Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между эпидуральной аналгезией родов и исходами беременности

11 июля 2018 г. обновлено: Deng Dongrui
Обезболивание родов может облегчить интранатальную боль, важность родов очевидна. Но некоторые исследования считают, что обезболивание родов может повлиять на ход родов, увеличить частоту кесарева сечения. В этом исследовании используется эпидуральная анестезия для изучения влияния обезболивания родов на исходы родов. и долгосрочные эмоциональные и психологические последствия для матерей. Кроме того, мы также хотим изучить влияние физических упражнений во время беременности на способ родоразрешения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Главный следователь:
          • Haiyi Liu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

здоровые и доношенные беременные женщины

Критерий исключения:

беременные женщины с осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эпидуральная анестезия во время родов
Техника эпидуральной анестезии использовалась для поддержания обезболивания у рожениц, нуждающихся в обезболивании родов. Сначала мы вводили тестовую дозу 5 мл 1% лидокаина. Если через 10 минут после введения тестовой дозы не наблюдалось побочных эффектов, роженица затем получала болюсную инъекцию начальной дозы 8-10 мл смешанных жидкостей 0,075% ропивакаина и 0,2 мкг/мл цитрата суфентанила. Затем мы соединили эпидуральный катетер с управляемой пациентом помпой для эпидуральной анальгезии (АПА), которая снабжала пациентов одним и тем же смешанным раствором со скоростью 8–10 мл/ч до рождения новорожденных.
Лекарство: Ропивакаина гидрохлорид, суфентанил
В этом исследовании одна группа будет получать эпидуральную анальгезию (ропивакаина гидрохлорид, суфентанил), данные будут собираться и анализироваться между этой группой и группой неэпидуральной анальгезии.
NO_INTERVENTION: Неэпидуральная анальгезия во время родов
Женщины, отказавшиеся от эпидуральной анальгезии в родах, были включены в группу неэпидуральной анальгезии и не получают эпидуральную анальгезию во время родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность труда
Временное ограничение: В конце доставки
Продолжительность трех периодов родов.
В конце доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-минутный индекс Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения ребенка
Индекс указывает на состояние ребенка, включая частоту сердечных сокращений, дыхание, мышечный тонус, рефлекторную реакцию, цвет. Каждой характеристике присваивается индивидуальный балл; по два балла за каждую из пяти категорий, если все полностью хорошо; затем все баллы суммируются. Оценка от 0 до 10.
Через 1 минуту после рождения ребенка
5-минутный индекс Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения ребенка
Индекс указывает на состояние ребенка, включая частоту сердечных сокращений, дыхание, мышечный тонус, рефлекторную реакцию, цвет. Каждой характеристике присваивается индивидуальный балл; по два балла за каждую из пяти категорий, если все полностью хорошо; затем все баллы суммируются. Оценка от 0 до 10.
Через 5 минут после рождения ребенка
Визуальные аналоговые баллы (VAS)
Временное ограничение: 5 мин до обезболивания; 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин после обезболивания; во время латентной фазы, активной фазы, полного раскрытия шейки матки, коронации головки и заживления разрыва.
ВАШ — наиболее распространенная шкала боли для количественной оценки. Оценка от 0 до 10. Чем выше балл, тем больнее будет больному. Это покажет, эффективна ли анальгезия.
5 мин до обезболивания; 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин после обезболивания; во время латентной фазы, активной фазы, полного раскрытия шейки матки, коронации головки и заживления разрыва.
Модифицированные оценки Бромейджа
Временное ограничение: 5 мин до обезболивания; 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин после обезболивания; во время латентной фазы, активной фазы, полного раскрытия шейки матки, коронации головки и заживления разрыва.
Модифицированная шкала Bromage является наиболее часто используемой мерой моторного блока. Баллы от 0 до 3. По этой шкале выраженность моторного блока оценивается по способности пациента двигать нижними конечностями (0 — отсутствие двигательного паралича; 1 — невозможность поднять вытянутую ногу, но возможность двигать коленом и стопой). ; 2: невозможность поднять вытянутую ногу и пошевелить коленом, но можно пошевелить стопой; 3: невозможность поднять вытянутую ногу или пошевелить коленом и стопой). Это покажет, не слишком ли сильно обезболивающее блокирует двигательную активность пациента.
5 мин до обезболивания; 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин после обезболивания; во время латентной фазы, активной фазы, полного раскрытия шейки матки, коронации головки и заживления разрыва.
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Через 3 дня после родов, через 6 недель после родов, через 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов, через 1 год после родов.
Оцените риск послеродовой депрессии среди всех участников, используя EPDS，HAMA.
Через 3 дня после родов, через 6 недель после родов, через 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов, через 1 год после родов.
Способ доставки
Временное ограничение: В конце доставки
Включая спонтанные вагинальные роды, роды с помощью вакуума и щипцов, кесарево сечение.
В конце доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deng Dongrui

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-C20171201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться