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L'associazione tra analgesia epidurale del lavoro e risultati della gravidanza

11 luglio 2018 aggiornato da: Deng Dongrui
L'analgesia del travaglio può alleviare il dolore intrapartum, l'importanza del parto è molto ovvia. Ma alcune ricerche ritengono che l'analgesia del travaglio possa influenzare l'andamento del travaglio, aumentare il tasso di taglio cesareo. Questa ricerca adotta l'anestesia epidurale per studiare gli effetti dell'analgesia del travaglio sui risultati del parto e gli effetti emotivi e psicologici a lungo termine sulle madri. Inoltre, vogliamo anche studiare l'effetto dell'esercizio durante la gravidanza sulla modalità del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Haiyi Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne in gravidanza sane e a termine

Criteri di esclusione:

le donne incinte con complicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analgesia epidurale durante il travaglio
La tecnica dell'analgesia epidurale è stata utilizzata per mantenere l'analgesia per le partorienti che richiedono l'analgesia del travaglio. In primo luogo, abbiamo iniettato una dose di prova di 5 ml di lidocaina all'1%. Se non sono stati osservati effetti avversi 10 minuti dopo la dose di prova, la partoriente ha quindi ricevuto un'iniezione in bolo di una dose iniziale di 8-10 ml di liquidi misti di 0,075% di ropivacaina e 0,2 ug/ml di sufentanil citrato. Abbiamo quindi collegato il catetere epidurale con una pompa per l'analgesia epidurale (PCA) controllata dal paziente, che ha fornito ai pazienti la stessa soluzione mista a 8-10 ml/h fino al parto dei neonati.
Droga: Ropivacaina cloridrato, Sufentanil
In questa ricerca un gruppo riceverà l'analgesia epidurale (ropivacaina cloridrato, sufentanil), i dati saranno raccolti e analizzati tra questo gruppo e il gruppo di analgesia non epidurale.
NESSUN_INTERVENTO: Analgesia non epidurale durante il travaglio
Le donne che hanno rifiutato l'analgesia epidurale del travaglio sono state incluse nel gruppo di analgesia non epidurale e non ricevono l'analgesia epidurale durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del lavoro
Lasso di tempo: Al termine della consegna
Durata delle tre fasi del travaglio.
Al termine della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Apgar di 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita del bambino
L'indice indica le condizioni dei neonati, tra cui frequenza cardiaca, respirazione, tono muscolare, risposta riflessa, colore. Ad ogni caratteristica viene assegnato un punteggio individuale; due punti per ciascuna delle cinque categorie se tutto va bene; quindi tutti i punteggi vengono sommati. Il punteggio va da 0 a 10.
1 minuto dopo la nascita del bambino
Indice Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita del bambino
L'indice indica le condizioni dei neonati, tra cui frequenza cardiaca, respirazione, tono muscolare, risposta riflessa, colore. Ad ogni caratteristica viene assegnato un punteggio individuale; due punti per ciascuna delle cinque categorie se tutto va bene; quindi tutti i punteggi vengono sommati. Il punteggio va da 0 a 10.
5 minuti dopo la nascita del bambino
Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: 5 min prima dell'analgesia; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min dopo l'analgesia; al momento della fase latente, fase attiva, completa dilatazione della cervice, coronamento della testa e riparazione della lacerazione.
VAS è la scala del dolore più comune per la quantificazione. Il punteggio va da 0 a 10. Il punteggio è più alto, il paziente sarà più doloroso. Ciò indicherà se l'analgesia è efficace.
5 min prima dell'analgesia; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min dopo l'analgesia; al momento della fase latente, fase attiva, completa dilatazione della cervice, coronamento della testa e riparazione della lacerazione.
Punteggi di Bromage modificati
Lasso di tempo: 5 min prima dell'analgesia; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min dopo l'analgesia; al momento della fase latente, fase attiva, completa dilatazione della cervice, coronamento della testa e riparazione della lacerazione.
Il punteggio di Bromage modificato è la misura più frequentemente utilizzata del blocco motorio. I punteggi vanno da 0 a 3. In questa scala, l'intensità del blocco motorio è valutata dalla capacità del paziente di muovere gli arti inferiori (0: nessuna paralisi motoria; 1: incapacità di sollevare la gamba estesa, ma in grado di muovere il ginocchio e il piede ; 2: incapacità di alzare la gamba estesa e di muovere il ginocchio, ma in grado di muovere il piede; 3: incapacità di alzare la gamba estesa o di muovere il ginocchio e il piede). Ciò indicherà se l'analgesia blocca troppo il motore del paziente.
5 min prima dell'analgesia; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min dopo l'analgesia; al momento della fase latente, fase attiva, completa dilatazione della cervice, coronamento della testa e riparazione della lacerazione.
Depressione postparto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 1 anno dopo il parto.
Valutare il rischio di depressione postpartum tra tutti i partecipanti che utilizzano EPDS，HAMA.
3 giorni dopo il parto, 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 1 anno dopo il parto.
La modalità di consegna
Lasso di tempo: Al termine della consegna
Compreso il parto vaginale spontaneo, il parto assistito da vuoto e forcipe, il parto cesareo.
Al termine della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deng Dongrui

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-C20171201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Ropivacaina cloridrato, Sufentanil

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