Estudo de Segurança e Eficácia do LNP023 em Pacientes com Doença Renal Causada por Inflamação
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de variação de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e adaptável para investigar a eficácia e a segurança do LNP023 em pacientes com nefropatia primária por IgA
Eficácia e segurança de LNP023 em pacientes com IgAN
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de variação de dose, de grupos paralelos com um projeto adaptativo (a Parte 1 informou as adaptações do projeto para a Parte 2).
Na Parte 1, três doses de LNP023 (10 mg, 50 mg e 200 mg) versus controle de placebo foram comparadas; Na Parte 2, quatro doses de LNP023 (10 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) versus controle de placebo foram comparadas.
O estudo compreendeu uma fase inicial para que os pacientes estivessem em dose estável e máxima tolerada de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) por pelo menos 90 dias, uma fase de tratamento de 90 dias na Parte 1; uma fase de tratamento de 180 dias na Parte 2 e uma fase de acompanhamento de 90 dias nas Partes 1 e 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Guang Zhou, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200040
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Novartis Investigative Site
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Arhus N, Dinamarca, DK-8200
- Novartis Investigative Site
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HUS, Finlândia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Toyoake city, Aichi, Japão, 470 1192
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 006-8555
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-3205
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 530-8480
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50589
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novartis Investigative Site
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Loerenskog, Noruega, NO 1478
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Peru, 41380
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Peru, 38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Cambrigdeshire
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Cambridge, Cambrigdeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tcheca, 12808
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110 017
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino com mais de 18 anos de idade com nefropatia por IgA confirmada por biópsia e onde a biópsia foi realizada nos últimos três anos.
- Os pacientes devem pesar pelo menos 35 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 15 a 38 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
- Taxa de filtração glomerular medida (GFR) ou GFR estimada (usando a fórmula CKD-EPI) ≥30 mL/min por 1,73 m2
- Proteína na urina ≥1 g/24h na triagem e ≥0,75 g/24h após o período inicial
- A vacinação contra Neisseria meningitidis tipos A, C, Y e W-135 é necessária pelo menos 30 dias antes da primeira dosagem com LNP023. A vacinação contra N. meningitidis tipo B, S. pneumoniae e H. influenzae deve ser realizada se disponível e aceitável pelos regulamentos locais, pelo menos 30 dias antes da primeira dosagem com LNP023
- Todos os pacientes devem ter recebido cuidados de suporte, incluindo uma dose máxima tolerada de IECA ou terapia ARB para o indivíduo, terapia anti-hipertensiva ou diuréticos por pelo menos 90 dias antes da administração
Critério de exclusão
- Presença de formação crescente em ≥50% dos glomérulos avaliados na biópsia renal
- Pacientes previamente tratados com agentes imunossupressores, como ciclofosfamida ou micofenolato de mofetil (MMF), ou ciclosporina, exposição a corticosteroides sistêmicos dentro de 90 dias antes do início da dosagem de LNP023/Placebo
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais
- Todos os pacientes transplantados (qualquer órgão, incluindo medula óssea)
Histórico de doenças de imunodeficiência ou resultado positivo do teste de HIV (ELISA e Western blot).
Infecção crônica com Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV). Um teste de antígeno de superfície de HBV positivo (HBsAg) ou, se a prática local padrão, um teste de antígeno central de HBV positivo, exclui um paciente. Pacientes com teste de anticorpo HCV positivo devem medir os níveis de RNA do HCV. Indivíduos com RNA de HCV positivo (detectável) devem ser excluídos
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo. O investigador deve fazer essa determinação levando em consideração o histórico médico do sujeito e/ou evidência clínica ou laboratorial de qualquer um dos seguintes:
- Uma história de infecções invasivas causadas por organismos encapsulados, por ex. meningococo ou pneumococo
- Esplenectomia
- Doença inflamatória intestinal, úlceras pépticas, distúrbios gastrointestinais graves, incluindo sangramento retal;
- Grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal;
- Lesão pancreática ou pancreatite;
- Doença hepática ou lesão hepática indicada por testes de função hepática anormais. Serão testados ALT (SGPT), AST (SGOT), GGT, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.
- Qualquer parâmetro único de ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina ou bilirrubina sérica não deve exceder 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- PT/INR deve estar dentro do intervalo de referência de indivíduos normais
- Evidência de obstrução urinária ou dificuldade em urinar qualquer distúrbio do trato urinário que não seja IgNA associado à hematúria na triagem e antes da dosagem; [Se necessário, os testes laboratoriais podem ser repetidos em uma ocasião (assim que possível) antes da randomização, para descartar qualquer erro laboratorial]
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo.
Uma história de anormalidades de ECG clinicamente significativas ou qualquer uma das seguintes anormalidades de ECG na triagem ou no início do estudo:
- PR > 200 ms
- Complexo QRS > 120 ms
- QTcF > 450 ms (homens)
- QTcF > 460 ms (mulheres)
- História familiar de síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de Torsades de Pointes
- Uso de agentes conhecidos por prolongar o intervalo QT, a menos que possam ser descontinuados permanentemente durante o estudo
- Histórico de reações alérgicas graves de acordo com a decisão do investigador
- Doação de plasma (> 200mL) até 30 dias antes da primeira dosagem.
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de oito (8) semanas antes da dosagem inicial, ou mais, se exigido pela regulamentação local
Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 1 semana após a interrupção do medicamento experimental. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
- Abstinência total de relações heterossexuais (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito). Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
- Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de tomar o medicamento em investigação. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
- Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para indivíduos do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse indivíduo.
- Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (falha
Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos contraceptivos listados acima e exigirem medidas mais abrangentes para prevenir a gravidez, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos no ICF.
As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases
- História de qualquer distúrbio metabólico de porfiria
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem, ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem e linha de base.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos ou excipientes do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo idêntico ao LNP023 duas vezes ao dia
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Placebo correspondente ao LNP023
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Experimental: LNP023 10 mg BID
10 mg tomados duas vezes ao dia.
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LNP023 5, 25, cápsulas de 100 mg
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Experimental: LNP023 50 mg BID
50 mg tomados duas vezes ao dia.
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LNP023 5, 25, cápsulas de 100 mg
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Experimental: LNP023 100 mg BID - Parte 2
100 mg tomados duas vezes ao dia.
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LNP023 5, 25, cápsulas de 100 mg
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Experimental: LNP023 200 mg BID
200 mg tomados duas vezes ao dia.
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LNP023 5, 25, cápsulas de 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas MCP-Mod da proporção para a linha de base da proteína da urina para a proporção de creatinina (UPCR) (g/Mol) - Partes 1 e 2 no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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A análise primária do efeito dose-resposta de LNP023 versus placebo na redução de UPCR 24 horas no Dia 90 foi feita usando Modelagem de Procedimento de Comparação Múltipla (MCP-Mod).
A existência de uma relação dose-resposta foi avaliada na etapa MCP no nível de significância unilateral de 10% em relação a um teste de múltiplos contrastes.
Na etapa Mod, a diferença média prevista entre cada dose de LNP023 e placebo foi então estimada usando a média do modelo bootstrap paramétrico.
Os resultados são apresentados na escala original como proporções médias geométricas.
Uma proporção inferior a 1 indica uma redução na proteinúria.
Os participantes coletaram toda a urina durante um período de 24 horas para o teste UPCR.
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Linha de base e dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo misto de medidas repetidas (MMRM) da alteração da linha de base para a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - Partes 1 e 2 no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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A eGFR foi calculada de acordo com o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
A equação CKD-EPI é um método estabelecido, amplamente utilizado e recomendado pela diretriz de Melhorar Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO) de estimativa da TFG com base na creatinina sérica, idade, sexo e raça do paciente.
Foi derivado e validado a partir de uma meta-análise de vários estudos, incluindo um grande número de pacientes.
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Linha de base e dia 90
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Modelo misto de medidas repetidas (MMRM) da alteração da linha de base para creatinina sérica - partes 1 e 2 no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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Creatinina sérica
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Linha de base e dia 90
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Tabela de mudança da linha de base para níveis de hematúria - Partes 1 e 2 no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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Os níveis de hematúria foram o número de eritrócitos/campo de alta potência (hpf) medido por exame microscópico.
A tabela mostra a mudança no grau de hematúria (Baixo: =9 a 50 rbc/hpf) desde a linha de base (linhas) até o Dia 90 (colunas).
Uma nota mais baixa corresponde a um melhor resultado.
São apresentados apenas pacientes com valores de hematúria basal e de dia 90.
L=baixo, I=intermediário e H=alto nos cabeçalhos das colunas para doses e BL=linha de base
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Linha de base e dia 90
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Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) da Razão para a Linha de Base em Proteína de Urina de 24 horas (UP) - Partes 1 e 2 até o Dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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Os participantes coletaram toda a urina durante um período de 24 horas.
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Linha de base e dia 90
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Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) da Razão para Linha de Base de Albumina de Urina de 24 Horas (AU) - Partes 1 e 2 até o Dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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Os participantes coletaram toda a urina durante um período de 24 horas.
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Linha de base e dia 90
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Modelo misto de medidas repetidas (MMRM) da proporção para a linha de base na urina de 24 horas albumina para creatinina (UACR) - partes 1 e 2 para o dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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Os participantes coletaram toda a urina durante um período de 24 horas.
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Linha de base e dia 90
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Modelo misto de medidas repetidas (MMRM) da razão para linha de base na proteína da urina para creatinina (UPCR) da primeira micção matinal - partes 1 e 2 no dia 90
Prazo: Linha de base e dia 90
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Uma amostra de urina do jato médio foi obtida da primeira micção matinal (FMV) no dia da visita.
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Linha de base e dia 90
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Farmacocinética do plasma (PK) da área sob a curva no estado estacionário (AUCtau,ss e AUClast,ss) no dia 30
Prazo: Linha de base (0 h), Dia 15 (0 h) Dia 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
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AUClast,ss: a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável no estado estacionário AUCtau,ss: a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem tau no estado estacionário
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Linha de base (0 h), Dia 15 (0 h) Dia 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
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Farmacocinética plasmática (PK) do vale pré-dose no estado estacionário (Cvale,ss) e concentrações máximas (Cmax,ss) no dia 30
Prazo: Linha de base (0 h), Dia 15 (0 h) Dia 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
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Cmax,ss: a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento no estado estacionário (ng/mL) Cvale,ss: a concentração plasmática pré-dose observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (ng/mL)
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Linha de base (0 h), Dia 15 (0 h) Dia 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
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Farmacocinética plasmática (PK) do tempo até a concentração máxima no estado estacionário (Tmax,ss) no dia 30
Prazo: Linha de base (0 h), Dia 15 (0 h) Dia 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
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Tmax,ss: o tempo para atingir a concentração máxima após a administração do fármaco no estado estacionário (h)
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Linha de base (0 h), Dia 15 (0 h) Dia 30 (0, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 h)
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Quantidade de LNP023 excretada na urina (Ae,ss) no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
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Ae,ss: a excreção urinária cumulativa total no estado estacionário
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Linha de base e dia 30
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Porcentagem de LNP023 excretada na urina no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
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Porcentagem da droga excretada na urina
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Linha de base e dia 30
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Depuração renal do plasma no estado estacionário (CLr,ss) no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
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A depuração renal do plasma no estado estacionário
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Linha de base e dia 30
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Alteração da linha de base nos níveis plasmáticos do fragmento circulante do fator B (Bb) e do complexo solúvel do complemento terminal (sC5b-9) Biomarcadores para as partes 1 e 2 até o dia 90
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 30, 60, 90
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Os biomarcadores do complemento AP Bb e sC5b-9 foram avaliados como potenciais marcadores farmacodinâmicos e de modo de ação.
Ambos os biomarcadores foram medidos usando ensaios imunoenzimáticos (ELISAs) validados.
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Linha de base, dias 8, 15, 30, 60, 90
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Estimativa da dose mais baixa fornecendo redução máxima de proteinúria conforme medido pela razão para a linha de base em UPCR no dia 90
Prazo: Linha de base até o mês 3
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A tabela mostra a proporção da linha de base em UPCR no dia 90 por grupo de tratamento.
A dose mais baixa que proporciona redução máxima da proteinúria é a dose com a menor taxa de UPCR em relação à estimativa inicial (ou seja,
LNP023 200mg),
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Linha de base até o mês 3
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Modelo misto de medidas repetidas (MMRM) da alteração da linha de base para a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - Parte 2 até o dia 180
Prazo: Linha de base e dia 180
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eGFR; estimado pelo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
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Linha de base e dia 180
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Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) da Razão para Proteína de Linha de Base para Creatinina (UPCR) Desde a 1ª Voz da Manhã - Parte 2 até o Dia 180
Prazo: Linha de base e dia 180
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Uma amostra de urina do jato médio foi obtida da primeira micção matinal (FMV) no dia da visita.
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Linha de base e dia 180
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Tabela de mudança da linha de base para níveis de hematúria - Parte 2 no dia 180
Prazo: Linha de base e dia 180
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Os níveis de hematúria foram o número de eritrócitos/campo de alta potência (hpf) medido por exame microscópico.
A tabela mostra a mudança no grau de hematúria (Baixo: =9 a 50 rbc/hpf) desde a linha de base (linhas) até o Dia 180 (colunas).
Uma nota mais baixa corresponde a um melhor resultado.
São apresentados apenas pacientes com valores de hematúria basal e de dia 90.
L=baixo, I=intermediário e H=alto nos cabeçalhos das colunas para doses e BL=linha de base
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Linha de base e dia 180
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Modelo misto de medidas repetidas (MMRM) da alteração da linha de base no nível de proteína na urina usando a relação proteína-creatinina na urina (UPCR) da coleta de urina de 24 horas - parte 2 até o dia 180
Prazo: Linha de base, dias 30, 90 e 180
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Para o teste UPCR, os participantes coletaram toda a urina durante um período de 24 horas
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Linha de base, dias 30, 90 e 180
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Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM) da Razão para a Linha de Base na Urina de 24 Horas Albumina para Creatinina (UACR) - Parte 2 até o Dia 180
Prazo: Linha de base e dia 180
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A coleta de urina de 24 horas foi iniciada 1 dia antes da visita clínica, após o participante urinar pela primeira vez, então toda a urina foi coletada nas 24 horas seguintes e refrigerada antes da visita clínica.
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Linha de base e dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNP023X2203
- 2017-000891-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .