベースライン タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) の反復測定 (MMRM) の混合モデル
時間枠：ベースラインと180日目
中間尿サンプルは、訪問日の最初の朝の排尿 (FMV) から得られました。
ベースラインと180日目
血尿レベルのベースラインからのシフト表 - 180 日目のパート 2
時間枠：ベースラインと180日目
血尿レベルは、顕微鏡検査によって測定された赤血球/高倍率視野 (hpf) の数でした。 この表は、ベースライン (行) から 180 日目 (列) までの血尿グレード (低: =9 ～ 50 rbc/hpf) の変化を示しています。 成績が低いほど、成績が良いことに対応します。 ベースラインと 90 日目の血尿値の両方を持つ患者のみが表示されます。 L=低、I=中、H=高、線量の列見出し、BL=ベースライン
ベースラインと180日目
24 時間尿収集からの尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) を使用した、尿中タンパク質レベルのベースラインからの変化の反復測定 (MMRM) の混合モデル - パート 2 から 180 日目まで
時間枠：ベースライン、30、90、180 日目
UPCR テストでは、参加者は 24 時間にわたってすべての尿を収集しました。
ベースライン、30、90、180 日目
24 時間尿アルブミン対クレアチニン (UACR) におけるベースラインに対する比率の反復測定 (MMRM) の混合モデル - パート 2 から 180 日目まで
時間枠：ベースラインと180日目
24時間尿収集は、参加者が初めて排尿した後、クリニック訪問の1日前に開始され、次の24時間すべての尿が収集され、クリニック訪問前に冷蔵されました。
ベースラインと180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月7日

一次修了 (実際)

2020年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年6月22日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLNP023X2203
  • 2017-000891-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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