염증에 의한 신장질환 환자에서 LNP023의 안전성 및 유효성 연구
2023년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
원발성 IgA 신증 환자에서 LNP023의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 적응형 연속 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
IgAN 환자에서 LNP023의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 적응 설계를 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 병렬 그룹 연구였습니다(1부에서 2부의 설계 적응을 알렸습니다).
1부에서는 LNP023의 3개 용량(10mg, 50mg 및 200mg)과 위약 대조군을 비교했습니다. 2부에서는 LNP023의 4가지 용량(10mg, 50mg, 100mg 및 200mg) 대 위약 대조군을 비교했습니다.
이 연구는 환자가 최소 90일 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 안정적이고 최대로 내약성 있는 용량으로 유지하기 위한 준비 단계로 구성되었으며, 파트에서 90일 치료 단계는 1; 파트 2에서 180일 치료 단계 및 파트 1과 2 모두에서 90일 추적 단계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Loerenskog, 노르웨이, NO 1478
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Oslo, 노르웨이, NO 0450
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New Taipei City, 대만, 23561
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 10048
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Seoul, 대한민국, 03080
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Arhus N, 덴마크, DK-8200
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Berlin, 독일, 13353
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Heidelberg, 독일, 69120
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50589
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Leuven, 벨기에, 3000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80440-020
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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Leicester, 영국, LE5 4PW
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London, 영국, SE5 9RS
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Cambrigdeshire
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Cambridge, Cambrigdeshire, 영국, CB2 0QQ
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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New Delhi, 인도, 110029
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 017
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Aichi
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Toyoake city, Aichi, 일본, 470 1192
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 006-8555
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-3205
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 530-8480
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Beijing, 중국, 100034
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Guang Zhou, 중국, 510080
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Shanghai, 중국, 200040
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Praha, 체코, 12808
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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HUS, 핀란드, 00029
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Hong Kong SAR, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 IgA 신병증이 있고 이전 3년 이내에 생검을 수행한 18세 이상의 여성 및 남성 환자.
- 연구에 참여하려면 환자의 체중이 최소 35kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 15~38kg/m2 범위여야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2
- 측정된 사구체 여과율(GFR) 또는 추정된 GFR(CKD-EPI 공식 사용) 1.73m2당 30mL/분 이상
- 스크리닝 시 소변 단백질 ≥1g/24시간 및 도입 기간 후 ≥0.75g/24시간
- Neisseria meningitidis 유형 A, C, Y 및 W-135에 대한 백신 접종은 LNP023을 처음 투여하기 최소 30일 전에 필요합니다. N. meningitidis B형, S.
- 모든 환자는 투약 전 최소 90일 동안 개인에 대한 최대 내약 용량의 ACEi 또는 ARB 요법, 항고혈압 요법 또는 이뇨제를 포함한 지지 요법을 받아야 합니다.
제외 기준
- 신장 생검에서 평가된 사구체의 ≥50%에서 초승달 형성의 존재
- 이전에 시클로포스파미드 또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 시클로스포린과 같은 면역억제제로 치료받은 환자, LNP023/위약 투여 시작 전 90일 이내에 전신 코르티코스테로이드 노출
- 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상
- 모든 이식 환자(골수를 포함한 모든 장기)
면역 결핍 질환의 병력 또는 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과.
B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 만성 감염. 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 검사 또는 표준 지역 관행인 경우 양성 HBV 핵심 항원 검사는 환자를 제외합니다. HCV 항체 검사에서 양성인 환자는 HCV RNA 수치를 측정해야 합니다. 양성(검출 가능) HCV RNA가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 피험자의 병력 및/또는 다음 중 임의의 것에 대한 임상적 또는 실험실적 증거를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
- 캡슐화된 유기체에 의해 유발된 침습성 감염의 이력, 예. 수막구균 또는 폐렴구균
- 비장절제술
- 염증성 장 질환, 소화성 궤양, 직장 출혈을 포함한 중증 위장 장애;
- 위 절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술;
- 췌장 손상 또는 췌장염;
- 비정상적인 간 기능 검사에서 나타나는 간 질환 또는 간 손상. ALT(SGPT), AST(SGOT), GGT, 알칼리 포스파타제 및 혈청 빌리루빈이 검사됩니다.
- ALT, AST, GGT, 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈의 단일 매개변수는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하지 않아야 합니다.
- PT/INR은 정상 개인의 기준 범위 내에 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 및 투여 전 혈뇨와 관련된 IgNA 이외의 요로 장애 또는 배뇨 곤란의 증거; [필요한 경우 실험실 검사 오류를 배제하기 위해 무작위 배정 전에 실험실 테스트를 한 번(가능한 한 빨리) 반복할 수 있습니다.]
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음과 같은 ECG 이상:
- PR > 200밀리초
- QRS 복합 > 120msec
- QTcF > 450msec(수컷)
- QTcF > 460msec(여성)
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 Torsades de Pointes의 가족력
- 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 한 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제의 사용
- 조사자의 결정에 따른 중증 알레르기 반응의 이력
- 첫 투여 전 30일 이내에 혈장 공여(> 200mL).
- 최초 투여 전 8주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 그보다 더 긴 기간 내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 투여 중 및 연구 약물 중단 후 1주일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 이성애 성교의 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 전체 자궁절제술 또는 시험용 약물을 복용하기 최소 6주 전에 난관 결찰. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 유사한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법(실패
현지 규정이 위에 나열된 피임 방법과 다르고 임신을 예방하기 위해 보다 광범위한 조치를 요구하는 경우 현지 규정이 적용되며 ICF에 설명됩니다.
여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외)의 악성 병력
- 모든 포르피린증 대사 장애의 병력
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 및 베이스라인 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거.
- 임의의 연구 치료제 또는 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
하루에 두 번 LNP023과 동일한 위약
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위약을 LNP023에 일치
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실험적: LNP023 10mg BID
1일 2회 10mg을 복용합니다.
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LNP023 5, 25, 100mg 캡슐
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실험적: LNP023 50mg BID
50mg을 1일 2회 복용한다.
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LNP023 5, 25, 100mg 캡슐
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실험적: LNP023 100mg BID - 파트 2
1일 2회 100mg을 복용합니다.
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LNP023 5, 25, 100mg 캡슐
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실험적: LNP023 200mg BID
1일 2회 200mg을 복용합니다.
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LNP023 5, 25, 100mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)(g/Mol)의 기준선에 대한 비율의 MCP-Mod 추정치 - 90일째 파트 1 및 2
기간: 기준선 및 90일
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90일에 24시간 UPCR의 감소에 대한 LNP023 대 위약의 용량 반응 효과의 1차 분석은 다중 비교 절차 모델링(MCP-Mod)을 사용하여 수행되었습니다.
용량-반응 관계의 존재는 MCP 단계에서 단측 10% 유의 수준에서 다중 대조 테스트로 평가되었습니다.
Mod 단계에서 각 LNP023 용량과 위약 사이의 평균 예측 차이는 파라메트릭 부트스트랩 모델 평균화를 사용하여 추정되었습니다.
결과는 기하 평균 비율로 원래 척도에 표시됩니다.
1 미만의 비율은 단백뇨 감소를 나타냅니다.
참가자들은 UPCR 테스트를 위해 24시간 동안 모든 소변을 수집했습니다.
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기준선 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 사구체 여과율(eGFR)에 대한 기준선으로부터의 변화에 대한 반복 측정의 혼합 모델(MMRM) - 90일째 파트 1 및 2
기간: 기준선 및 90일
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eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 따라 계산되었습니다.
CKD-EPI 방정식은 확립되고 널리 사용되며 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 가이드라인에서 환자의 혈청 크레아티닌, 연령, 성별 및 인종에 기반한 GFR 추정 방법을 권장합니다.
그것은 많은 수의 환자를 포함한 여러 연구의 메타 분석에서 파생되고 검증되었습니다.
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기준선 및 90일
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혈청 크레아티닌에 대한 기준선으로부터의 변화에 대한 반복 측정의 혼합 모델(MMRM) - 90일차 파트 1 및 2
기간: 기준선 및 90일
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혈청 크레아티닌
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기준선 및 90일
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혈뇨 수준에 대한 기준선에서 이동 표 - 90일차 파트 1 및 2
기간: 기준선 및 90일
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혈뇨 수치는 현미경 검사를 통해 측정한 적혈구/고배율장(hpf)의 수였다.
표는 기준선(행)에서 90일(열)까지의 혈뇨 등급(낮음: =9 ~ 50 rbc/hpf)의 변화를 보여줍니다.
낮은 등급은 더 나은 결과에 해당합니다.
기준선 및 90일 혈뇨 값이 모두 있는 환자만 제시됩니다.
L=낮음, I=중간 및 H=높음 용량에 대한 열 제목 및 BL=기준선
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기준선 및 90일
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24시간 소변 단백질(UP)에서 기준선에 대한 비율의 반복 측정 혼합 모델(MMRM) - 파트 1 및 2에서 90일까지
기간: 기준선 및 90일
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참가자들은 24시간 동안 모든 소변을 수집했습니다.
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기준선 및 90일
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24시간 소변 알부민(UA)의 기준선에 대한 비율의 반복 측정의 혼합 모델(MMRM) - 90일까지 파트 1 및 2
기간: 기준선 및 90일
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참가자들은 24시간 동안 모든 소변을 수집했습니다.
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기준선 및 90일
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24시간 소변 알부민 대 크레아티닌(UACR)에서 기준선에 대한 비율의 반복 측정 혼합 모델(MMRM) - 파트 1 및 2에서 90일까지
기간: 기준선 및 90일
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참가자들은 24시간 동안 모든 소변을 수집했습니다.
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기준선 및 90일
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MMRM(반복 측정의 혼합 모델) 아침 1일째부터 소변 단백질 대 크레아티닌(UPCR)의 기준선에 대한 비율 - 90일차 파트 1 및 2
기간: 기준선 및 90일
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방문 당일 FMV(첫 번째 아침 배뇨)에서 중간 소변 샘플을 채취했습니다.
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기준선 및 90일
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30일에 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCtau,ss 및 AUClast,ss)의 혈장 약동학(PK)
기간: 기준선(0시간), 15일(0시간) 30일(0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간)
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AUClast,ss: 시간 0부터 정상 상태에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUCtau,ss: 시간 0부터 정상 상태에서 투여 간격 tau의 끝까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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기준선(0시간), 15일(0시간) 30일(0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간)
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정상 상태(Ctrough,ss) 및 30일째 최대 농도(Cmax,ss)에서 투여 전 최저점의 혈장 약동학(PK)
기간: 기준선(0시간), 15일(0시간) 30일(0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간)
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Cmax,ss: 정상 상태에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(ng/mL) Ctrough,ss: 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 투여 전 혈장 농도(ng/mL)
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기준선(0시간), 15일(0시간) 30일(0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간)
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30일에 정상 상태에서 최대 농도까지의 시간(Tmax,ss)의 혈장 약동학(PK)
기간: 기준선(0시간), 15일(0시간) 30일(0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간)
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Tmax,ss: 항정상태에서 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(h)
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기준선(0시간), 15일(0시간) 30일(0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간)
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30일에 소변으로 배설된 LNP023의 양(Ae,ss)
기간: 기준선 및 30일
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Ae,ss: 항정상태에서의 총 누적 소변 배설량
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기준선 및 30일
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30일에 소변으로 배설된 LNP023의 백분율
기간: 기준선 및 30일
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소변으로 배출되는 약물의 백분율
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기준선 및 30일
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30일에 정상 상태의 혈장으로부터의 신장 청소율(CLr,ss)
기간: 기준선 및 30일
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정상 상태에서 혈장으로부터의 신장 청소율
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기준선 및 30일
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인자 B(Bb)의 순환 단편 및 파트 1 및 2에 대한 가용성 말단 보체 복합체(sC5b-9) 바이오마커의 혈장 수준의 베이스라인에서 90일까지의 변화
기간: 기준선, 8, 15, 30, 60, 90일
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보체 AP 바이오마커 Bb 및 sC5b-9를 잠재적인 약력학 및 작용기전 마커로 평가하였다.
두 바이오마커 모두 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 8, 15, 30, 60, 90일
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90일에 UPCR에서 기준선에 대한 비율로 측정된 단백뇨의 최대 감소를 제공하는 최저 용량 추정
기간: 3개월까지 기준선
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표는 처리군에 의한 90일째 UPCR의 기준선에 대한 비율을 보여준다.
단백뇨의 최대 감소를 제공하는 가장 낮은 용량은 기준 추정치에 대한 UPCR 비율이 가장 작은 용량입니다(즉,
LNP023 200mg),
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3개월까지 기준선
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예상 사구체 여과율(eGFR)에 대한 기준선으로부터의 변화에 대한 반복 측정의 혼합 모델(MMRM) - 파트 2에서 최대 180일까지
기간: 기준선 및 180일
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eGFR; 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)에 의해 추정됨
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기준선 및 180일
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첫 번째 아침 배뇨 - 2부부터 180일까지 기준선 단백질 대 크레아티닌(UPCR) 비율의 반복 측정 혼합 모델(MMRM)
기간: 기준선 및 180일
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방문 당일 FMV(첫 번째 아침 배뇨)에서 중간 소변 샘플을 채취했습니다.
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기준선 및 180일
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혈뇨 수준에 대한 기준선에서 이동 표 - 180일차의 파트 2
기간: 기준선 및 180일
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혈뇨 수치는 현미경 검사를 통해 측정한 적혈구/고배율장(hpf)의 수였다.
표는 기준선(행)에서 180일(열)까지의 혈뇨 등급(낮음: =9에서 50 rbc/hpf)의 변화를 보여줍니다.
낮은 등급은 더 나은 결과에 해당합니다.
기준선 및 90일 혈뇨 값이 모두 있는 환자만 제시됩니다.
L=낮음, I=중간 및 H=높음 용량에 대한 열 제목 및 BL=기준선
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기준선 및 180일
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24시간 소변 수집에서 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)을 사용하여 단백질 수준 소변의 기준선에서 변화의 반복 측정의 혼합 모델(MMRM) - 2부에서 180일까지
기간: 기준선, 30일, 90일 및 180일
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UPCR 테스트를 위해 참가자는 24시간 동안 모든 소변을 수집했습니다.
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기준선, 30일, 90일 및 180일
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24시간 소변 알부민 대 크레아티닌(UACR)에서 기준선에 대한 비율의 반복 측정 혼합 모델(MMRM) - 파트 2 최대 180일
기간: 기준선 및 180일
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24시간 소변 수집은 참가자가 처음 소변을 본 후 클리닉 방문 1일 전에 시작하여 다음 24시간 동안 모든 소변을 수집하고 클리닉 방문 전에 냉장 보관했습니다.
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기준선 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLNP023X2203
- 2017-000891-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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