Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности LNP023 у пациентов с заболеванием почек, вызванным воспалением

27 января 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Адаптивное бесшовное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для изучения эффективности и безопасности LNP023 у пациентов с первичной IgA-нефропатией

Эффективность и безопасность LNP023 у пациентов с ИГАН

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с ранжированием доз в параллельных группах с адаптивным дизайном (часть 1 информировала об адаптации дизайна для части 2). В части 1 сравнивали три дозы LNP023 (10 мг, 50 мг и 200 мг) с контрольной группой плацебо; В части 2 сравнивали четыре дозы LNP023 (10 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг) с контролем плацебо. Исследование включало вводную фазу, чтобы пациенты получали стабильную и максимально переносимую дозу ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в течение не менее 90 дней, 90-дневную фазу лечения в части 1; 180-дневная фаза лечения в Части 2 и 90-дневная фаза последующего наблюдения в Частях 1 и 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Дания, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog, Норвегия, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • HUS, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Япония, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3205
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 530-8480
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола старше 18 лет с подтвержденной биопсией IgA-нефропатией, которым биопсия проводилась в течение предшествующих трех лет.
  • Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 35 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 15–38 кг/м2. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2
  • Измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) или расчетная СКФ (по формуле CKD-EPI) ≥30 мл/мин на 1,73 м2
  • Белок в моче ≥1 г/24 ч при скрининге и ≥0,75 г/24 ч после вводного периода
  • Вакцинация против Neisseria meningitidis типов A, C, Y и W-135 требуется не менее чем за 30 дней до первого введения LNP023. Вакцинация против N. meningitidis типа B, S. pneumoniae и H. influenzae должна быть проведена, если она доступна и разрешена местным законодательством, по крайней мере за 30 дней до первого введения LNP023.
  • Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию, включая максимально переносимую дозу иАПФ или БРА, антигипертензивную терапию или диуретики в течение не менее 90 дней до дозирования.

Критерий исключения

  1. Наличие серповидного образования в ≥50% клубочков, оцененных при биопсии почки.
  2. Пациенты, ранее получавшие иммунодепрессанты, такие как циклофосфамид или микофенолата мофетил (ММФ), или циклоспорин, системное воздействие кортикостероидов в течение 90 дней до начала приема LNP023/плацебо
  3. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство
  4. Все пациенты с трансплантацией (любой орган, включая костный мозг)

  5. Иммунодефицитные заболевания в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блоттинг).

    Хроническая инфекция гепатитом B (HBV) или гепатитом C (HCV). Положительный тест на поверхностный антиген HBV (HBsAg) или, если это стандартная местная практика, положительный тест на ядерный антиген HBV, исключает пациента. Пациентам с положительным тестом на антитела к ВГС следует измерить уровень РНК ВГС. Субъекты с положительной (определяемой) РНК ВГС должны быть исключены

  6. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании. Исследователь должен сделать это определение с учетом анамнеза субъекта и/или клинических или лабораторных данных любого из следующего:

    • Наличие в анамнезе инвазивных инфекций, вызванных инкапсулированными микроорганизмами, т.е. менингококк или пневмококк
    • Спленэктомия
    • Воспалительные заболевания кишечника, пептические язвы, тяжелые желудочно-кишечные расстройства, включая ректальные кровотечения;
    • Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
    • Травма поджелудочной железы или панкреатит;
    • Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени. Будут проверены АЛТ (SGPT), AST (SGOT), GGT, щелочная фосфатаза и билирубин сыворотки.
    • Любой отдельный параметр АЛТ, АСТ, ГГТ, щелочной фосфатазы или билирубина сыворотки не должен превышать 3-кратный верхний предел нормы (ВГН).
    • ПВ/МНО должно быть в пределах референтного диапазона для нормальных людей.
    • Признаки непроходимости мочевыводящих путей или затруднения при мочеиспускании любого заболевания мочевыводящих путей, кроме IgNA, которое связано с гематурией при скрининге и перед введением дозы; [При необходимости лабораторные исследования могут быть повторены один раз (как можно скорее) перед рандомизацией, чтобы исключить любую лабораторную ошибку]
  7. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.

  8. Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или любые из следующих отклонений ЭКГ при скрининге или исходном уровне:

    • ЧП > 200 мс
    • Комплекс QRS > 120 мс
    • QTcF > 450 мс (мужчины)
    • QTcF > 460 мс (женщины)
    • История семейного синдрома удлиненного интервала QT или известного семейного анамнеза Torsades de Pointes
    • Использование агентов, удлиняющих интервал QT, за исключением случаев, когда их прием нельзя отменить на время исследования.
  9. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе согласно решению исследователя.
  10. Сдача плазмы (> 200 мл) в течение 30 дней до первого введения.
  11. Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение восьми (8) недель до первоначального введения дозы или дольше, если этого требует местное законодательство.

  12. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание от гетеросексуальных контактов (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сравнимую эффективность (неэффективность).

    Если местные правила отклоняются от перечисленных выше методов контрацепции и требуют более широких мер по предотвращению беременности, применяются местные правила, которые будут описаны в МКФ.

    Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

  13. Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
  14. Любое метаболическое нарушение порфирии в анамнезе
  15. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга и на исходном уровне.
  16. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, идентичное LNP023, два раза в день.
Другой: Плацебо
Соответствие плацебо LNP023
Экспериментальный: LNP023 10 мг два раза в день
Принимают по 10 мг два раза в день.
Лекарство: LNP023
LNP023 Капсулы 5, 25, 100 мг
Экспериментальный: LNP023 50 мг два раза в день
По 50 мг два раза в день.
Лекарство: LNP023
LNP023 Капсулы 5, 25, 100 мг
Экспериментальный: LNP023 100 мг два раза в день - Часть 2
Принимают по 100 мг два раза в день.
Лекарство: LNP023
LNP023 Капсулы 5, 25, 100 мг
Экспериментальный: LNP023 200 мг два раза в день
По 200 мг два раза в день.
Лекарство: LNP023
LNP023 Капсулы 5, 25, 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MCP-Mod Оценки отношения белка мочи к исходному уровню креатинина (UPCR) (г/моль) - части 1 и 2 на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Первичный анализ эффекта доза-реакция LNP023 по сравнению с плацебо на снижение UPCR через 24 часа на 90-й день был выполнен с использованием моделирования процедуры множественного сравнения (MCP-Mod). Наличие зависимости доза-реакция оценивали на этапе MCP при одностороннем 10% уровне значимости по сравнению с тестом множественных контрастов. На этапе Mod средняя прогнозируемая разница между каждой дозой LNP023 и плацебо затем оценивалась с использованием усреднения параметрической модели начальной загрузки. Результаты представлены в исходной шкале в виде средних геометрических отношений. Соотношение менее 1 указывает на снижение протеинурии. Участники собрали всю мочу в течение 24 часов для теста UPCR.
Исходный уровень и день 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем — части 1 и 2 на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
рСКФ рассчитывали в соответствии с коллаборацией по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Уравнение CKD-EPI является установленным, широко используемым и рекомендованным в руководстве по улучшению глобальных исходов заболеваний почек (KDIGO) методом оценки СКФ на основе креатинина сыворотки, возраста, пола и расы пациента. Он был получен и подтвержден на основе метаанализа нескольких исследований, включающих большое количество пациентов.
Исходный уровень и день 90
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) изменения сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем — части 1 и 2 на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Креатинин сыворотки
Исходный уровень и день 90
Таблица сдвигов от исходного уровня для уровней гематурии - части 1 и 2 на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Уровни гематурии представляли собой количество эритроцитов/поле сильного увеличения (hpf), измеренное при микроскопическом исследовании. В таблице показано изменение степени гематурии (низкая: от 9 до 50 эритроцитов в поле зрения) от исходного уровня (строки) до 90-го дня (столбцы). Более низкая оценка соответствует лучшему результату. Представлены только пациенты с исходными значениями гематурии и значениями гематурии на 90-й день. L=низкая, I=промежуточная и H=высокая в заголовках столбцов для доз и BL=исходный уровень
Исходный уровень и день 90
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) отношения к исходному уровню белка в моче за 24 часа (UP) - части 1 и 2 до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Участники собрали всю свою мочу в течение 24 часов.
Исходный уровень и день 90
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) отношения к исходному уровню 24-часового альбумина мочи (UA) - части 1 и 2 до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Участники собрали всю свою мочу в течение 24 часов.
Исходный уровень и день 90
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) отношения альбумина к креатинину в суточной моче к исходному уровню (MMRM) — части 1 и 2 до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Участники собрали всю свою мочу в течение 24 часов.
Исходный уровень и день 90
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) отношения белка к креатинину в моче к исходному уровню (UPCR) с 1-го утреннего мочеиспускания - части 1 и 2 на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Образец средней порции мочи был получен из первого утреннего мочеиспускания (FMV) в день посещения.
Исходный уровень и день 90
Плазменная фармакокинетика (PK) площади под кривой в устойчивом состоянии (AUCtau,ss и AUClast,ss) на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), День 15 (0 часов) День 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов)
AUClast,ss: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации в равновесном состоянии AUCtau,ss: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до конца интервала дозирования
Исходный уровень (0 часов), День 15 (0 часов) День 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов)
Плазменная фармакокинетика (PK) до введения дозы в равновесном состоянии (Ctrough,ss) и максимальные концентрации (Cmax,ss) на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), День 15 (0 часов) День 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов)
Cmax,ss: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения препарата в равновесном состоянии (нг/мл) Ctrough,ss: концентрация в плазме перед введением дозы, наблюдаемая в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (нг/мл)
Исходный уровень (0 часов), День 15 (0 часов) День 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов)
Плазменная фармакокинетика (PK) времени достижения максимальной концентрации в стабильном состоянии (Tmax,ss) на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), День 15 (0 часов) День 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов)
Tmax,ss: время достижения максимальной концентрации после введения лекарственного средства в равновесном состоянии (ч).
Исходный уровень (0 часов), День 15 (0 часов) День 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 часов)
Количество LNP023, выведенного с мочой (Ae, ss) на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
Ae,ss: общая кумулятивная экскреция с мочой в равновесном состоянии.
Исходный уровень и 30-й день
Процент LNP023, выведенного с мочой на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
Процент препарата, выведенного с мочой
Исходный уровень и 30-й день
Почечный клиренс из плазмы в стабильном состоянии (CLr, ss) на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
Почечный клиренс из плазмы в равновесном состоянии
Исходный уровень и 30-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем плазменных уровней циркулирующего фрагмента фактора B (Bb) и биомаркеров растворимого терминального комплекса комплемента (sC5b-9) для частей 1 и 2 до дня 90
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 30, 60, 90
Биомаркеры комплемента AP Bb и sC5b-9 оценивали как потенциальные маркеры фармакодинамики и механизма действия. Оба биомаркера измеряли с помощью валидированных иммуноферментных анализов (ELISA).
Исходный уровень, дни 8, 15, 30, 60, 90
Оценка наименьшей дозы, обеспечивающей максимальное снижение протеинурии, измеренное по отношению к исходному уровню в UPCR на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
В таблице показано отношение UPCR к исходному уровню на 90-й день по группам лечения. Самая низкая доза, обеспечивающая максимальное снижение протеинурии, — это доза с наименьшим отношением UPCR к исходной оценке (т. LNP023 200 мг),
Исходный уровень до 3-го месяца
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем — часть 2 до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
рСКФ; по оценкам Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
Исходный уровень и день 180
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) отношения белка к исходному уровню креатинина (UPCR) с 1-го утреннего перерыва - часть 2 до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
Образец средней порции мочи был получен из первого утреннего мочеиспускания (FMV) в день посещения.
Исходный уровень и день 180
Таблица сдвигов от исходного уровня для уровней гематурии - часть 2 на 180-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
Уровни гематурии представляли собой количество эритроцитов/поле сильного увеличения (hpf), измеренное при микроскопическом исследовании. В таблице показано изменение степени гематурии (низкая: от 9 до 50 эритроцитов в поле зрения) от исходного уровня (строки) до 180-го дня (столбцы). Более низкая оценка соответствует лучшему результату. Представлены только пациенты с исходными значениями гематурии и значениями гематурии на 90-й день. L=низкая, I=промежуточная и H=высокая в заголовках столбцов для доз и BL=исходный уровень
Исходный уровень и день 180
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) изменения уровня белка в моче по сравнению с исходным уровнем с использованием соотношения белок-креатинин в моче (UPCR) от 24-часового сбора мочи - часть 2 до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 30, 90 и 180
Для теста UPCR участники собирали всю мочу в течение 24 часов.
Исходный уровень, дни 30, 90 и 180
Смешанная модель повторных измерений (MMRM) отношения альбумина к креатинину за 24 часа мочи к исходному уровню (UACR) - Часть 2 до 180-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и день 180
Сбор 24-часовой мочи начинали за 1 день до визита в клинику, после того как участник впервые помочился, затем всю мочу собирали в течение следующих 24 часов и охлаждали до визита в клинику.
Исходный уровень и день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023X2203
  • 2017-000891-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться