Petechiën bij kinderen (PIC) -onderzoek: definitie van een klinische beslissingsregel voor het beheersen van koorts en niet-blekende huiduitslag bij kinderen, inclusief de rol van point-of-care-testen voor procalcitonine en Neisseria Meningitidis-DNA. (PIC)
10 december 2019 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust
Petechiae bij kinderen (PIC) studie
Koorts en een niet-blekende huiduitslag is een relatief veel voorkomende reden voor een kind om naar een afdeling spoedeisende hulp te gaan. Koorts en een niet-blekende huiduitslag kunnen een vroeg teken zijn van een levensbedreigende infectie die bekend staat als meningokokkenziekte. Het doel van de PIC-studie is om te bepalen hoe vroege meningokokkenziekte bij kinderen het beste kan worden gediagnosticeerd.
De onderzoekers zijn met name geïnteresseerd in het onderzoeken hoe snel bedside tests kunnen worden gebruikt om dit te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Koorts en niet-blekende huiduitslag is een relatief veel voorkomende presentatie op de afdeling spoedeisende hulp. Een minderheid van de kinderen met koorts en een niet-blekende huiduitslag heeft een levensbedreigende infectie. Momenteel is het erg moeilijk om de kinderen die een dringende behandeling nodig hebben te onderscheiden van de kinderen die een eenvoudige virale ziekte hebben.
Het doel van de PIC-studie is om te onderzoeken hoe die ernstige infecties eerder kunnen worden gediagnosticeerd.
Gegevens uit het onderzoek zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de huidige praktijk te testen en om gebieden te identificeren waar de huidige praktijk kan worden verbeterd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1329
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT126BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle kinderen jonger dan 18 jaar (mannelijk en vrouwelijk) die aanwezig zijn met koorts (geregistreerd of gerapporteerd) 38C en een niet-blekende huiduitslag (op het moment van presentatie) of kenmerken van meningokokken sepsis/meningitis komen in aanmerking voor werving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koorts (geregistreerd of gemeld) 38 graden Celsius of hoger en een niet-blekende huiduitslag (op het moment van presentatie)
- Kenmerken van meningokokken sepsis/meningitis
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hematologische aandoeningen zoals hematologische maligniteit, idiopathische trombocytopenische purpura en coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van meningokokkeninfectie
Tijdsspanne: 72 uur na testen
|
Kweek van bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) of kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR) zal worden gebruikt om meningokokkeninfectie te bevestigen
|
72 uur na testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MIchael D Shields, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meningitis Research Foundation. Meningococcal Meningitis and Septicaemia. 2016. https://www.meningitis.org/getmedia/cf777153-9427-4464-89e2-fb58199174b6/gp_booklet-UK-sept-16. Accessed 10 Oct 2017.
- O Maoldomhnaigh C, Drew RJ, Gavin P, Cafferkey M, Butler KM. Invasive meningococcal disease in children in Ireland, 2001-2011. Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1125-1129. doi: 10.1136/archdischild-2015-310215. Epub 2016 Aug 26.
- NICE. Meningitis (bacterial) and meningococcal septicaemia in under 16s: recognition, diagnosis and management | Guidance and guidelines | NICE. 2015. https://www.nice.org.uk/guidance/cg102. Accessed 10 Oct 2017.
- Bourke TW, McKenna JP, Coyle PV, Shields MD, Fairley DJ. Diagnostic accuracy of loop-mediated isothermal amplification as a near-patient test for meningococcal disease in children: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):552-8. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70038-1. Epub 2015 Feb 27.
- Brogan PA, Raffles A. The management of fever and petechiae: making sense of rash decisions. Arch Dis Child. 2000 Dec;83(6):506-7. doi: 10.1136/adc.83.6.506.
- Mandl KD, Stack AM, Fleisher GR. Incidence of bacteremia in infants and children with fever and petechiae. J Pediatr. 1997 Sep;131(3):398-404. doi: 10.1016/s0022-3476(97)80065-0.
- Nielsen HE, Andersen EA, Andersen J, Bottiger B, Christiansen KM, Daugbjerg P, Larsen SO, Lind I, Nir M, Olofsson K. Diagnostic assessment of haemorrhagic rash and fever. Arch Dis Child. 2001 Aug;85(2):160-5. doi: 10.1136/adc.85.2.160.
- Riordan FA, Jones L, Clark J; Non-Blanching Rash Audit Group. Validation of two algorithms for managing children with a non-blanching rash. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):709-13. doi: 10.1136/archdischild-2015-309451. Epub 2016 Mar 16.
- Waterfield T, Maney JA, Fairley D, Lyttle MD, McKenna JP, Roland D, Corr M, McFetridge L, Mitchell H, Woolfall K, Lynn F, Patenall B, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI) Group. Validating clinical practice guidelines for the management of children with non-blanching rashes in the UK (PiC): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):569-577. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30474-6. Epub 2020 Nov 10.
- Waterfield T, Maney JA, Lyttle MD, McKenna JP, Roland D, Corr M, Patenall B, Shields MD, Woolfall K, Fairley D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Diagnostic test accuracy of point-of-care procalcitonin to diagnose serious bacterial infections in children. BMC Pediatr. 2020 Oct 21;20(1):487. doi: 10.1186/s12887-020-02385-2.
- Waterfield T, Lyttle MD, McKenna J, Maney JA, Roland D, Corr M, Woolfall K, Patenall B, Shields M, Fairley D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Loop-mediated isothermal amplification for the early diagnosis of invasive meningococcal disease in children. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1151-1156. doi: 10.1136/archdischild-2020-319139. Epub 2020 Jun 25.
- Waterfield T, Lyttle MD, Shields M, Fairley D, Roland D, McKenna J, Woolfall K; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Parents' and clinicians' views on conducting paediatric diagnostic test accuracy studies without prior informed consent: qualitative insight from the Petechiae in Children study (PiC). Arch Dis Child. 2019 Oct;104(10):979-983. doi: 10.1136/archdischild-2019-317117. Epub 2019 Jun 7.
- Waterfield T, Lyttle MD, Fairley D, Mckenna J, Woolfall K, Lynn F, Maney JA, Roland D, Weir A, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). The "Petechiae in children" (PiC) study: evaluating potential clinical decision rules for the management of feverish children with non-blanching rashes, including the role of point of care testing for Procalcitonin & Neisseria meningitidis DNA - a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Jul 30;18(1):246. doi: 10.1186/s12887-018-1220-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Sepsis
- Toxemie
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
Andere studie-ID-nummers
- EAT/5313/16
- 17/NI/0169 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten