硬膜外分娩鎮痛と妊娠転帰との関連
2018年7月11日 更新者：Deng Dongrui
陣痛鎮痛は分娩時の痛みを軽減することができ、分娩の重要性は非常に明白です.しかし、一部の研究では、陣痛鎮痛が陣痛の進行に影響を与え、帝王切開率を高める可能性があると考えています.母親への長期的な感情的および心理的影響。
また、妊娠中の運動が分娩様式に与える影響についても研究したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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主任研究者：
- Haiyi Liu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
健康で満期の妊婦
除外基準:
合併症のある妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分娩中の硬膜外鎮痛
硬膜外鎮痛法は、陣痛鎮痛を要求する分娩者の鎮痛を維持するために使用されました。最初に、5mlの1%リドカインの試験用量を注射しました。
試験投与の１０分後に有害作用が観察されなかった場合、産婦は０．０７５％ロピバカインと０．２μｇ／ｍｌクエン酸スフェンタニルの混合液体８～１０ｍｌの初期用量のボーラス注射を受けた。
次に、硬膜外カテーテルを患者制御の硬膜外鎮痛（PCA）ポンプに接続し、新生児の出産まで患者に同じ混合溶液を8〜10ml / hで提供しました。
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この研究では、1つのグループが硬膜外鎮痛（ロピバカイン塩酸塩、スフェンタニル）を受け、データが収集され、このグループと非硬膜外鎮痛グループの間で分析されます。
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NO_INTERVENTION：分娩中の非硬膜外鎮痛
硬膜外分娩鎮痛を拒否した女性は非硬膜外鎮痛群に含まれ、分娩中に硬膜外鎮痛を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働時間
時間枠：配信終了時
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分娩の 3 段階の期間。
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配信終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分アプガー指数
時間枠：赤ちゃんが生まれて1分後
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指標は、心拍数、呼吸、筋緊張、反射反応、色など、乳児の状態を示します。
各特性には個別のスコアが与えられます。すべてが完全に順調な場合、5 つのカテゴリごとに 2 ポイント。その後、すべてのスコアが合計されます。
スコアは 0 ～ 10 です。
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赤ちゃんが生まれて1分後
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5分アプガー指数
時間枠：赤ちゃんが生まれて5分後
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指標は、心拍数、呼吸、筋緊張、反射反応、色など、乳児の状態を示します。
各特性には個別のスコアが与えられます。すべてが完全に順調な場合、5 つのカテゴリごとに 2 ポイント。その後、すべてのスコアが合計されます。
スコアは 0 ～ 10 です。
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赤ちゃんが生まれて5分後
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Visual Analogue Scores(VAS)
時間枠：鎮痛の 5 分前; 鎮痛の 5 分後、15 分後、30 分後、60 分後。潜伏期、活動期、子宮頸部全開、頭頂、裂傷修復時。
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VAS は、定量化のための最も一般的な痛みの尺度です。
スコアは 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、患者はより苦痛になります。
それは、鎮痛が有効かどうかを示します。
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鎮痛の 5 分前; 鎮痛の 5 分後、15 分後、30 分後、60 分後。潜伏期、活動期、子宮頸部全開、頭頂、裂傷修復時。
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修正されたブロマージュ スコア
時間枠：鎮痛の 5 分前; 鎮痛の 5 分後、15 分後、30 分後、60 分後。潜伏期、活動期、子宮頸部全開、頭頂、裂傷修復時。
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修正ブロマージュ スコアは、モーター ブロックの最も頻繁に使用される尺度です。
スコアは 0 ～ 3 です。この尺度では、運動ブロックの強度は、患者の下肢を動かす能力によって評価されます (0: 運動麻痺なし; 1: 伸ばした脚を上げることができないが、膝と足を動かすことができる) ; 2: 伸ばした脚を上げることも膝を動かすこともできないが、足を動かすことはできる; 3: 伸ばした脚を上げることも、膝と足を動かすこともできない)。
これは、鎮痛が患者の運動をブロックしすぎているかどうかを示します。
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鎮痛の 5 分前; 鎮痛の 5 分後、15 分後、30 分後、60 分後。潜伏期、活動期、子宮頸部全開、頭頂、裂傷修復時。
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産後うつ病
時間枠：納品後3日、納品後6週間、納品後3ヶ月、納品後6ヶ月、納品後1年。
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EPDS，HAMA を使用して、すべての参加者の産後うつ病のリスクを評価します。
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納品後3日、納品後6週間、納品後3ヶ月、納品後6ヶ月、納品後1年。
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配送方法
時間枠：配信終了時
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自然経膣分娩、吸引分娩および鉗子分娩、帝王切開分娩を含む。
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配信終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (予期された)
2018年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月17日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。