Estudio de petequias en niños (PIC): definición de una regla de decisión clínica para el control de la fiebre y erupciones cutáneas que no palidecen en niños, incluido el papel de las pruebas en el punto de atención para el ADN de procalcitonina y Neisseria meningitidis. (PIC)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust
Estudio de petequias en niños (PIC)
Una fiebre y un sarpullido que no palidece es una razón relativamente común para que un niño asista a un departamento de emergencias. La fiebre y un sarpullido que no palidece pueden ser un signo temprano de una infección potencialmente mortal conocida como enfermedad meningocócica. El objetivo del estudio PIC es determinar la mejor manera de diagnosticar la enfermedad meningocócica temprana en niños.
En particular, los investigadores están interesados en investigar cómo se pueden usar las pruebas rápidas al lado de la cama para hacer esto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La fiebre y un sarpullido que no palidece es una presentación relativamente común en el departamento de emergencias. Una minoría de niños con fiebre y un sarpullido que no palidece tienen una infección potencialmente mortal. Actualmente es muy difícil diferenciar aquellos niños que requieren tratamiento urgente de aquellos que tienen una simple enfermedad viral.
El objetivo del estudio PIC es investigar cómo diagnosticar mejor esas infecciones graves antes.
Los datos del estudio se utilizarán para probar la eficacia de la práctica actual y para identificar áreas en las que se podría mejorar la práctica actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT126BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños menores de 18 años (hombres y mujeres) que asistan con fiebre (registrada o informada) de 38 °C y una erupción que no palidece (en el momento de la presentación) o características de sepsis/meningitis meningocócica serán elegibles para el reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre (registrada o informada) de 38 grados centígrados o más y una erupción que no palidece (en el momento de la presentación)
- Características de la sepsis/meningitis meningocócica
Criterio de exclusión:
- Condiciones hematológicas conocidas, como neoplasias malignas hematológicas, púrpura trombocitopénica idiopática y coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de infección meningocócica
Periodo de tiempo: 72 horas desde la prueba
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Se utilizará un cultivo de sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) o una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa para confirmar la infección meningocócica.
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72 horas desde la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MIchael D Shields, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meningitis Research Foundation. Meningococcal Meningitis and Septicaemia. 2016. https://www.meningitis.org/getmedia/cf777153-9427-4464-89e2-fb58199174b6/gp_booklet-UK-sept-16. Accessed 10 Oct 2017.
- O Maoldomhnaigh C, Drew RJ, Gavin P, Cafferkey M, Butler KM. Invasive meningococcal disease in children in Ireland, 2001-2011. Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1125-1129. doi: 10.1136/archdischild-2015-310215. Epub 2016 Aug 26.
- NICE. Meningitis (bacterial) and meningococcal septicaemia in under 16s: recognition, diagnosis and management | Guidance and guidelines | NICE. 2015. https://www.nice.org.uk/guidance/cg102. Accessed 10 Oct 2017.
- Bourke TW, McKenna JP, Coyle PV, Shields MD, Fairley DJ. Diagnostic accuracy of loop-mediated isothermal amplification as a near-patient test for meningococcal disease in children: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):552-8. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70038-1. Epub 2015 Feb 27.
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- Nielsen HE, Andersen EA, Andersen J, Bottiger B, Christiansen KM, Daugbjerg P, Larsen SO, Lind I, Nir M, Olofsson K. Diagnostic assessment of haemorrhagic rash and fever. Arch Dis Child. 2001 Aug;85(2):160-5. doi: 10.1136/adc.85.2.160.
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- Waterfield T, Maney JA, Fairley D, Lyttle MD, McKenna JP, Roland D, Corr M, McFetridge L, Mitchell H, Woolfall K, Lynn F, Patenall B, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI) Group. Validating clinical practice guidelines for the management of children with non-blanching rashes in the UK (PiC): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):569-577. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30474-6. Epub 2020 Nov 10.
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- Waterfield T, Lyttle MD, McKenna J, Maney JA, Roland D, Corr M, Woolfall K, Patenall B, Shields M, Fairley D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Loop-mediated isothermal amplification for the early diagnosis of invasive meningococcal disease in children. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1151-1156. doi: 10.1136/archdischild-2020-319139. Epub 2020 Jun 25.
- Waterfield T, Lyttle MD, Shields M, Fairley D, Roland D, McKenna J, Woolfall K; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Parents' and clinicians' views on conducting paediatric diagnostic test accuracy studies without prior informed consent: qualitative insight from the Petechiae in Children study (PiC). Arch Dis Child. 2019 Oct;104(10):979-983. doi: 10.1136/archdischild-2019-317117. Epub 2019 Jun 7.
- Waterfield T, Lyttle MD, Fairley D, Mckenna J, Woolfall K, Lynn F, Maney JA, Roland D, Weir A, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). The "Petechiae in children" (PiC) study: evaluating potential clinical decision rules for the management of feverish children with non-blanching rashes, including the role of point of care testing for Procalcitonin & Neisseria meningitidis DNA - a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Jul 30;18(1):246. doi: 10.1186/s12887-018-1220-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Septicemia
- Toxemia
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
Otros números de identificación del estudio
- EAT/5313/16
- 17/NI/0169 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
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Assiut UniversityAún no reclutandoDisfunción miocárdica inducida por sepsis | Miocardiopatía inducida por sepsisEgipto
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Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
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