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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du LNP023 chez les patients atteints d'insuffisance rénale causée par l'inflammation

27 janvier 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude adaptative transparente randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage pour étudier l'efficacité et l'innocuité de LNP023 chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA

Efficacité et sécurité de LNP023 chez les patients IgAN

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose variable, en groupes parallèles avec une conception adaptative (la partie 1 a éclairé les adaptations de conception pour la partie 2). Dans la partie 1, trois doses de LNP023 (10 mg, 50 mg et 200 mg) par rapport au contrôle placebo ont été comparées ; Dans la partie 2, quatre doses de LNP023 (10 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) par rapport au contrôle placebo ont été comparées. L'étude comprenait une phase de rodage afin que les patients reçoivent une dose stable et maximalement tolérée d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pendant au moins 90 jours, une phase de traitement de 90 jours dans la partie 1; une phase de traitement de 180 jours dans la partie 2 et une phase de suivi de 90 jours dans les parties 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Danemark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • HUS, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japon, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-3205
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog, Norvège, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turquie, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe féminin et masculin de plus de 18 ans présentant une néphropathie à IgA vérifiée par biopsie et dont la biopsie a été réalisée au cours des trois années précédentes.
  • Les patients doivent peser au moins 35 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 15 et 38 kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2
  • Débit de filtration glomérulaire mesuré (DFG) ou DFG estimé (à l'aide de la formule CKD-EPI) ≥30 mL/min par 1,73 m2
  • Protéines urinaires ≥1 g/24h au dépistage et ≥0,75 g/24h après la période de rodage
  • La vaccination contre Neisseria meningitidis de types A, C, Y et W-135 est requise au moins 30 jours avant la première dose de LNP023. La vaccination contre N. meningitidis de type B, S. pneumoniae et H. influenzae doit être effectuée si disponible et acceptable par les réglementations locales, au moins 30 jours avant la première dose de LNP023
  • Tous les patients doivent avoir reçu des soins de soutien, y compris une dose maximale tolérée d'ECA ou d'ARB pour l'individu, un traitement antihypertenseur ou des diurétiques pendant au moins 90 jours avant l'administration

Critère d'exclusion

  1. Présence de formation de croissants dans ≥ 50 % des glomérules évalués par biopsie rénale
  2. Patients précédemment traités avec des agents immunosuppresseurs tels que le cyclophosphamide ou le mycophénolate mofétil (MMF), ou la cyclosporine, une exposition systémique aux corticostéroïdes dans les 90 jours précédant le début de l'administration de LNP023/Placebo
  3. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales
  4. Tous les patients transplantés (tout organe, y compris la moelle osseuse)

  5. Antécédents de maladies d'immunodéficience ou résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot).

    Infection chronique par l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC). Un test positif de l'antigène de surface du VHB (HBsAg) ou, si la pratique locale est courante, un test positif de l'antigène de base du VHB, exclut un patient. Les patients dont le test d'anticorps anti-VHC est positif doivent faire mesurer les taux d'ARN du VHC. Les sujets avec un ARN du VHC positif (détectable) doivent être exclus

  6. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude. L'investigateur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents médicaux du sujet et/ou des preuves cliniques ou de laboratoire de l'un des éléments suivants :

    • Antécédents d'infections invasives causées par des organismes encapsulés, par ex. méningocoque ou pneumocoque
    • Splénectomie
    • Maladie intestinale inflammatoire, ulcères gastro-duodénaux, troubles gastro-intestinaux graves, y compris saignement rectal ;
    • Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle que la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale ;
    • Lésion pancréatique ou pancréatite ;
    • Maladie du foie ou lésion hépatique indiquée par des tests de la fonction hépatique anormaux. ALT (SGPT), AST (SGOT), GGT, phosphatase alcaline et bilirubine sérique seront testés.
    • Tout paramètre unique d'ALT, d'AST, de GGT, de phosphatase alcaline ou de bilirubine sérique ne doit pas dépasser 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Le PT/INR doit se situer dans la plage de référence des individus normaux
    • Preuve d'obstruction urinaire ou difficulté à uriner tout trouble des voies urinaires autre que l'IgNA associé à une hématurie lors du dépistage et avant l'administration ; [Si nécessaire, les tests de laboratoire peuvent être répétés une fois (dès que possible) avant la randomisation, pour exclure toute erreur de laboratoire]
  7. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.

  8. Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives, ou l'une des anomalies ECG suivantes au dépistage ou à l'inclusion :

    • PR > 200 ms
    • Complexe QRS > 120 msec
    • QTcF > 450 msec (mâles)
    • QTcF > 460 msec (femmes)
    • Antécédents de syndrome du QT long familial ou antécédents familiaux connus de Torsades de Pointes
    • Utilisation d'agents connus pour allonger l'intervalle QT à moins qu'ils ne puissent être définitivement arrêtés pendant la durée de l'étude
  9. Antécédents de réactions allergiques graves selon la décision de l'investigateur
  10. Don de plasma (> 200 ml) dans les 30 jours précédant la première dose.
  11. Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les huit (8) semaines précédant le dosage initial, ou plus si requis par la réglementation locale

  12. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 1 semaine après l'arrêt du médicament expérimental. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale de rapports hétérosexuels (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet). L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
    • Stérilisation féminine (avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le médicament expérimental. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet.
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogène et progestérone), injectées ou implantées ou pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (échec

    Si les réglementations locales s'écartent des méthodes de contraception énumérées ci-dessus et nécessitent des mesures plus étendues pour prévenir la grossesse, les réglementations locales s'appliquent et seront décrites dans la CIF.

    Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

  13. Antécédents de malignité de tout système d'organe (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases
  14. Antécédents de tout trouble métabolique de porphyrie
  15. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage et de la ligne de base.
  16. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements ou excipients à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo identique à LNP023 deux fois par jour
Autre: Placebo
Comparer le placebo au LNP023
Expérimental: LNP023 10 mg deux fois par jour
10 mg pris deux fois par jour.
Médicament: LNP023
LNP023 Gélules de 5, 25, 100 mg
Expérimental: LNP023 50 mg deux fois par jour
50 mg pris deux fois par jour.
Médicament: LNP023
LNP023 Gélules de 5, 25, 100 mg
Expérimental: LNP023 100 mg BID - Partie 2
100 mg pris deux fois par jour.
Médicament: LNP023
LNP023 Gélules de 5, 25, 100 mg
Expérimental: LNP023 200 mg deux fois par jour
200 mg pris deux fois par jour.
Médicament: LNP023
LNP023 Gélules de 5, 25, 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations MCP-Mod du rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) (g/Mol) - Parties 1 et 2 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
L'analyse principale de l'effet dose-réponse de LNP023 par rapport au placebo sur la réduction de l'UPCR 24 heures au jour 90 a été effectuée à l'aide de la modélisation de la procédure de comparaison multiple (MCP-Mod). L'existence d'une relation dose-réponse a été évaluée à l'étape MCP au niveau de signification unilatéral de 10 % vis-à-vis d'un test de contrastes multiples. À l'étape Mod, la différence moyenne prédite entre chaque dose de LNP023 et le placebo a ensuite été estimée à l'aide d'une moyenne paramétrique du modèle bootstrap. Les résultats sont présentés sur l'échelle d'origine sous forme de rapports moyens géométriques. Un rapport inférieur à 1 indique une diminution de la protéinurie. Les participants ont recueilli toute l'urine sur une période de 24 heures pour le test UPCR.
Ligne de base et jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base pour le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) - Parties 1 et 2 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
L'eGFR a été calculé selon la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). L'équation CKD-EPI est une méthode établie, largement utilisée et recommandée par les directives KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) d'estimation du DFG basée sur la créatinine sérique, l'âge, le sexe et la race du patient. Il a été dérivé et validé établi à partir d'une méta-analyse de plusieurs études incluant un grand nombre de patients.
Ligne de base et jour 90
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base pour la créatinine sérique - Parties 1 et 2 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Créatinine sérique
Ligne de base et jour 90
Décaler le tableau de la ligne de base pour les niveaux d'hématurie - Parties 1 et 2 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Les niveaux d'hématurie étaient le nombre d'érythrocytes/champ de haute puissance (hpf) mesuré par examen microscopique. Le tableau montre le changement de grade d'hématurie (faible : =9 à 50 rbc/hpf) de la ligne de base (lignes) au jour 90 (colonnes). Une note inférieure correspond à un meilleur résultat. Seuls les patients présentant à la fois des valeurs d'hématurie au départ et au jour 90 sont présentés. L=faible, I=intermédiaire et H=élevé dans les en-têtes de colonne pour les doses et BL=baseline
Ligne de base et jour 90
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du rapport à la ligne de base dans les protéines urinaires de 24 heures (UP) - Parties 1 et 2 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Les participants ont recueilli toute leur urine sur une période de 24 heures.
Ligne de base et jour 90
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du rapport à la ligne de base de l'albumine urinaire de 24 heures (UA) - Parties 1 et 2 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Les participants ont recueilli toute leur urine sur une période de 24 heures.
Ligne de base et jour 90
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du rapport à la ligne de base dans l'albumine d'urine de 24 heures à la créatinine (UACR) - Parties 1 et 2 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Les participants ont recueilli toute leur urine sur une période de 24 heures.
Ligne de base et jour 90
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du rapport à la ligne de base de la protéine urinaire à la créatinine (UPCR) à partir du premier vide du matin - Parties 1 et 2 au jour 90
Délai: Ligne de base et jour 90
Un échantillon d'urine du milieu du jet a été obtenu à partir de la première miction du matin (FMV) le jour de la visite.
Ligne de base et jour 90
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (ASCtau,ss et AUClast,ss) au jour 30
Délai: Référence (0 h), Jour 15 (0 h) Jour 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
ASClast,ss : l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable à l'état d'équilibre ASCtau,ss : l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique tau à l'état d'équilibre
Référence (0 h), Jour 15 (0 h) Jour 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du creux pré-dose à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) et des concentrations maximales (Cmax,ss) au jour 30
Délai: Référence (0 h), Jour 15 (0 h) Jour 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Cmax,ss : la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (ng/mL) Ctrough,ss : la concentration plasmatique pré-dose observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ng/mL)
Référence (0 h), Jour 15 (0 h) Jour 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Pharmacocinétique plasmatique (PK) du temps jusqu'à la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax, ss) au jour 30
Délai: Référence (0 h), Jour 15 (0 h) Jour 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Tmax,ss : le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (h)
Référence (0 h), Jour 15 (0 h) Jour 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
Quantité de LNP023 excrété dans l'urine (Ae,ss) au jour 30
Délai: Ligne de base et jour 30
Ae,ss : l'excrétion urinaire cumulée totale à l'état d'équilibre
Ligne de base et jour 30
Pourcentage de LNP023 excrété dans l'urine au jour 30
Délai: Ligne de base et jour 30
Pourcentage de médicament excrété dans l'urine
Ligne de base et jour 30
Clairance rénale du plasma à l'état d'équilibre (CLr, ss) au jour 30
Délai: Ligne de base et jour 30
La clairance rénale du plasma à l'état d'équilibre
Ligne de base et jour 30
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques du fragment circulant du facteur B (Bb) et des biomarqueurs du complexe terminal soluble (sC5b-9) pour les parties 1 et 2 jusqu'au jour 90
Délai: Base de référence, jours 8, 15, 30, 60, 90
Les biomarqueurs AP du complément Bb et sC5b-9 ont été évalués en tant que marqueurs potentiels de la pharmacodynamie et du mode d'action. Les deux biomarqueurs ont été mesurés à l'aide d'essais immuno-enzymatiques validés (ELISA).
Base de référence, jours 8, 15, 30, 60, 90
Estimation de la dose la plus faible fournissant une réduction maximale de la protéinurie telle que mesurée par le rapport à la ligne de base dans l'UPCR au jour 90
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
Le tableau montre le rapport à la ligne de base dans l'UPCR au jour 90 par groupe de traitement. La dose la plus faible fournissant une réduction maximale de la protéinurie est la dose avec le plus petit rapport UPCR à l'estimation de base (c'est-à-dire LNP023 200mg),
Base de référence jusqu'au mois 3
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base pour le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) - Partie 2 jusqu'au jour 180
Délai: Ligne de base et jour 180
DFGe ; estimé par le Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Ligne de base et jour 180
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du rapport entre les protéines de base et la créatinine (UPCR) à partir du premier vide du matin - Partie 2 jusqu'au jour 180
Délai: Ligne de base et jour 180
Un échantillon d'urine du milieu du jet a été obtenu à partir de la première miction du matin (FMV) le jour de la visite.
Ligne de base et jour 180
Décaler le tableau de la ligne de base pour les niveaux d'hématurie - Partie 2 au jour 180
Délai: Ligne de base et jour 180
Les niveaux d'hématurie étaient le nombre d'érythrocytes/champ de haute puissance (hpf) mesuré par examen microscopique. Le tableau montre le changement de grade d'hématurie (faible : =9 à 50 rbc/hpf) de la ligne de base (lignes) au jour 180 (colonnes). Une note inférieure correspond à un meilleur résultat. Seuls les patients présentant à la fois des valeurs d'hématurie au départ et au jour 90 sont présentés. L=faible, I=intermédiaire et H=élevé dans les en-têtes de colonne pour les doses et BL=baseline
Ligne de base et jour 180
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base du taux de protéines dans l'urine à l'aide du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR) de la collecte d'urine sur 24 heures - Partie 2 jusqu'au jour 180
Délai: Ligne de base, jours 30, 90 et 180
Pour le test UPCR, les participants ont recueilli toute leur urine sur une période de 24 heures
Ligne de base, jours 30, 90 et 180
Modèle mixte de mesures répétées (MMRM) du rapport à la ligne de base dans l'albumine d'urine de 24 heures à la créatinine (UACR) - Partie 2 jusqu'au jour 180
Délai: Ligne de base et jour 180
La collecte d'urine de 24 heures a commencé 1 jour avant la visite à la clinique, après que le participant ait uriné pour la première fois, puis toute l'urine a été collectée pendant les 24 heures suivantes et réfrigérée avant la visite à la clinique.
Ligne de base et jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNP023X2203
  • 2017-000891-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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