Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między znieczuleniem zewnątrzoponowym a wynikami ciąży

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Deng Dongrui
Analgezja porodowa może złagodzić ból śródporodowy, ponieważ znaczenie porodu jest bardzo oczywiste. Jednak niektórzy badacze uważają, że analgezja porodowa może wpływać na przebieg porodu i zwiększać odsetek cięć cesarskich. W badaniach tych przyjęto znieczulenie zewnątrzoponowe do badania wpływu znieczulenia porodowego na wyniki porodu oraz długotrwały wpływ emocjonalny i psychologiczny na matki. Poza tym chcemy również zbadać wpływ ćwiczeń w czasie ciąży na sposób porodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Haiyi Liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdrowe i donoszone kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

ciężarnych z powikłaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
Technika znieczulenia zewnątrzoponowego została zastosowana do utrzymania znieczulenia u rodzących, które żądają znieczulenia podczas porodu. Najpierw wstrzyknęliśmy dawkę testową 5 ml 1% lidokainy. Jeśli po 10 minutach od podania dawki testowej nie zaobserwowano działań niepożądanych, rodząca otrzymywała wstrzyknięcie początkowej dawki 8-10 ml zmieszanych płynów 0,075% ropiwakainy i 0,2 μg/ml cytrynianu sufentanylu. Następnie połączyliśmy cewnik zewnątrzoponowy z kontrolowaną przez pacjenta pompą do znieczulenia zewnątrzoponowego (PCA), która dostarczała pacjentom ten sam zmieszany roztwór z szybkością 8-10 ml/h aż do porodu noworodków.
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy, sufentanyl
W tym badaniu jedna grupa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe (chlorowodorek ropiwakainy, sufentanyl), dane zostaną zebrane i przeanalizowane między tą grupą a grupą otrzymującą znieczulenie zewnątrzoponowe.
NIE_INTERWENCJA: Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
Kobiety, które odmówiły znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, zostały włączone do grupy otrzymującej znieczulenie zewnątrzoponowe i nie otrzymują znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy
Ramy czasowe: Pod koniec dostawy
Czas trwania trzech etapów porodu.
Pod koniec dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 minuta indeksu Apgar
Ramy czasowe: 1 minutę po urodzeniu dziecka
Indeks wskazuje stan niemowląt, w tym tętno, oddychanie, napięcie mięśniowe, reakcję odruchową, kolor. Każdej charakterystyce przypisuje się indywidualny wynik; dwa punkty za każdą z pięciu kategorii, jeśli wszystko jest w porządku; następnie wszystkie wyniki są sumowane. Wynik wynosi od 0 do 10.
1 minutę po urodzeniu dziecka
5-minutowy indeks Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu dziecka
Indeks wskazuje stan niemowląt, w tym tętno, oddychanie, napięcie mięśniowe, reakcję odruchową, kolor. Każdej charakterystyce przypisuje się indywidualny wynik; dwa punkty za każdą z pięciu kategorii, jeśli wszystko jest w porządku; następnie wszystkie wyniki są sumowane. Wynik wynosi od 0 do 10.
5 minut po urodzeniu dziecka
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 5 min przed analgezją; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min po analgezji; w fazie utajonej, aktywnej, pełnego rozwarcia szyjki macicy, ukoronowania głowy i naprawy ran szarpanych.
VAS jest najczęstszą skalą bólu do kwantyfikacji. Wynik wynosi od 0 do 10. Wynik jest wyższy, pacjent będzie bardziej bolesny. To wskaże, czy analgezja jest skuteczna.
5 min przed analgezją; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min po analgezji; w fazie utajonej, aktywnej, pełnego rozwarcia szyjki macicy, ukoronowania głowy i naprawy ran szarpanych.
Zmodyfikowane wyniki Bromage
Ramy czasowe: 5 min przed analgezją; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min po analgezji; w fazie utajonej, aktywnej, pełnego rozwarcia szyjki macicy, ukoronowania głowy i naprawy ran szarpanych.
Zmodyfikowana skala Bromage'a jest najczęściej stosowaną miarą bloku motorycznego. Punktacja wynosi od 0 do 3. W tej skali intensywność blokady ruchowej ocenia się na podstawie zdolności pacjenta do poruszania kończynami dolnymi (0: brak porażenia ruchowego; 1: niemożność podniesienia wyprostowanej nogi, ale możliwość poruszania kolanem i stopą ; 2: niemożność podniesienia wyprostowanej nogi i poruszenia kolanem, ale możliwość poruszania stopą; 3: niemożność podniesienia wyprostowanej nogi lub poruszenia kolanem i stopą). To wskaże, czy środek przeciwbólowy za bardzo blokuje motorykę pacjenta.
5 min przed analgezją; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min po analgezji; w fazie utajonej, aktywnej, pełnego rozwarcia szyjki macicy, ukoronowania głowy i naprawy ran szarpanych.
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 1 rok po porodzie.
Oceń ryzyko wystąpienia depresji poporodowej wśród wszystkich uczestniczek za pomocą EPDS, HAMA.
3 dni po porodzie, 6 tygodni po porodzie, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 1 rok po porodzie.
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Pod koniec dostawy
W tym poród spontaniczny drogą pochwową, poród z użyciem próżni i kleszczy, poród drogą cięcia cesarskiego.
Pod koniec dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deng Dongrui

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-C20171201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj