Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af LNP023 hos patienter med nyresygdom forårsaget af inflammation

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En adaptiv sømløs randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LNP023 hos patienter med primær IgA nefropati

Effekt og sikkerhed af LNP023 hos IgAN-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dosisområde, parallelgruppestudie med et adaptivt design (Del 1 informerede designtilpasningerne til Del 2). I del 1 blev tre doser af LNP023 (10 mg, 50 mg og 200 mg) sammenlignet med placebokontrol; I del 2 blev fire doser af LNP023 (10 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) sammenlignet med placebokontrol. Undersøgelsen omfattede en indkøringsfase, således at patienterne var i en stabil og maksimalt tolereret dosis af angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) i mindst 90 dage, en 90 dages behandlingsfase i del 1; en 180 dages behandlingsfase i del 2 og en 90 dages opfølgningsfase i både del 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Danmark, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog, Norge, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter over 18 år med en biopsi-verificeret IgA nefropati, og hvor biopsien blev udført inden for de foregående tre år.
  • Patienter skal veje mindst 35 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 15 - 38 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2
  • Målt glomerulær filtrationshastighed (GFR) eller estimeret GFR (ved hjælp af CKD-EPI-formlen) ≥30 mL/min pr. 1,73 m2
  • Urinprotein ≥1 g/24 timer ved screening og ≥0,75 g/24 timer efter indkøringsperioden
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis type A, C, Y og W-135 er påkrævet mindst 30 dage før første dosering med LNP023. Vaccination mod N. meningitidis type B, S. pneumoniae og H. influenzae bør udføres, hvis det er tilgængeligt og acceptabelt i henhold til lokale regler, mindst 30 dage før første dosering med LNP023
  • Alle patienter skal have været i støttende behandling inklusive en maksimalt tolereret dosis af ACEi eller ARB-behandling for den enkelte, antihypertensiv behandling eller diuretika i mindst 90 dage før dosering

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af halvmånedannelse i ≥50 % af glomeruli vurderet på nyrebiopsi
  2. Patienter, der tidligere er behandlet med immunsuppressive midler, såsom cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil (MMF), eller cyclosporin, systemiske kortikosteroideksponering inden for 90 dage før start af LNP023/Placebo-dosering
  3. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 5 halveringstider efter tilmeldingen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler
  4. Alle transplanterede patienter (ethvert organ, inklusive knoglemarv)

  5. Anamnese med immundefektsygdomme eller et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.

    Kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV). En positiv HBV-overfladeantigen-test (HBsAg) eller, hvis standard lokal praksis, en positiv HBV-kerneantigentest, udelukker en patient. Patienter med en positiv HCV-antistoftest skal have målt HCV RNA-niveauer. Forsøgspersoner med positivt (påvisbart) HCV RNA bør udelukkes

  6. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen. Investigatoren bør træffe denne beslutning under hensyntagen til forsøgspersonens sygehistorie og/eller kliniske eller laboratoriemæssige beviser for et af følgende:

    • En historie med invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer, f.eks. meningokokker eller pneumokokker
    • Splenektomi
    • Inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, alvorlig gastrointestinal lidelse, herunder rektal blødning;
    • Større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
    • Pancreatisk skade eller pancreatitis;
    • Leversygdom eller leverskade som angivet ved unormale leverfunktionsprøver. ALT (SGPT), AST (SGOT), GGT, alkalisk fosfatase og serumbilirubin vil blive testet.
    • Enhver enkelt parameter for ALT, AST, GGT, alkalisk fosfatase eller serumbilirubin må ikke overstige 3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • PT/INR skal være inden for referenceområdet for normale individer
    • Bevis på urinobstruktion eller vanskeligheder med at tømme enhver anden urinvejssygdom end IgNA, der er forbundet med hæmaturi ved screening og før dosering; [Om nødvendigt kan laboratorieundersøgelser gentages ved én lejlighed (så hurtigt som muligt) før randomisering for at udelukke enhver laboratoriefejl]
  7. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.

  8. En historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en af ​​følgende EKG-abnormiteter ved screening eller baseline:

    • PR > 200 msek
    • QRS-kompleks > 120 msek
    • QTcF > 450 msek (mænd)
    • QTcF > 460 msek (hun)
    • Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med Torsades de Pointes
    • Brug af midler, der vides at forlænge QT-intervallet, medmindre de kan seponeres permanent i undersøgelsens varighed
  9. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner i henhold til Investigators beslutning
  10. Plasmadonation (> 200 ml) inden for 30 dage før første dosering.
  11. Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for otte (8) uger før initial dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning

  12. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 1 uge efter ophør med forsøgslægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før indtagelse af forsøgslægemiddel. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne.
    • Brug af orale (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (svigt

    Hvis lokale regler afviger fra ovennævnte præventionsmetoder og kræver mere omfattende foranstaltninger for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i ICF.

    Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

  13. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellecarcinom i huden eller in-situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
  14. Historie om enhver stofskifteforstyrrelse i porfyri
  15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyser udført under screening og baseline.
  16. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller hjælpestofferne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo identisk med LNP023 to gange dagligt
Andet: Placebo
Matchende placebo til LNP023
Eksperimentel: LNP023 10 mg BID
10 mg taget to gange dagligt.
Medicin: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg kapsler
Eksperimentel: LNP023 50 mg BID
50 mg taget to gange dagligt.
Medicin: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg kapsler
Eksperimentel: LNP023 100 mg BID - Del 2
100 mg taget to gange dagligt.
Medicin: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg kapsler
Eksperimentel: LNP023 200 mg BID
200 mg taget to gange dagligt.
Medicin: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCP-Mod-estimater af forholdet til baseline af urinprotein til kreatinin-forholdet (UPCR) (g/mol) - del 1 og 2 på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Den primære analyse af dosis-respons-effekten af ​​LNP023 versus placebo på reduktionen i UPCR 24 timer på dag 90 blev udført ved hjælp af Multiple Comparison Procedure Modeling (MCP-Mod). Eksistensen af ​​et dosis-respons-forhold blev vurderet på MCP-trinnet ved det ensidige 10 % signifikansniveau i forhold til en multiple kontrast-test. I Mod-trinnet blev den gennemsnitlige forudsagte forskel mellem hver LNP023-dosis og placebo estimeret ved hjælp af parametrisk bootstrap-modelgennemsnit. Resultater præsenteres på den oprindelige skala som geometriske middelforhold. Et forhold mindre end 1 indikerer en reduktion i proteinuri. Deltagerne indsamlede al urin over en 24 timers periode til UPCR-test.
Baseline og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af ændringen fra baseline for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - del 1 og 2 på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
eGFR blev beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). CKD-EPI-ligningen er en etableret, udbredt og nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) anbefalet metode til GFR-estimering baseret på serumkreatinin, patientens alder, køn og race. Det blev afledt og valideret etableret fra en meta-analyser af flere undersøgelser, herunder et stort antal patienter.
Baseline og dag 90
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af ændringen fra baseline for serumkreatinin - del 1 og 2 på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Serum kreatinin
Baseline og dag 90
Skift tabel fra baseline for hæmaturiniveauer - del 1 og 2 på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Hæmaturi-niveauer var antallet af erytrocytter/high-power-field (hpf) målt ved mikroskopisk undersøgelse. Tabellen viser skiftet i hæmaturi-grad (Lav: =9 til 50 rbc/hpf) fra baseline (rækker) til dag 90 (kolonner). En lavere karakter svarer til et bedre resultat. Kun patienter med både baseline- og dag 90-hæmaturiværdier vises. L=lav, I=mellem og H=høj i kolonneoverskrifter for doser og BL=basislinje
Baseline og dag 90
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af forholdet til baseline i 24-timers urinprotein (UP) - del 1 og 2 til dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Deltagerne indsamlede al deres urin over en 24-timers periode.
Baseline og dag 90
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af forholdet til baseline af 24 timers urinalbumin (UA) - del 1 og 2 til dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Deltagerne indsamlede al deres urin over en 24-timers periode.
Baseline og dag 90
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af forholdet til baseline i 24 timers urin albumin til kreatinin (UACR) - del 1 og 2 til dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
Deltagerne indsamlede al deres urin over en 24-timers periode.
Baseline og dag 90
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af forholdet til baseline i urinprotein til kreatinin (UPCR) fra 1. morgentomrum - del 1 og 2 på dag 90
Tidsramme: Baseline og dag 90
En midtstrøms urinprøve blev opnået fra det første morgenhulrum (FMV) på besøgsdagen.
Baseline og dag 90
Plasmafarmakokinetik (PK) af areal under kurven ved stabil tilstand (AUCtau,ss og AUClast,ss) på dag 30
Tidsramme: Baseline (0 timer), Dag 15 (0 timer) Dag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer)
AUClast,ss: arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration ved steady state AUCtau,ss: arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau ved steady state
Baseline (0 timer), Dag 15 (0 timer) Dag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer)
Plasma-farmakokinetik (PK) af præ-dosis-trough ved steady state (Ctrough,ss) og maksimale koncentrationer (Cmax,ss) på dag 30
Tidsramme: Baseline (0 timer), Dag 15 (0 timer) Dag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer)
Cmax,ss: den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (ng/ml) Ctrough,ss: plasmakoncentrationen før dosis observeret under et doseringsinterval ved steady state (ng/mL)
Baseline (0 timer), Dag 15 (0 timer) Dag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer)
Plasmafarmakokinetik (PK) af tid til maksimal koncentration ved steady state (Tmax,ss) på dag 30
Tidsramme: Baseline (0 timer), Dag 15 (0 timer) Dag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer)
Tmax,ss: tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (h)
Baseline (0 timer), Dag 15 (0 timer) Dag 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 timer)
Mængde af LNP023 udskilt i urinen (Ae,ss) på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
Ae,ss: den samlede kumulative urinudskillelse ved steady state
Baseline og dag 30
Procent af LNP023 udskilt i urinen på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
Procent af lægemidlet udskilles i urinen
Baseline og dag 30
Renal clearance fra plasma ved steady state (CLr,ss) på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
Renal clearance fra plasma ved steady state
Baseline og dag 30
Ændring fra baseline i plasmaniveauer af cirkulerende fragment af faktor B (Bb) og opløseligt terminalt komplementkompleks (sC5b-9) biomarkører for del 1 og 2 til dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 30, 60, 90
Komplement AP biomarkørerne Bb og sC5b-9 blev evalueret som potentielle farmakodynamik og virkemåde markører. Begge biomarkører blev målt ved hjælp af validerede enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er).
Baseline, dag 8, 15, 30, 60, 90
Estimering af den laveste dosis, der giver maksimal reduktion af proteinuri målt ved forholdet til baseline i UPCR på dag 90
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Tabellen viser forholdet til baseline i UPCR på dag 90 efter behandlingsgruppe. Den laveste dosis, der giver maksimal reduktion af proteinuri, er dosis med det mindste UPCR-forhold til baseline-estimat (dvs. LNP023 200mg),
Baseline op til måned 3
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af ændringen fra baseline for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) - del 2 op til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
eGFR; estimeret af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Baseline og dag 180
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af forholdet til basislinjeprotein til kreatinin (UPCR) fra 1. morgentomrum - del 2 op til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
En midtstrøms urinprøve blev opnået fra det første morgenhulrum (FMV) på besøgsdagen.
Baseline og dag 180
Skift tabel fra baseline for hæmaturiniveauer - del 2 på dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
Hæmaturi-niveauer var antallet af erytrocytter/high-power-field (hpf) målt ved mikroskopisk undersøgelse. Tabellen viser skiftet i hæmaturi-grad (Lav: =9 til 50 rbc/hpf) fra baseline (rækker) til dag 180 (kolonner). En lavere karakter svarer til et bedre resultat. Kun patienter med både baseline- og dag 90-hæmaturiværdier vises. L=lav, I=mellem og H=høj i kolonneoverskrifter for doser og BL=basislinje
Baseline og dag 180
Blandet model for gentagne målinger (MMRM) af ændringen fra baseline i proteinniveauurin ved hjælp af urinprotein-kreatininforholdet (UPCR) fra 24 timers urinopsamling - del 2 op til dag 180
Tidsramme: Baseline, dag 30, 90 og 180
Til UPCR-testen indsamlede deltagerne al deres urin over en 24-timers periode
Baseline, dag 30, 90 og 180
Blandet model af gentagne målinger (MMRM) af forholdet til baseline i 24 timers urin albumin til kreatinin (UACR) - del 2 op til dag 180
Tidsramme: Baseline og dag 180
24-timers urinopsamlingen blev påbegyndt 1 dag før klinikbesøget, efter at deltageren tissede for første gang, hvorefter al urin blev opsamlet i de næste 24 timer og nedkølet før klinikbesøget.
Baseline og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023X2203
  • 2017-000891-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner