Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LNP023:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on tulehduksen aiheuttama munuaissairaus

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Mukautuva saumaton satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosaluetutkimus LNP023:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi primaarisilla IgA-nefropatiapotilailla

LNP023:n teho ja turvallisuus IgAN-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosalue, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa oli adaptiivinen suunnittelu (osa 1 kertoi osan 2 suunnittelun mukautuksista). Osassa 1 verrattiin kolmea LNP023-annosta (10 mg, 50 mg ja 200 mg) plasebokontrolliin; Osassa 2 verrattiin neljää LNP023-annosta (10 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) plasebokontrolliin. Tutkimus sisälsi sisäänajovaiheen, jotta potilaat saivat vakaata ja maksimaalisesti siedettyä annoksia angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) vähintään 90 päivän ajan, 90 päivän hoitovaihe osassa. 1; 180 päivän hoitovaihe osassa 2 ja 90 päivän seurantavaihe sekä osissa 1 että 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japani, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-3205
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog, Norja, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • HUS, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Tanska, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat, joilla on biopsialla varmennettu IgA-nefropatia ja joille biopsia on tehty kolmen edellisen vuoden aikana.
  • Potilaiden tulee painaa vähintään 35 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olla 15-38 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2
  • Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) tai arvioitu GFR (käyttäen CKD-EPI-kaavaa) ≥30 ml/min per 1,73 m2
  • Virtsan proteiini ≥1 g/24h seulonnassa ja ≥0,75g/24h sisäänajon jälkeen
  • Rokotus Neisseria meningitidis -tyyppejä A, C, Y ja W-135 vastaan ​​vaaditaan vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä LNP023-annosta. Rokotus N. meningitidis tyypin B, S. pneumoniae ja H. influenzae vastaan ​​tulee suorittaa vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä LNP023-annosta, jos se on saatavilla ja paikallisten määräysten mukaan hyväksyttävä.
  • Kaikkien potilaiden on täytynyt saada tukihoitoa, mukaan lukien yksilön suurin siedetty annos ACEi- tai ARB-hoitoa, verenpainetta alentava hoito tai diureetteja vähintään 90 päivää ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit

  1. Puolikuun muodostuminen ≥ 50 %:ssa munuaisbiopsiasta arvioituista munuaiskeräsistä
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla, kuten syklofosfamidilla tai mykofenolaattimofetiililla (MMF) tai syklosporiinilla, systeemisillä kortikosteroideilla 90 päivän sisällä ennen LNP023/Placebo-annoksen aloittamista
  3. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
  4. Kaikki elinsiirtopotilaat (mikä tahansa elin, mukaan lukien luuydin)

  5. Aiemmin immuunikatosairauksia tai positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.

    Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) krooninen infektio. Positiivinen HBV-pinta-antigeenitesti (HBsAg) tai jos normaali paikallinen käytäntö, positiivinen HBV-ydinantigeenitesti sulkee pois potilaan. Potilailta, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti, tulee mitata HCV-RNA-tasot. Potilaat, joilla on positiivinen (havaittava) HCV-RNA, tulee sulkea pois

  6. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös ottaen huomioon potilaan sairaushistoria ja/tai kliiniset tai laboratorionäytöt jostakin seuraavista:

    • Aiemmin kapseloitujen organismien aiheuttamia invasiivisia infektioita, esim. meningokokki tai pneumokokki
    • Splenectomia
    • Tulehduksellinen suolistosairaus, peptiset haavaumat, vakava maha-suolikanavan häiriö mukaan lukien peräsuolen verenvuoto;
    • Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
    • Haimavaurio tai haimatulehdus;
    • Maksasairaus tai maksavaurio, kuten epänormaalit maksan toimintakokeet osoittavat. ALT (SGPT), AST (SGOT), GGT, alkalinen fosfataasi ja seerumin bilirubiini testataan.
    • Mikään yksittäinen parametri ALT, ASAT, GGT, alkalinen fosfataasi tai seerumin bilirubiini ei saa ylittää 3 x normaalin ylärajaa (ULN).
    • PT/INR:n on oltava normaalin yksilön vertailualueella
    • Todisteet virtsateiden tukkeutumisesta tai vaikeudesta tyhjentää mikä tahansa muu virtsatiehäiriö kuin IgNA, joka liittyy hematuriaan seulonnassa ja ennen annostelua; [Tarvittaessa laboratoriokokeet voidaan toistaa kerran (niin pian kuin mahdollista) ennen satunnaistamista mahdollisen laboratoriovirheen poissulkemiseksi]
  7. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.

  8. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan tai lähtötilanteen aikana:

    • PR > 200 ms
    • QRS-kompleksi > 120 ms
    • QTcF > 450 ms (miehet)
    • QTcF > 460 ms (naiset)
    • Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointes -oireyhtymä
    • QT-aikaa pidentävien aineiden käyttö, ellei niitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi
  9. Anamneesissa vakavia allergisia reaktioita tutkijan päätöksen mukaisesti
  10. Plasman luovutus (> 200 ml) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  11. Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys kahdeksan (8) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät

  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 1 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Naisten sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
    • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistuminen

    Jos paikalliset määräykset poikkeavat yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä ja edellyttävät laajempia toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi, sovelletaan paikallisia määräyksiä, jotka kuvataan ICF:ssä.

    Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdun poiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.

  13. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  14. Aiempi porfyria-aineenvaihduntahäiriö
  15. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua tai todisteet tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan ja lähtötilanteen aikana tehdyissä laboratoriomäärityksissä osoittamana.
  16. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle tai samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo identtinen LNP023:n kanssa kahdesti päivässä
Muut: Plasebo
Vastaa lumelääkettä LNP023:een
Kokeellinen: LNP023 10 mg BID
10 mg otettuna kahdesti päivässä.
Lääke: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg kapselia
Kokeellinen: LNP023 50 mg BID
50 mg otettuna kahdesti päivässä.
Lääke: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg kapselia
Kokeellinen: LNP023 100 mg BID – osa 2
100 mg otettuna kahdesti päivässä.
Lääke: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg kapselia
Kokeellinen: LNP023 200 mg BID
200 mg otettuna kahdesti päivässä.
Lääke: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCP-Mod-arviot virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteesta lähtötasoon (UPCR) (g/mol) - osat 1 ja 2 päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
Ensisijainen analyysi LNP023:n annos-vastevaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna UPCR:n 24 tunnin vähenemiseen päivänä 90 tehtiin käyttämällä Multiple Comparison Procedure Modeling (MCP-Mod) -mallia. Annos-vaste-suhteen olemassaolo arvioitiin MCP-vaiheessa yksipuolisella 10 %:n merkitsevyystasolla useiden kontrastien testillä. Mod-vaiheessa keskimääräinen ennustettu ero kunkin LNP023-annoksen ja lumelääkkeen välillä arvioitiin sitten käyttämällä parametrista käynnistysmallin keskiarvoa. Tulokset esitetään alkuperäisessä mittakaavassa geometristen keskiarvojen suhteina. Suhde, joka on pienempi kuin 1, tarkoittaa proteinurian vähenemistä. Osallistujat keräsivät kaiken virtsan 24 tunnin aikana UPCR-testiä varten.
Lähtötilanne ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (eGFR) lähtötasosta - Osat 1 ja 2 päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
eGFR laskettiin Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin (CKD-EPI) mukaisesti. CKD-EPI-yhtälö on vakiintunut, laajalti käytetty ja munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) suositeltu menetelmä GFR:n estimointiin, joka perustuu potilaan seerumin kreatiniiniin, ikään, sukupuoleen ja rotuun. Se johdettiin ja validoitiin useiden tutkimusten meta-analyyseistä, joihin osallistui suuri määrä potilaita.
Lähtötilanne ja päivä 90
Seerumin kreatiniinin lähtötilanteen muutoksen toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) – osat 1 ja 2 päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
Seerumin kreatiniini
Lähtötilanne ja päivä 90
Vaihtotaulukko lähtötilanteesta hematuriatasoille – osat 1 ja 2 päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
Hematuriatasot olivat erytrosyyttien lukumäärä/suuri tehokenttä (hpf), joka mitattiin mikroskooppisella tutkimuksella. Taulukko näyttää hematuria-asteen siirtymän (matala: =9 - 50 rbc/hpf) lähtötasosta (rivit) päivään 90 (sarakkeet). Alempi arvosana vastaa parempaa tulosta. Vain potilaat, joilla on sekä lähtötason että päivän 90 hematuriaarvot, esitetään. L = pieni, I = keskitaso ja H = korkea annosten sarakkeiden otsikoissa ja BL = lähtötaso
Lähtötilanne ja päivä 90
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) suhteesta lähtötasoon 24 tunnin virtsan proteiinissa (UP) - osat 1 ja 2 päivään 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
Osallistujat keräsivät kaiken virtsansa 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne ja päivä 90
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) 24 tunnin virtsan albumiinin (UA) suhteesta lähtötasoon - osat 1 ja 2 päivään 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
Osallistujat keräsivät kaiken virtsansa 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne ja päivä 90
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) suhteesta lähtötasoon 24 tunnin virtsan albumiinin ja kreatiniinin välillä (UACR) - osat 1 ja 2 päivään 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
Osallistujat keräsivät kaiken virtsansa 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne ja päivä 90
Sekamalli toistuvista mittauksista (MMRM) virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteesta lähtötasoon (UPCR) 1. aamusta tyhjästä - osat 1 ja 2 päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90
Keskivirran virtsanäyte otettiin vierailupäivän ensimmäisestä aamutyhjyydestä (FMV).
Lähtötilanne ja päivä 90
Käyrän alla olevan alueen plasman farmakokinetiikka (PK) vakaassa tilassa (AUCtau,ss ja AUClast,ss) päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 t), päivä 15 (0 t) päivä 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia)
AUClast,ss: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen vakaassa tilassa AUCtau,ss: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla annosteluvälin loppuun tau vakaassa tilassa
Lähtötilanne (0 t), päivä 15 (0 t) päivä 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia)
Annosta edeltävän pohjan plasman farmakokinetiikka (PK) vakaassa tilassa (Ctrough,ss) ja maksimipitoisuudet (Cmax,ss) päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 t), päivä 15 (0 t) päivä 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia)
Cmax,ss: havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (ng/ml) Ctrough,ss: plasman pitoisuus ennen annosta, joka havaittiin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (ng/ml)
Lähtötilanne (0 t), päivä 15 (0 t) päivä 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia)
Plasman farmakokinetiikka (PK) maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax,ss) päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 t), päivä 15 (0 t) päivä 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia)
Tmax,ss: aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (h)
Lähtötilanne (0 t), päivä 15 (0 t) päivä 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia)
Virtsaan erittyneen LNP023:n määrä (Ae,ss) päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
Ae,ss: kumulatiivinen virtsan kokonaiseritys vakaassa tilassa
Lähtötilanne ja päivä 30
Prosenttiosuus LNP023:sta erittyy virtsaan 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
Prosenttiosuus lääkkeestä erittyy virtsaan
Lähtötilanne ja päivä 30
Munuaispuhdistuma plasmasta vakaassa tilassa (CLr,ss) päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
Munuaispuhdistuma plasmasta vakaassa tilassa
Lähtötilanne ja päivä 30
Muutos osien 1 ja 2 biomarkkerien verenkierrossa olevan tekijän B (Bb) fragmentin (Bb) ja liukoisen päätekomplementtikompleksin (sC5b-9) biomarkkerien plasmatasojen perustasosta päivään 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 30, 60, 90
Komplementti-AP-biomarkkerit Bb ja sC5b-9 arvioitiin mahdollisina farmakodynamiikka- ja toimintatapamarkkereina. Molemmat biomarkkerit mitattiin käyttämällä validoituja entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 30, 60, 90
Arvio pienimmästä annoksesta, joka mahdollistaa proteinurian maksimaalisen vähenemisen, mitattuna suhteella lähtötasoon UPCR:ssä päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
Taulukko näyttää suhteen perustasoon UPCR:ssä päivänä 90 hoitoryhmittäin. Pienin annos, joka vähentää proteinuriaa maksimaalisesti, on annos, jolla on pienin UPCR-suhde perusarvioon (ts. LNP023 200 mg),
Perustaso 3 kuukauteen asti
Sekamalli toistuvista mittauksista (MMRM) muutoksesta lähtötilanteesta arvioituun glomerulaariseen suodatusnopeuteen (eGFR) - Osa 2 päivään 180
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
eGFR; Kroonisten munuaistautien epidemiologiayhteistyön (CKD-EPI) arvioima
Lähtötilanne ja päivä 180
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) perusproteiinin ja kreatiniinin suhteesta (UPCR) ensimmäisestä aamusta - osa 2 päivään 180
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Keskivirran virtsanäyte otettiin vierailupäivän ensimmäisestä aamutyhjyydestä (FMV).
Lähtötilanne ja päivä 180
Hematuriatasojen siirtymätaulukko lähtötilanteesta – osa 2 päivänä 180
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
Hematuriatasot olivat erytrosyyttien lukumäärä/suuri tehokenttä (hpf), joka mitattiin mikroskooppisella tutkimuksella. Taulukko näyttää hematuria-asteen siirtymän (matala: =9 - 50 rbc/hpf) lähtötasosta (rivit) päivään 180 (sarakkeet). Alempi arvosana vastaa parempaa tulosta. Vain potilaat, joilla on sekä lähtötason että päivän 90 hematuriaarvot, esitetään. L = pieni, I = keskitaso ja H = korkea annosten sarakkeiden otsikoissa ja BL = lähtötaso
Lähtötilanne ja päivä 180
Sekamalli toistuvista mittauksista (MMRM) proteiinitason virtsan muutoksista lähtötilanteesta käyttäen virtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta (UPCR) 24 tunnin virtsankeräyksestä - Osa 2 päivään 180
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 30, 90 ja 180
UPCR-testiä varten osallistujat keräsivät kaiken virtsansa 24 tunnin aikana
Lähtötilanne, päivät 30, 90 ja 180
Toistuvien mittausten sekamalli (MMRM) suhteesta lähtötasoon 24 tunnin virtsan albumiinin ja kreatiniinin välillä (UACR) - Osa 2 päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 180
24 tunnin virtsan keräys aloitettiin 1 vrk ennen klinikkakäyntiä, osallistujan ensimmäisen virtsaamisen jälkeen, sitten kaikki virtsa kerättiin seuraavan 24 tunnin ajan ja jäähdytettiin ennen klinikkakäyntiä.
Lähtötilanne ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNP023X2203
  • 2017-000891-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa