Studio sulle petecchie nei bambini (PIC): definizione di una regola decisionale clinica per la gestione della febbre e delle eruzioni cutanee non sbiancanti nei bambini, compreso il ruolo dei test point of care per il DNA della procalcitonina e della Neisseria meningitidis. (PIC)
10 dicembre 2019 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust
Studio sulle petecchie nei bambini (PIC).
Una febbre e un'eruzione cutanea non sbiancante sono un motivo relativamente comune per cui un bambino va al pronto soccorso. La febbre e un'eruzione cutanea non sbiancante possono essere un segno precoce di un'infezione pericolosa per la vita nota come malattia meningococcica. Lo scopo dello studio PIC è determinare il modo migliore per diagnosticare la malattia meningococcica precoce nei bambini.
In particolare, gli investigatori sono interessati a ricercare in che modo i test rapidi al capezzale possono essere utilizzati per farlo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Una febbre e un'eruzione cutanea non sbiancante sono una presentazione relativamente comune al pronto soccorso. Una minoranza di bambini con febbre e rash non sbiancante presenta un'infezione pericolosa per la vita. Attualmente è molto difficile distinguere i bambini che richiedono un trattamento urgente da quelli che hanno una semplice malattia virale.
Lo scopo dello studio PIC è ricercare come diagnosticare meglio quelle gravi infezioni in precedenza.
I dati dello studio saranno utilizzati per testare l'efficacia della pratica attuale e per identificare le aree in cui la pratica attuale potrebbe essere migliorata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1329
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT126BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini di età inferiore a 18 anni (maschi e femmine) presenti con febbre (registrata o segnalata) 38C e eruzione cutanea non sbiancante (al momento della presentazione) o caratteristiche di sepsi / meningite meningococcica saranno idonei per il reclutamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Febbre (registrata o segnalata) 38 gradi centigradi o superiore e rash non sbiancante (al momento della presentazione)
- Caratteristiche della sepsi/meningite meningococcica
Criteri di esclusione:
- Condizioni ematologiche note come neoplasie ematologiche, porpora trombocitopenica idiopatica e coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma di infezione meningococcica
Lasso di tempo: 72 ore dal test
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La coltura del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF) o la reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) saranno utilizzate per confermare l'infezione meningococcica
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72 ore dal test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MIchael D Shields, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meningitis Research Foundation. Meningococcal Meningitis and Septicaemia. 2016. https://www.meningitis.org/getmedia/cf777153-9427-4464-89e2-fb58199174b6/gp_booklet-UK-sept-16. Accessed 10 Oct 2017.
- O Maoldomhnaigh C, Drew RJ, Gavin P, Cafferkey M, Butler KM. Invasive meningococcal disease in children in Ireland, 2001-2011. Arch Dis Child. 2016 Dec;101(12):1125-1129. doi: 10.1136/archdischild-2015-310215. Epub 2016 Aug 26.
- NICE. Meningitis (bacterial) and meningococcal septicaemia in under 16s: recognition, diagnosis and management | Guidance and guidelines | NICE. 2015. https://www.nice.org.uk/guidance/cg102. Accessed 10 Oct 2017.
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- Nielsen HE, Andersen EA, Andersen J, Bottiger B, Christiansen KM, Daugbjerg P, Larsen SO, Lind I, Nir M, Olofsson K. Diagnostic assessment of haemorrhagic rash and fever. Arch Dis Child. 2001 Aug;85(2):160-5. doi: 10.1136/adc.85.2.160.
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- Waterfield T, Maney JA, Fairley D, Lyttle MD, McKenna JP, Roland D, Corr M, McFetridge L, Mitchell H, Woolfall K, Lynn F, Patenall B, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI) Group. Validating clinical practice guidelines for the management of children with non-blanching rashes in the UK (PiC): a prospective, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2021 Apr;21(4):569-577. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30474-6. Epub 2020 Nov 10.
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- Waterfield T, Lyttle MD, McKenna J, Maney JA, Roland D, Corr M, Woolfall K, Patenall B, Shields M, Fairley D; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Loop-mediated isothermal amplification for the early diagnosis of invasive meningococcal disease in children. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1151-1156. doi: 10.1136/archdischild-2020-319139. Epub 2020 Jun 25.
- Waterfield T, Lyttle MD, Shields M, Fairley D, Roland D, McKenna J, Woolfall K; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). Parents' and clinicians' views on conducting paediatric diagnostic test accuracy studies without prior informed consent: qualitative insight from the Petechiae in Children study (PiC). Arch Dis Child. 2019 Oct;104(10):979-983. doi: 10.1136/archdischild-2019-317117. Epub 2019 Jun 7.
- Waterfield T, Lyttle MD, Fairley D, Mckenna J, Woolfall K, Lynn F, Maney JA, Roland D, Weir A, Shields MD; Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI). The "Petechiae in children" (PiC) study: evaluating potential clinical decision rules for the management of feverish children with non-blanching rashes, including the role of point of care testing for Procalcitonin & Neisseria meningitidis DNA - a study protocol. BMC Pediatr. 2018 Jul 30;18(1):246. doi: 10.1186/s12887-018-1220-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Sepsi
- Tossiemia
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAT/5313/16
- 17/NI/0169 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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