Étude Petechiae Chez Les Enfants (PIC) : Définition D'une Règle De Décision Clinique Pour La Prise En Charge De La Fièvre Et Des éruptions Non Blanchissantes Chez Les Enfants, Y Compris Le Rôle Des Tests Au Point De Service Pour La Procalcitonine Et Neisseria Meningitidis DNA. (PIC)
10 décembre 2019 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust
Étude sur les pétéchies chez les enfants (PIC)
Une fièvre et une éruption cutanée non blanchissante sont des raisons relativement courantes pour lesquelles un enfant se rend aux urgences. Une fièvre et une éruption cutanée qui ne blanchit pas peuvent être les premiers signes d'une infection potentiellement mortelle connue sous le nom de méningococcie. Le but de l'étude PIC est de déterminer la meilleure façon de diagnostiquer la méningococcie précoce chez les enfants.
En particulier, les enquêteurs sont intéressés à rechercher comment des tests rapides au chevet du patient peuvent être utilisés pour ce faire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Une fièvre et une éruption cutanée non blanchissante sont une présentation relativement courante au service des urgences. Une minorité d'enfants ayant de la fièvre et une éruption cutanée non blanchissante ont une infection potentiellement mortelle. Actuellement, il est très difficile de distinguer les enfants qui ont besoin d'un traitement urgent de ceux qui ont une simple maladie virale.
L'objectif de l'étude PIC est de rechercher comment mieux diagnostiquer ces infections graves plus tôt.
Les données de l'étude seront utilisées pour tester l'efficacité des pratiques actuelles et pour identifier les domaines où les pratiques actuelles pourraient être améliorées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1329
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT126BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants de moins de 18 ans (hommes et femmes) présentant de la fièvre (enregistrée ou signalée) 38C et une éruption cutanée ne blanchissant pas (au moment de la présentation) ou des caractéristiques de septicémie/méningite à méningocoque seront éligibles pour le recrutement.
La description
Critère d'intégration:
- Fièvre (enregistrée ou signalée) de 38 degrés centigrades ou plus et une éruption cutanée qui ne blanchit pas (au moment de la présentation)
- Caractéristiques de la septicémie/méningite méningococcique
Critère d'exclusion:
- Affections hématologiques connues telles que hémopathies malignes, purpura thrombocytopénique idiopathique et coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation de l'infection à méningocoque
Délai: 72 heures à partir du test
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Une culture de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou une réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative sera utilisée pour confirmer l'infection à méningocoque
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72 heures à partir du test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MIchael D Shields, Queen's University, Belfast
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meningitis Research Foundation. Meningococcal Meningitis and Septicaemia. 2016. https://www.meningitis.org/getmedia/cf777153-9427-4464-89e2-fb58199174b6/gp_booklet-UK-sept-16. Accessed 10 Oct 2017.
- O Maoldomhnaigh C, Drew RJ, Gavin P, Cafferkey M, Butler KM. Invasive meningococcal disease in children in Ireland, 2001-2011. Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1125-1129. doi: 10.1136/archdischild-2015-310215. Epub 2016 Aug 26.
- NICE. Meningitis (bacterial) and meningococcal septicaemia in under 16s: recognition, diagnosis and management | Guidance and guidelines | NICE. 2015. https://www.nice.org.uk/guidance/cg102. Accessed 10 Oct 2017.
- Bourke TW, McKenna JP, Coyle PV, Shields MD, Fairley DJ. Diagnostic accuracy of loop-mediated isothermal amplification as a near-patient test for meningococcal disease in children: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 May;15(5):552-8. doi: 10.1016/S1473-3099(15)70038-1. Epub 2015 Feb 27.
- Brogan PA, Raffles A. The management of fever and petechiae: making sense of rash decisions. Arch Dis Child. 2000 Dec;83(6):506-7. doi: 10.1136/adc.83.6.506.
- Mandl KD, Stack AM, Fleisher GR. Incidence of bacteremia in infants and children with fever and petechiae. J Pediatr. 1997 Sep;131(3):398-404. doi: 10.1016/s0022-3476(97)80065-0.
- Nielsen HE, Andersen EA, Andersen J, Bottiger B, Christiansen KM, Daugbjerg P, Larsen SO, Lind I, Nir M, Olofsson K. Diagnostic assessment of haemorrhagic rash and fever. Arch Dis Child. 2001 Aug;85(2):160-5. doi: 10.1136/adc.85.2.160.
- Riordan FA, Jones L, Clark J; Non-Blanching Rash Audit Group. Validation of two algorithms for managing children with a non-blanching rash. Arch Dis Child. 2016 Aug;101(8):709-13. doi: 10.1136/archdischild-2015-309451. Epub 2016 Mar 16.
- Waterfield T, Maney JA, Fairley D, Lyttle MD, McKenna JP, Roland D, Corr M, McFetridge L, Mitchell H, Woolfall K, Lynn F, Patenall B, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI) Group. Validating clinical practice guidelines for the management of children with non-blanching rashes in the UK (PiC): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):569-577. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30474-6. Epub 2020 Nov 10.
- Waterfield T, Maney JA, Lyttle MD, McKenna JP, Roland D, Corr M, Patenall B, Shields MD, Woolfall K, Fairley D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Diagnostic test accuracy of point-of-care procalcitonin to diagnose serious bacterial infections in children. BMC Pediatr. 2020 Oct 21;20(1):487. doi: 10.1186/s12887-020-02385-2.
- Waterfield T, Lyttle MD, McKenna J, Maney JA, Roland D, Corr M, Woolfall K, Patenall B, Shields M, Fairley D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Loop-mediated isothermal amplification for the early diagnosis of invasive meningococcal disease in children. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1151-1156. doi: 10.1136/archdischild-2020-319139. Epub 2020 Jun 25.
- Waterfield T, Lyttle MD, Shields M, Fairley D, Roland D, McKenna J, Woolfall K; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Parents' and clinicians' views on conducting paediatric diagnostic test accuracy studies without prior informed consent: qualitative insight from the Petechiae in Children study (PiC). Arch Dis Child. 2019 Oct;104(10):979-983. doi: 10.1136/archdischild-2019-317117. Epub 2019 Jun 7.
- Waterfield T, Lyttle MD, Fairley D, Mckenna J, Woolfall K, Lynn F, Maney JA, Roland D, Weir A, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). The "Petechiae in children" (PiC) study: evaluating potential clinical decision rules for the management of feverish children with non-blanching rashes, including the role of point of care testing for Procalcitonin & Neisseria meningitidis DNA - a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Jul 30;18(1):246. doi: 10.1186/s12887-018-1220-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Neisseriacées
- État septique
- Toxémie
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Infections méningococciques
Autres numéros d'identification d'étude
- EAT/5313/16
- 17/NI/0169 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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