エクトソーム、タウ病理学の新しいバイオマーカー? (ECTAUSOME)

グループ 1 に参加する予定の被験者は、認知障害以外の理由で腰椎穿刺を受ける必要があります。 彼らは、脊椎麻酔を必要とする予定された整形外科手術を待っている患者の中から、麻酔科で特定されます。 彼らは、同時に特定の手順でサンプル収集を行います。

被験者が MRRC ですでにフォローされており、グループ 1 の適格基準を満たしている場合、その被験者は研究への参加を求められ、登録され、MRRC の調査員がフォローする可能性があります。

グループ 2 から 5 に参加する予定の患者は、神経学/老年医学を専門とする研究者との予定された訪問中に MRRC で識別されます。

包含基準:

• -腰椎穿刺を受けることができる被験者;
• -安全上の理由から、腰椎穿刺後に被験者を追い返す必要があるパートナーがいる被験者（対照被験者には必要ありません）;
• -被験者（またはグループ5の研究パートナー）は、プロトコルを順守し、被験者の情報を受け取って理解した後、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思を持っています。 被験者の法的保護または精神的能力に応じて、この手順の間、法的に認められた代理人が同行します。
• 血液凝固検査
• 生物医学実験に関するフランスの法律に同意して、フランスの社会保障に登録された被験者。

グループ 1: コントロール

• 認知症の欠如
• 重大な認知障害がない: MMSE>27
• ApoE4 陰性 (ε 4-/ε 4-) 1 度目に AD の家族歴なし グループ 2: AD を発症するリスクが高い無症候性症例
• 認知症の欠如
• 重大な認知障害がない : MMSE>27
• 既知の ApoE4 状態または AD の家族歴が第 1 度である グループ 3: 孤立した認知的愁訴を伴う症例
• 認知症の存在
• MMSE>27 および標準的な神経心理学的検査によって評価された認知障害の欠如 (1 年未満で実施) グループ 4: 2007 年の基準による前駆期 AD (Dubois et al., 2007)
• -進行性および重大なエピソード記憶障害> 6か月
• また、少なくとも次の 1 つ: 脳 MRI の内側側頭葉萎縮 / Ab42 値が低く、CSF 中の総タウタンパク質およびリン酸化タウタンパク質の増加 / 脳 FDG-PET の両側側頭頭頂部代謝低下 / 可能であればアミロイド脳 PET 陽性
• 鑑別診断の除外 グループ 5: NIA 2011 基準による軽度から中等度の AD 型認知症の可能性
• 進行性および有意な認知機能低下 >6 か月
• 健忘症またはその他の主な臨床症状
• 鑑別診断の除外
• MMSE が 15 から 26 の間 (両端を含む)

除外基準:

• -重度の脳血管危険因子負荷のある患者を含む、非神経変性疾患によって引き起こされた認知症の被験者;

関連する病気または状態:

• -前頭側頭型認知症（FTD）、レビー小体型認知症、パーキンソン病などの他の神経変性疾患の被験者;
• -脳腫瘍、脳卒中、てんかん、水頭症などの他の重篤な神経障害のある被験者 研究者の判断で、研究への参加を禁忌とする状態;
• -ギランバレー症候群などの末梢神経系の脱髄疾患のある被験者;

生物学的除外基準:

• -既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の被験者;
• -治験責任医師の判断において、臨床的または重大な検査異常のある被験者;

その他:

• -研究者の判断で、過度のアルコール摂取または薬物乱用のある被験者;
• -腰椎穿刺を行う禁忌のある被験者;
• -治験責任医師の意見では、研究手順に違反するリスクがあるか、そうでなければこの臨床試験に含めるのが適切ではない被験者（たとえば、緊急時に連絡が取れない）。