Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi epidurální porodní analgezií a výsledky těhotenství

11. července 2018 aktualizováno: Deng Dongrui
Porodní analgezie může zmírnit intrapartální bolesti, přičemž důležitost porodu je velmi zřejmá. Někteří výzkumníci se však domnívají, že porodní analgezie může ovlivnit průběh porodu, zvýšit míru císařského řezu. Tento výzkum využívá epidurální anestezii ke studiu účinků porodní analgezie na výsledky porodu. a dlouhodobé emocionální a psychologické účinky na matky. Kromě toho chceme také studovat vliv cvičení během těhotenství na způsob porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyi Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravé a donošené těhotné ženy

Kritéria vyloučení:

těhotné ženy s komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Epidurální analgezie během porodu
Technika epidurální analgezie byla použita k udržení analgezie u rodiček, které požadovaly porodní analgezii. Nejprve jsme injekčně podali zkušební dávku 5 ml 1% lidokainu. Pokud nebyly pozorovány nepříznivé účinky 10 minut po testovací dávce, rodička pak dostala bolusovou injekci počáteční dávky 8-10 ml směsných tekutin 0,075 % ropivakainu a 0,2 ug/ml sufentanil citrátu. Poté jsme epidurální katétr propojili s pacientem řízenou pumpou pro epidurální analgezii (PCA), která poskytovala pacientům stejný směsný roztok při 8-10 ml/h až do porodu novorozenců.
Lék: Ropivakain hydrochlorid, Sufentanil
V tomto výzkumu bude jedna skupina dostávat epidurální analgezii (Ropivacaine Hydrochloride, Sufentanil), data budou sbírána a analyzována mezi touto skupinou a skupinou neepidurální analgezie.
NO_INTERVENTION: Neepidurální analgezie během porodu
Ženy, které odmítly epidurální porodní analgezii, byly zařazeny do skupiny neepidurální analgezie a během porodu nedostávají epidurální analgezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání porodu
Časové okno: Na konci dodávky
Trvání tří fází porodu.
Na konci dodávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 minuta Apgar index
Časové okno: 1 minutu po narození dítěte
Index ukazuje stav dítěte, včetně srdeční frekvence, dýchání, svalového tonusu, reflexní reakce, barvy. Každé vlastnosti je přiděleno individuální skóre; dva body za každou z pěti kategorií, pokud je vše v pořádku; pak se sečtou všechna skóre. Skóre je od 0 do 10.
1 minutu po narození dítěte
5 minut Apgar index
Časové okno: 5 minut po narození dítěte
Index ukazuje stav dítěte, včetně srdeční frekvence, dýchání, svalového tonusu, reflexní reakce, barvy. Každé vlastnosti je přiděleno individuální skóre; dva body za každou z pěti kategorií, pokud je vše v pořádku; pak se sečtou všechna skóre. Skóre je od 0 do 10.
5 minut po narození dítěte
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 5 min před analgezií; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min po analgezii; v době latentní fáze, aktivní fáze, plné dilatace děložního čípku, korunky hlavy a opravy tržné rány.
VAS je nejběžnější stupnicí bolesti pro kvantifikaci. Skóre je od 0 do 10. Skóre je vyšší, pacient bude bolestivější. To ukáže, zda je analgezie účinná.
5 min před analgezií; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min po analgezii; v době latentní fáze, aktivní fáze, plné dilatace děložního čípku, korunky hlavy a opravy tržné rány.
Upravené skóre Bromage
Časové okno: 5 min před analgezií; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min po analgezii; v době latentní fáze, aktivní fáze, plné dilatace děložního čípku, korunky hlavy a opravy tržné rány.
Modifikované Bromage skóre je nejčastěji používaným měřítkem motorického bloku. Skóre je od 0 do 3. V této škále je intenzita motorického bloku hodnocena schopností pacienta pohybovat dolními končetinami (0: žádná motorická paralýza; 1: neschopnost zvednout nataženou nohu, ale schopen pohybovat kolenem a chodidlem 2: neschopnost zvednout nataženou nohu a hýbat kolenem, ale neschopnost hýbat nohou; 3: neschopnost zvednout nataženou nohu nebo hýbat kolenem a chodidlem). To bude indikovat, zda analgezie příliš blokují motor pacienta.
5 min před analgezií; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min po analgezii; v době latentní fáze, aktivní fáze, plné dilatace děložního čípku, korunky hlavy a opravy tržné rány.
Poporodní deprese
Časové okno: 3 dny po porodu, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu, 1 rok po porodu.
Posuďte riziko poporodní deprese u všech účastníků pomocí EPDS，HAMA.
3 dny po porodu, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu, 1 rok po porodu.
Způsob doručení
Časové okno: Na konci dodávky
Včetně spontánního vaginálního porodu, porodu pomocí vakua a kleští, porodu císařským řezem.
Na konci dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deng Dongrui

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-C20171201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit