Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LNP023 u pacientů s onemocněním ledvin způsobeným zánětem

27. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Adaptivní bezproblémová randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LNP023 u pacientů s primární IgA nefropatií

Účinnost a bezpečnost LNP023 u pacientů s IgAN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami s rozsahem dávek s adaptivním designem (část 1 informovala o úpravách návrhu pro část 2). V části 1 byly porovnány tři dávky LNP023 (10 mg, 50 mg a 200 mg) vs. kontrola s placebem; V části 2 byly porovnány čtyři dávky LNP023 (10 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) vs. kontrola s placebem. Studie zahrnovala zaváděcí fázi, aby pacienti byli na stabilní a maximálně tolerované dávce inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) po dobu alespoň 90 dnů, 90denní léčebná fáze v části 1; 180denní léčebnou fázi v části 2 a 90denní fázi následného sledování v části 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Dánsko, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • HUS, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3205
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog, Norsko, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky starší 18 let s biopsií ověřenou IgA nefropatií, u kterých byla biopsie provedena během předchozích tří let.
  • Pacienti musí vážit alespoň 35 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 15 - 38 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
  • Měřená glomerulární filtrace (GFR) nebo odhadovaná GFR (pomocí vzorce CKD-EPI) ≥30 ml/min na 1,73 m2
  • Protein v moči ≥ 1 g/24 h při screeningu a ≥ 0,75 g / 24 h po období záběhu
  • Očkování proti Neisseria meningitidis typu A, C, Y a W-135 je vyžadováno nejméně 30 dní před první dávkou LNP023. Očkování proti N. meningitidis typu B, S. pneumoniae a H. influenzae by mělo být provedeno, pokud je dostupné a přijatelné místními předpisy, alespoň 30 dní před první dávkou LNP023
  • Všichni pacienti musí být na podpůrné péči včetně maximální tolerované dávky ACEi nebo ARB terapie pro jednotlivce, antihypertenzní terapie nebo diuretik po dobu nejméně 90 dnů před podáním dávky

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost tvorby srpku ve ≥ 50 % glomerulů hodnocená při renální biopsii
  2. Pacienti dříve léčení imunosupresivy, jako je cyklofosfamid nebo mykofenolát mofetil (MMF), nebo cyklosporin, expozice systémovým kortikosteroidům během 90 dnů před zahájením dávkování LNP023/Placebo
  3. Užívání jiných zkoumaných léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy
  4. Všichni transplantovaní pacienti (jakýkoli orgán, včetně kostní dřeně)

  5. Imunodeficitní onemocnění v anamnéze nebo pozitivní výsledek testu HIV (ELISA a Western blot).

    Chronická infekce hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV). Pozitivní test na povrchový antigen HBV (HBsAg) nebo, pokud je standardní místní praxí, pozitivní test na jádrový antigen HBV, pacienta vylučuje. U pacientů s pozitivním testem na protilátky HCV by měly být změřeny hladiny HCV RNA. Subjekty s pozitivní (detekovatelnou) HCV RNA by měly být vyloučeny

  6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii. Zkoušející by měl toto rozhodnutí provést s ohledem na anamnézu subjektu a/nebo klinické nebo laboratorní důkazy o kterémkoli z následujících:

    • Historie invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy, např. meningokok nebo pneumokok
    • Splenektomie
    • Zánětlivé onemocnění střev, peptické vředy, závažné gastrointestinální poruchy včetně krvácení z konečníku;
    • Velké operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva;
    • Poranění pankreatu nebo pankreatitida;
    • Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy. Budou testovány ALT (SGPT), AST (SGOT), GGT, alkalická fosfatáza a sérový bilirubin.
    • Žádný jednotlivý parametr ALT, AST, GGT, alkalická fosfatáza nebo sérový bilirubin nesmí překročit trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
    • PT/INR musí být v referenčním rozmezí normálních jedinců
    • Důkazy o močové obstrukci nebo potížích s vyprazdňováním jakékoli jiné poruchy močového traktu než IgNA, která je spojena s hematurií při screeningu a před podáním dávky; [Pokud je to nutné, lze laboratorní vyšetření jednou zopakovat (co nejdříve) před randomizací, aby se vyloučila jakákoli laboratorní chyba]
  7. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.

  8. Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo kterékoli z následujících abnormalit EKG při screeningu nebo na začátku:

    • PR > 200 ms
    • QRS komplex > 120 msec
    • QTcF > 450 ms (muži)
    • QTcF > 460 ms (ženy)
    • Historie familiárního syndromu dlouhého QT nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointes
    • Použití látek, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, pokud je nelze trvale přerušit po dobu trvání studie
  9. Anamnéza závažných alergických reakcí podle rozhodnutí zkoušejícího
  10. Darování plazmy (> 200 ml) během 30 dnů před první dávkou.
  11. Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během osmi (8) týdnů před počáteční dávkou nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy

  12. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 1 týden po vysazení hodnoceného léku. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence od heterosexuálního styku (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před užitím zkoumaného léku. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem pro tento subjekt.
    • Použití perorální (estrogen a progesteron), injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (selhání

    Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených metod antikoncepce a vyžadují rozsáhlejší opatření k zabránění otěhotnění, platí místní předpisy a budou popsány v ICF.

    Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

  13. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz
  14. Anamnéza jakékoli metabolické poruchy porfyrie
  15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu a výchozí hodnoty.
  16. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo identické s LNP023 dvakrát denně
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k LNP023
Experimentální: LNP023 10 mg BID
10 mg užívaných dvakrát denně.
Lék: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg tobolky
Experimentální: LNP023 50 mg BID
50 mg užívaných dvakrát denně.
Lék: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg tobolky
Experimentální: LNP023 100 mg BID – část 2
100 mg užívaných dvakrát denně.
Lék: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg tobolky
Experimentální: LNP023 200 mg BID
200 mg užívaných dvakrát denně.
Lék: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MCP-Mod odhady poměru k výchozí hodnotě poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) (g/mol) – Část 1 a 2 v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Primární analýza účinku dávka-odpověď LNP023 oproti placebu na snížení UPCR 24 hodin v den 90 byla provedena pomocí modelování vícenásobného srovnávání (MCP-Mod). Existence vztahu dávka-odpověď byla hodnocena v kroku MCP na jednostranné 10% hladině významnosti ve srovnání s testem s více kontrasty. V kroku Mod byl poté odhadnut průměrný předpokládaný rozdíl mezi každou dávkou LNP023 a placebem pomocí průměrování parametrického bootstrap modelu. Výsledky jsou uvedeny v původním měřítku jako poměry geometrických průměrů. Poměr menší než 1 znamená snížení proteinurie. Účastníci odebírali veškerou moč během 24 hodin pro test UPCR.
Výchozí stav a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) změny od výchozí hodnoty pro odhadovanou míru glomerulární filtrace (eGFR) – části 1 a 2 v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
eGFR byla vypočtena podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Rovnice CKD-EPI je zavedená, široce používaná a doporučená doporučená metoda pro globální výsledky pro onemocnění ledvin (KDIGO) pro odhad GFR na základě sérového kreatininu, věku, pohlaví a rasy pacienta. Byl odvozen a ověřen na základě metaanalýz mnoha studií zahrnujících velký počet pacientů.
Výchozí stav a den 90
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) změny od výchozí hodnoty pro sérový kreatinin – části 1 a 2 v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Sérového kreatininu
Výchozí stav a den 90
Tabulka posunů od základní linie pro úrovně hematurie – části 1 a 2 v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Hladiny hematurie byly počet erytrocytů/hpf (hpf) měřený mikroskopickým vyšetřením. Tabulka ukazuje posun stupně hematurie (nízký: =9 až 50 rbc/hpf) od výchozího stavu (řádky) do 90. dne (sloupce). Nižší známka odpovídá lepšímu výsledku. Jsou prezentováni pouze pacienti s výchozími hodnotami a hodnotami hematurie v den 90. L=nízká, I=střední a H=vysoká v záhlaví sloupců pro dávky a BL=základní hodnota
Výchozí stav a den 90
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) poměru k výchozí hodnotě v 24hodinovém proteinu v moči (UP) – části 1 a 2 do dne 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Účastníci shromáždili veškerou svou moč během 24 hodin.
Výchozí stav a den 90
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) poměru k výchozí hodnotě 24hodinového albuminu v moči (UA) – části 1 a 2 do dne 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Účastníci shromáždili veškerou svou moč během 24 hodin.
Výchozí stav a den 90
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) poměru k výchozí hodnotě za 24 hodinový albumin v moči ke kreatininu (UACR) – Část 1 a 2 až 90. den
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Účastníci shromáždili veškerou svou moč během 24 hodin.
Výchozí stav a den 90
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) poměru k výchozí hodnotě proteinu v moči ke kreatininu (UPCR) od 1. ranní prázdnoty – části 1 a 2 v den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Vzorek moči ze středního proudu byl získán z prvního ranního vyprázdnění (FMV) v den návštěvy.
Výchozí stav a den 90
Plazmatická farmakokinetika (PK) oblasti pod křivkou v ustáleném stavu (AUCtau,ss a AUClast,ss) v den 30
Časové okno: Výchozí stav (0 h), 15. den (0 h) 30. den (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
AUClast,ss: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v ustáleném stavu AUCtau,ss: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu
Výchozí stav (0 h), 15. den (0 h) 30. den (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Plazmatická farmakokinetika (PK) minimální hladiny před dávkou v ustáleném stavu (Ctrough,ss) a maximálních koncentrací (Cmax,ss) v den 30
Časové okno: Výchozí stav (0 h), 15. den (0 h) 30. den (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Cmax,ss: pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (ng/ml) Ctrough,ss: plazmatická koncentrace před podáním dávky pozorovaná během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (ng/ml)
Výchozí stav (0 h), 15. den (0 h) 30. den (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Plazmatická farmakokinetika (PK) doby do maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) v den 30
Časové okno: Výchozí stav (0 h), 15. den (0 h) 30. den (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Tmax,ss: doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (h)
Výchozí stav (0 h), 15. den (0 h) 30. den (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Množství LNP023 vyloučené do moči (Ae,ss) 30. den
Časové okno: Základní stav a den 30
Ae,ss: celkové kumulativní vylučování moči v ustáleném stavu
Základní stav a den 30
Procento LNP023 vyloučené do moči 30. den
Časové okno: Základní stav a den 30
Procento drogy vyloučené do moči
Základní stav a den 30
Renální clearance z plazmy v ustáleném stavu (CLr,ss) v den 30
Časové okno: Základní stav a den 30
Renální clearance z plazmy v ustáleném stavu
Základní stav a den 30
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách cirkulujícího fragmentu faktoru B (Bb) a biomarkerů komplexu rozpustného terminálního komplementu (sC5b-9) pro části 1 a 2 do dne 90
Časové okno: Výchozí stav, dny 8, 15, 30, 60, 90
Biomarkery komplementu AP Bb a sC5b-9 byly hodnoceny jako potenciální farmakodynamika a markery způsobu účinku. Oba biomarkery byly měřeny pomocí validovaných enzymatických imunoanalýz (ELISA).
Výchozí stav, dny 8, 15, 30, 60, 90
Odhad nejnižší dávky zajišťující maximální snížení proteinurie, měřeno poměrem k výchozí hodnotě v UPCR v den 90
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
Tabulka ukazuje poměr k výchozí hodnotě v UPCR v den 90 podle léčebné skupiny. Nejnižší dávka poskytující maximální snížení proteinurie je dávka s nejmenším poměrem UPCR k výchozímu odhadu (tj. LNP023 200 mg),
Základní stav do 3. měsíce
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) změny od výchozí hodnoty pro odhadovanou míru glomerulární filtrace (eGFR) – část 2 do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
eGFR; odhadnutý organizací Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Výchozí stav a den 180
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) poměru k výchozímu proteinu ke kreatininu (UPCR) od 1. ranní prázdnoty – část 2 až do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Vzorek moči ze středního proudu byl získán z prvního ranního vyprázdnění (FMV) v den návštěvy.
Výchozí stav a den 180
Tabulka posunů od základní linie pro úrovně hematurie – část 2 v den 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
Hladiny hematurie byly počet erytrocytů/hpf (hpf) měřený mikroskopickým vyšetřením. Tabulka ukazuje posun stupně hematurie (nízký: =9 až 50 rbc/hpf) od výchozího stavu (řádky) do 180. dne (sloupce). Nižší známka odpovídá lepšímu výsledku. Jsou prezentováni pouze pacienti s výchozími hodnotami a hodnotami hematurie v den 90. L=nízká, I=střední a H=vysoká v záhlaví sloupců pro dávky a BL=základní hodnota
Výchozí stav a den 180
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) změny hladiny bílkovin v moči od výchozího stavu s použitím poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od 24hodinového sběru moči – část 2 až do 180. dne
Časové okno: Základní stav, dny 30, 90 a 180
Pro test UPCR účastníci shromáždili veškerou svou moč během 24 hodin
Základní stav, dny 30, 90 a 180
Smíšený model opakovaných měření (MMRM) poměru k výchozí hodnotě za 24 hodinový albumin v moči ke kreatininu (UACR) – část 2 až do dne 180
Časové okno: Výchozí stav a den 180
24hodinový sběr moči byl zahájen 1 den před návštěvou kliniky, poté, co se účastník poprvé vymočil, poté byla veškerá moč shromažďována dalších 24 hodin a před návštěvou kliniky byla zchlazena.
Výchozí stav a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023X2203
  • 2017-000891-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit