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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di LNP023 in pazienti con malattia renale causata da infiammazione

27 gennaio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio adattivo senza soluzione di continuità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose per studiare l'efficacia e la sicurezza di LNP023 nei pazienti con nefropatia da IgA primaria

Efficacia e sicurezza di LNP023 nei pazienti con IgAN

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli con un disegno adattivo (la Parte 1 ha informato gli adattamenti del disegno per la Parte 2). Nella Parte 1, sono state confrontate tre dosi di LNP023 (10 mg, 50 mg e 200 mg) rispetto al controllo con placebo; Nella Parte 2, sono state confrontate quattro dosi di LNP023 (10 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) rispetto al controllo con placebo. Lo studio comprendeva una fase di rodaggio in modo che i pazienti ricevessero una dose stabile e massima tollerata di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) per almeno 90 giorni, una fase di trattamento di 90 giorni nella parte 1; una fase di trattamento di 180 giorni nella Parte 2 e una fase di follow-up di 90 giorni in entrambe le Parti 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-020
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Arhus N, Danimarca, DK-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3205
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 017
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Loerenskog, Norvegia, NO 1478
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Cambrigdeshire
      • Cambridge, Cambrigdeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni con una nefropatia da IgA verificata mediante biopsia e in cui la biopsia è stata eseguita nei tre anni precedenti.
  • I pazienti devono pesare almeno 35 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 15 e 38 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2
  • Tasso di filtrazione glomerulare misurato (GFR) o GFR stimato (utilizzando la formula CKD-EPI) ≥30 mL/min per 1,73 m2
  • Proteine ​​urinarie ≥1 g/24 ore allo screening e ≥0,75 g/24 ore dopo il periodo di rodaggio
  • La vaccinazione contro Neisseria meningitidis tipi A, C, Y e W-135 è richiesta almeno 30 giorni prima della prima somministrazione di LNP023. La vaccinazione contro N. meningitidis tipo B, S. pneumoniae e H. influenzae deve essere condotta se disponibile e accettabile dalle normative locali, almeno 30 giorni prima della prima somministrazione di LNP023
  • Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a terapia di supporto inclusa una dose massima tollerata di ACEi o terapia ARB per l'individuo, terapia antipertensiva o diuretici per almeno 90 giorni prima della somministrazione

Criteri di esclusione

  1. Presenza di formazione di mezzaluna in ≥50% dei glomeruli valutata sulla biopsia renale
  2. Pazienti precedentemente trattati con agenti immunosoppressori come ciclofosfamide o micofenolato mofetile (MMF) o ciclosporina, esposizione a corticosteroidi sistemici nei 90 giorni precedenti l'inizio della somministrazione di LNP023/Placebo
  3. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali
  4. Tutti i pazienti trapiantati (qualsiasi organo, compreso il midollo osseo)

  5. Storia di malattie da immunodeficienza o risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).

    Infezione cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV). Un test positivo per l'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) o, se la pratica locale standard, un test positivo per l'antigene centrale dell'HBV, esclude un paziente. I pazienti con un test anticorpale HCV positivo devono misurare i livelli di RNA dell'HCV. I soggetti con HCV RNA positivo (rilevabile) devono essere esclusi

  6. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio. Lo sperimentatore dovrebbe prendere questa decisione in considerazione della storia medica del soggetto e/o delle prove cliniche o di laboratorio di uno dei seguenti:

    • Una storia di infezioni invasive causate da microrganismi incapsulati, ad es. meningococco o pneumococco
    • Splenectomia
    • Malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica, grave disturbo gastrointestinale incluso sanguinamento rettale;
    • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale;
    • Lesione pancreatica o pancreatite;
    • Malattia epatica o danno epatico come indicato da test di funzionalità epatica anormali. Saranno testati ALT (SGPT), AST (SGOT), GGT, fosfatasi alcalina e bilirubina sierica.
    • Ogni singolo parametro di ALT, AST, GGT, fosfatasi alcalina o bilirubina sierica non deve superare 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • PT/INR deve rientrare nell'intervallo di riferimento di individui normali
    • Evidenza di ostruzione urinaria o difficoltà nell'evacuazione di qualsiasi disturbo del tratto urinario diverso da IgNA associato a ematuria allo screening e prima della somministrazione; [Se necessario, i test di laboratorio possono essere ripetuti in un'occasione (non appena possibile) prima della randomizzazione, per escludere qualsiasi errore di laboratorio]
  7. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.

  8. Una storia di anomalie dell'ECG clinicamente significative o una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG allo screening o al basale:

    • PR > 200 ms
    • Complesso QRS > 120 ms
    • QTcF > 450 msec (maschi)
    • QTcF > 460 msec (femmine)
    • Storia di sindrome familiare del QT lungo o storia familiare nota di Torsades de Pointes
    • Uso di agenti noti per prolungare l'intervallo QT a meno che non possano essere interrotti definitivamente per la durata dello studio
  9. Storia di gravi reazioni allergiche secondo la decisione dello sperimentatore
  10. Donazione di plasma (> 200 ml) entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
  11. Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro otto (8) settimane prima della somministrazione iniziale, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale

  12. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 1 settimana dopo l'interruzione del farmaco sperimentale. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Astinenza totale dai rapporti eterosessuali (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto). L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il farmaco sperimentale. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (fallimento

    Se le normative locali si discostano dai metodi contraccettivi sopra elencati e richiedono misure più estese per prevenire la gravidanza, si applicano le normative locali e saranno descritte nell'ICF.

    Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile.

  13. Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi
  14. Storia di qualsiasi disturbo metabolico della porfiria
  15. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening e il basale.
  16. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti o eccipienti in studio o a farmaci di classi chimiche simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo identico a LNP023 due volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a LNP023
Sperimentale: LNP023 10 mg BID
10 mg presi due volte al giorno.
Droga: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg capsule
Sperimentale: LNP023 50 mg BID
50 mg presi due volte al giorno.
Droga: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg capsule
Sperimentale: LNP023 100 mg BID - Parte 2
100 mg presi due volte al giorno.
Droga: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg capsule
Sperimentale: LNP023 200 mg BID
200 mg presi due volte al giorno.
Droga: LNP023
LNP023 5, 25, 100 mg capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime MCP-Mod del rapporto rispetto al basale del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR) (g/Mol) - Parti 1 e 2 al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
L'analisi primaria dell'effetto dose-risposta di LNP023 rispetto al placebo sulla riduzione dell'UPCR 24 ore al giorno 90 è stata effettuata utilizzando il Multiple Comparison Procedure Modeling (MCP-Mod). L'esistenza di una relazione dose-risposta è stata valutata nella fase MCP al livello di significatività unilaterale del 10% rispetto a un test di contrasto multiplo. Nella fase Mod, la differenza media prevista tra ciascuna dose di LNP023 e il placebo è stata quindi stimata utilizzando la media parametrica del modello bootstrap. I risultati sono presentati sulla scala originale come rapporti medi geometrici. Un rapporto inferiore a 1 indica una riduzione della proteinuria. I partecipanti hanno raccolto tutte le urine per un periodo di 24 ore per il test UPCR.
Basale e giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) della variazione rispetto al basale per la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) - Parti 1 e 2 al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
L'eGFR è stato calcolato secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). L'equazione CKD-EPI è un metodo consolidato, ampiamente utilizzato e raccomandato dalle linee guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) per la stima del GFR basato su creatinina sierica, età, sesso e razza del paziente. È stato derivato e convalidato stabilito da una meta-analisi di più studi che includevano un gran numero di pazienti.
Basale e giorno 90
Modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) della variazione rispetto al basale per la creatinina sierica - Parti 1 e 2 al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
Siero di creatinina
Basale e giorno 90
Tabella di spostamento dal basale per i livelli di ematuria - Parti 1 e 2 al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
I livelli di ematuria erano il numero di eritrociti/campo ad alta potenza (hpf) misurati attraverso l'esame microscopico. La tabella mostra lo spostamento del grado di ematuria (basso: = da 9 a 50 rbc/hpf) dal basale (righe) al giorno 90 (colonne). A un voto inferiore corrisponde un risultato migliore. Vengono presentati solo i pazienti con valori di ematuria sia al basale che al giorno 90. L=basso, I=intermedio e H=alto nelle intestazioni di colonna per le dosi e BL=basale
Basale e giorno 90
Modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) del rapporto rispetto al basale nelle proteine ​​delle urine delle 24 ore (UP) - Parti 1 e 2 fino al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
I partecipanti hanno raccolto tutta la loro urina per un periodo di 24 ore.
Basale e giorno 90
Modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) del rapporto rispetto al basale dell'albumina delle urine delle 24 ore (UA) - Parti 1 e 2 al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
I partecipanti hanno raccolto tutta la loro urina per un periodo di 24 ore.
Basale e giorno 90
Modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) del rapporto rispetto al basale nelle urine delle 24 ore da albumina a creatinina (UACR) - Parti 1 e 2 fino al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
I partecipanti hanno raccolto tutta la loro urina per un periodo di 24 ore.
Basale e giorno 90
Modello misto di misure ripetute (MMRM) del rapporto rispetto al basale tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR) dal 1° vuoto mattutino - Parti 1 e 2 al giorno 90
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
Il giorno della visita è stato prelevato un campione di urina midstream dalla prima minzione mattutina (FMV).
Basale e giorno 90
Farmacocinetica plasmatica (PK) dell'area sotto la curva allo stato stazionario (AUCtau,ss e AUClast,ss) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (0 ore), Giorno 15 (0 ore) Giorno 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore)
AUClast,ss: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile allo stato stazionario AUCtau,ss: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal momento zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau allo stato stazionario
Basale (0 ore), Giorno 15 (0 ore) Giorno 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore)
Farmacocinetica plasmatica (PK) delle concentrazioni minime pre-dose allo stato stazionario (Ctrough,ss) e massime (Cmax,ss) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (0 ore), Giorno 15 (0 ore) Giorno 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore)
Cmax,ss: la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (ng/mL) Ctrough,ss: la concentrazione plasmatica pre-dose osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (ng/mL)
Basale (0 ore), Giorno 15 (0 ore) Giorno 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore)
Farmacocinetica plasmatica (PK) del tempo alla concentrazione massima allo stato stazionario (Tmax,ss) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (0 ore), Giorno 15 (0 ore) Giorno 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore)
Tmax,ss: il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (h)
Basale (0 ore), Giorno 15 (0 ore) Giorno 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ore)
Quantità di LNP023 escreta nelle urine (Ae,ss) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
Ae,ss: l'escrezione urinaria cumulativa totale allo stato stazionario
Basale e giorno 30
Percentuale di LNP023 escreta nelle urine al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
Percentuale di farmaco escreto nelle urine
Basale e giorno 30
Clearance renale dal plasma allo stato stazionario (CLr,ss) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
La clearance renale dal plasma allo stato stazionario
Basale e giorno 30
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici dei biomarcatori del frammento circolante del fattore B (Bb) e del complesso del complemento terminale solubile (sC5b-9) per le parti 1 e 2 al giorno 90
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 30, 60, 90
I biomarcatori del complemento AP Bb e sC5b-9 sono stati valutati come potenziali marcatori di farmacodinamica e modalità di azione. Entrambi i biomarcatori sono stati misurati utilizzando test ELISA (enzyme-linked immunosorbent test) convalidati.
Basale, giorni 8, 15, 30, 60, 90
Stima della dose più bassa che fornisce la massima riduzione della proteinuria misurata dal rapporto rispetto al basale in UPCR al giorno 90
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
La tabella mostra il rapporto rispetto al basale in UPCR al giorno 90 per gruppo di trattamento. La dose più bassa che fornisce la massima riduzione della proteinuria è la dose con il più piccolo rapporto UPCR rispetto alla stima basale (cioè LNP023 200mg),
Basale fino al mese 3
Modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) della variazione rispetto al basale per la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) - Parte 2 fino al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
eGFR; stimato dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Basale e giorno 180
Modello misto di misure ripetute (MMRM) del rapporto tra proteine ​​basali e creatinina (UPCR) dal 1° vuoto mattutino - Parte 2 fino al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
Il giorno della visita è stato prelevato un campione di urina midstream dalla prima minzione mattutina (FMV).
Basale e giorno 180
Tabella di spostamento dal basale per i livelli di ematuria - Parte 2 al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
I livelli di ematuria erano il numero di eritrociti/campo ad alta potenza (hpf) misurati attraverso l'esame microscopico. La tabella mostra lo spostamento del grado di ematuria (basso: da =9 a 50 rbc/hpf) dal basale (righe) al giorno 180 (colonne). A un voto inferiore corrisponde un risultato migliore. Vengono presentati solo i pazienti con valori di ematuria sia al basale che al giorno 90. L=basso, I=intermedio e H=alto nelle intestazioni di colonna per le dosi e BL=basale
Basale e giorno 180
Modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) della variazione rispetto al basale del livello di proteine ​​nelle urine utilizzando il rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) dalla raccolta delle urine delle 24 ore - Parte 2 fino al giorno 180
Lasso di tempo: Basale, giorni 30, 90 e 180
Per il test UPCR, i partecipanti hanno raccolto tutta la loro urina per un periodo di 24 ore
Basale, giorni 30, 90 e 180
Modello misto di misurazioni ripetute (MMRM) del rapporto rispetto al basale nelle urine delle 24 ore da albumina a creatinina (UACR) - Parte 2 fino al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
La raccolta delle urine delle 24 ore è stata avviata 1 giorno prima della visita clinica, dopo che il partecipante ha urinato per la prima volta, quindi tutta l'urina è stata raccolta per le successive 24 ore e refrigerata prima della visita clinica.
Basale e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023X2203
  • 2017-000891-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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