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Die Assoziation zwischen epiduraler Wehenanalgesie und Schwangerschaftsergebnissen

11. Juli 2018 aktualisiert von: Deng Dongrui
Wehenanästhesie kann intrapartale Schmerzen lindern, da die Bedeutung der Entbindung sehr offensichtlich ist. Einige Forscher glauben jedoch, dass Wehenanästhesie den Wehenfortschritt beeinflussen und die Kaiserschnittrate erhöhen kann. Diese Forschung verwendet die Epiduralanästhesie, um die Auswirkungen der Wehenanästhesie auf die Ergebnisse der Geburt zu untersuchen und langfristige emotionale und psychologische Auswirkungen auf die Mütter. Außerdem wollen wir den Einfluss von Bewegung während der Schwangerschaft auf den Geburtsmodus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Haiyi Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde und voll ausgetragene Schwangere

Ausschlusskriterien:

die schwangeren Frauen mit Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epiduralanalgesie während der Wehen
Die Epiduralanalgesie-Technik wurde verwendet, um die Analgesie für Gebärende aufrechtzuerhalten, die eine Analgesie während der Wehen wünschten. Zuerst injizierten wir eine Testdosis von 5 ml 1 % Lidocain. Wenn 10 Minuten nach der Testdosis keine nachteiligen Wirkungen beobachtet wurden, erhielt das Gebärende dann eine Bolusinjektion einer Anfangsdosis von 8–10 ml gemischter Flüssigkeiten aus 0,075 % Ropivacain und 0,2 &mgr;g/ml Sufentanilcitrat. Anschließend verbanden wir den Epiduralkatheter mit einer patientengesteuerten Epiduralanalgesie-Pumpe (PCA), die den Patienten bis zur Entbindung der Neugeborenen dieselbe gemischte Lösung mit 8–10 ml/h verabreichte.
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid, Sufentanil
In dieser Studie erhält eine Gruppe eine Epiduralanalgesie (Ropivacainhydrochlorid, Sufentanil), Daten werden zwischen dieser Gruppe und der Nicht-Epiduralanalgesie-Gruppe gesammelt und analysiert.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-epidurale Analgesie während der Wehen
Frauen, die eine Epiduralanalgesie ablehnten, wurden in die Nicht-Epiduralanalgesie-Gruppe aufgenommen, und sie erhalten keine Epiduralanalgesie während der Wehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsdauer
Zeitfenster: Am Ende der Lieferung
Dauer der drei Arbeitsphasen.
Am Ende der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Minute Apgar-Index
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt des Kindes
Der Index zeigt den Zustand des Säuglings an, einschließlich Herzfrequenz, Atmung, Muskeltonus, Reflexreaktion, Farbe. Jedes Merkmal erhält eine individuelle Punktzahl; zwei Punkte für jede der fünf Kategorien, wenn alles in Ordnung ist; dann werden alle Punkte zusammengezählt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10.
1 Minute nach der Geburt des Kindes
5-Minuten-Apgar-Index
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
Der Index zeigt den Zustand des Säuglings an, einschließlich Herzfrequenz, Atmung, Muskeltonus, Reflexreaktion, Farbe. Jedes Merkmal erhält eine individuelle Punktzahl; zwei Punkte für jede der fünf Kategorien, wenn alles in Ordnung ist; dann werden alle Punkte zusammengezählt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10.
5 Minuten nach der Geburt des Kindes
Visuelle Analogwerte (VAS)
Zeitfenster: 5 min vor Analgesie; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min nach Analgesie; zum Zeitpunkt der latenten Phase, der aktiven Phase, der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses, der Krönung des Kopfes und der Wundheilung.
VAS ist die häufigste Schmerzskala zur Quantifizierung. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. Die Punktzahl ist höher, der Patient wird mehr Schmerzen haben. Das zeigt an, ob die Analgesie wirksam ist.
5 min vor Analgesie; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min nach Analgesie; zum Zeitpunkt der latenten Phase, der aktiven Phase, der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses, der Krönung des Kopfes und der Wundheilung.
Modifizierte Bromage-Scores
Zeitfenster: 5 min vor Analgesie; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min nach Analgesie; zum Zeitpunkt der latenten Phase, der aktiven Phase, der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses, der Krönung des Kopfes und der Wundheilung.
Der modifizierte Bromage-Score ist das am häufigsten verwendete Maß für die motorische Blockade. Die Werte reichen von 0 bis 3. In dieser Skala wird die Intensität der motorischen Blockade durch die Fähigkeit des Patienten bewertet, seine unteren Extremitäten zu bewegen (0: keine motorische Lähmung; 1: Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben, aber Knie und Fuß zu bewegen ; 2: Unfähigkeit, das gestreckte Bein zu heben und das Knie zu bewegen, aber in der Lage, den Fuß zu bewegen; 3: Unfähigkeit, das gestreckte Bein zu heben oder Knie und Fuß zu bewegen). Das zeigt an, ob die Analgesie den Motor des Patienten zu stark blockiert.
5 min vor Analgesie; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min nach Analgesie; zum Zeitpunkt der latenten Phase, der aktiven Phase, der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses, der Krönung des Kopfes und der Wundheilung.
Wochenbettdepression
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung, 6 Wochen nach Lieferung, 3 Monate nach Lieferung, 6 Monate nach Lieferung, 1 Jahr nach Lieferung.
Bewerten Sie das Risiko einer postpartalen Depression bei allen Teilnehmern mit EPDS，HAMA.
3 Tage nach Lieferung, 6 Wochen nach Lieferung, 3 Monate nach Lieferung, 6 Monate nach Lieferung, 1 Jahr nach Lieferung.
Die Art der Lieferung
Zeitfenster: Am Ende der Lieferung
Einschließlich vaginaler Spontangeburt, vakuum- und zangenunterstützter Geburt, Kaiserschnittgeburt.
Am Ende der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deng Dongrui

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-C20171201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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