子供の点状出血（PIC）研究：プロカルシトニンと髄膜炎菌DNAのポイントオブケア検査の役割を含む、子供の発熱と白くならない発疹の管理に関する臨床決定規則の定義。 (PIC)
2019年12月10日 更新者：Belfast Health and Social Care Trust
小児の点状出血（PIC）研究
発熱と白くならない発疹は、小児が救急外来を受診する比較的一般的な理由です。 発熱と白くならない発疹は、髄膜炎菌性疾患として知られる生命を脅かす感染症の初期の兆候である可能性があります。 PIC 研究の目的は、子供の早期髄膜炎菌性疾患を診断する最善の方法を決定することです。
特に研究者は、これを行うために迅速なベッドサイド テストをどのように使用できるかを研究することに関心を持っています。
調査の概要
詳細な説明
発熱と白くならない発疹は、救急部門で比較的一般的な症状です。 発熱と白くならない発疹のある少数の子供は、生命を脅かす感染症にかかっています。 現在、緊急の治療が必要な子供と単純なウイルス性疾患の子供を区別することは非常に困難です。
PIC 研究の目的は、これらの深刻な感染症を早期に診断する方法を研究することです。
研究からのデータは、現在の慣行の有効性をテストし、現在の慣行を改善できる領域を特定するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT126BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳未満のすべての子供 (男性および女性) で出席し、発熱 (記録または報告) 38C および非白化性発疹 (プレゼンテーション時) または髄膜炎菌性敗血症/髄膜炎の特徴は、募集の対象となります。
説明
包含基準:
- 発熱（記録または報告）摂氏38度以上および非白化性発疹（受診時）
- 髄膜炎菌性敗血症・髄膜炎の特徴
除外基準:
- -血液悪性腫瘍、特発性血小板減少性紫斑病および凝固障害などの既知の血液学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜炎菌感染の確認
時間枠：テストから72時間
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血液および脳脊髄液 (CSF) 培養または定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、髄膜炎菌感染を確認します。
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テストから72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：MIchael D Shields、Queen's University, Belfast
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meningitis Research Foundation. Meningococcal Meningitis and Septicaemia. 2016. https://www.meningitis.org/getmedia/cf777153-9427-4464-89e2-fb58199174b6/gp_booklet-UK-sept-16. Accessed 10 Oct 2017.
- O Maoldomhnaigh C, Drew RJ, Gavin P, Cafferkey M, Butler KM. Invasive meningococcal disease in children in Ireland, 2001-2011. Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1125-1129. doi: 10.1136/archdischild-2015-310215. Epub 2016 Aug 26.
- NICE. Meningitis (bacterial) and meningococcal septicaemia in under 16s: recognition, diagnosis and management | Guidance and guidelines | NICE. 2015. https://www.nice.org.uk/guidance/cg102. Accessed 10 Oct 2017.
- Bourke TW, McKenna JP, Coyle PV, Shields MD, Fairley DJ. Diagnostic accuracy of loop-mediated isothermal amplification as a near-patient test for meningococcal disease in children: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):552-8. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70038-1. Epub 2015 Feb 27.
- Brogan PA, Raffles A. The management of fever and petechiae: making sense of rash decisions. Arch Dis Child. 2000 Dec;83(6):506-7. doi: 10.1136/adc.83.6.506.
- Mandl KD, Stack AM, Fleisher GR. Incidence of bacteremia in infants and children with fever and petechiae. J Pediatr. 1997 Sep;131(3):398-404. doi: 10.1016/s0022-3476(97)80065-0.
- Nielsen HE, Andersen EA, Andersen J, Bottiger B, Christiansen KM, Daugbjerg P, Larsen SO, Lind I, Nir M, Olofsson K. Diagnostic assessment of haemorrhagic rash and fever. Arch Dis Child. 2001 Aug;85(2):160-5. doi: 10.1136/adc.85.2.160.
- Riordan FA, Jones L, Clark J; Non-Blanching Rash Audit Group. Validation of two algorithms for managing children with a non-blanching rash. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):709-13. doi: 10.1136/archdischild-2015-309451. Epub 2016 Mar 16.
- Waterfield T, Maney JA, Fairley D, Lyttle MD, McKenna JP, Roland D, Corr M, McFetridge L, Mitchell H, Woolfall K, Lynn F, Patenall B, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI) Group. Validating clinical practice guidelines for the management of children with non-blanching rashes in the UK (PiC): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):569-577. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30474-6. Epub 2020 Nov 10.
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- Waterfield T, Lyttle MD, McKenna J, Maney JA, Roland D, Corr M, Woolfall K, Patenall B, Shields M, Fairley D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Loop-mediated isothermal amplification for the early diagnosis of invasive meningococcal disease in children. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1151-1156. doi: 10.1136/archdischild-2020-319139. Epub 2020 Jun 25.
- Waterfield T, Lyttle MD, Shields M, Fairley D, Roland D, McKenna J, Woolfall K; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Parents' and clinicians' views on conducting paediatric diagnostic test accuracy studies without prior informed consent: qualitative insight from the Petechiae in Children study (PiC). Arch Dis Child. 2019 Oct;104(10):979-983. doi: 10.1136/archdischild-2019-317117. Epub 2019 Jun 7.
- Waterfield T, Lyttle MD, Fairley D, Mckenna J, Woolfall K, Lynn F, Maney JA, Roland D, Weir A, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). The "Petechiae in children" (PiC) study: evaluating potential clinical decision rules for the management of feverish children with non-blanching rashes, including the role of point of care testing for Procalcitonin & Neisseria meningitidis DNA - a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Jul 30;18(1):246. doi: 10.1186/s12887-018-1220-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EAT/5313/16
- 17/NI/0169 (その他の識別子：Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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