Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen epidurale arbeidsanalgesie en zwangerschapsuitkomsten

11 juli 2018 bijgewerkt door: Deng Dongrui
Arbeidsanalgesie kan intrapartumpijn verlichten, het belang van de bevalling is heel duidelijk. Maar sommige onderzoeken denken dat arbeidsanalgesie de voortgang van de bevalling kan beïnvloeden, waardoor het aantal keizersneden kan toenemen. en langdurige emotionele en psychologische effecten op de moeders. Daarnaast willen we ook het effect bestuderen van bewegen tijdens de zwangerschap op de wijze van bevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiyi Liu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde en voldragen zwangere vrouwen

Uitsluitingscriteria:

de zwangere vrouwen met complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Epidurale analgesie tijdens de bevalling
De epidurale analgesietechniek werd gebruikt om analgesie te behouden voor parturiënten die om arbeidsanalgesie vroegen. Eerst injecteerden we een testdosis van 5 ml 1% lidocaïne. Als er 10 minuten na de testdosis geen nadelige effecten werden waargenomen, kreeg de parturiënte vervolgens een bolusinjectie met een startdosis van 8-10 ml gemengde vloeistoffen van 0,075% ropivacaïne en 0,2 µg/ml sufentanilcitraat. Vervolgens hebben we de epidurale katheter aangesloten op een door de patiënt gecontroleerde pomp voor epidurale analgesie (PCA), die patiënten dezelfde gemengde oplossing voorzag van 8-10 ml/uur tot de geboorte van pasgeborenen.
Geneesmiddel: Ropivacaïnehydrochloride, Sufentanil
In dit onderzoek krijgt één groep epidurale analgesie (Ropivacaïne Hydrochloride, Sufentanil), gegevens worden verzameld en geanalyseerd tussen deze groep en de niet-epidurale analgesiegroep.
GEEN_INTERVENTIE: Niet-epidurale analgesie tijdens de bevalling
Vrouwen die epidurale analgesie bij de bevalling weigerden, werden opgenomen in de niet-epidurale analgesiegroep en krijgen geen epidurale analgesie tijdens de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidsduur
Tijdsspanne: Aan het einde van de levering
Duur van drie fasen van de bevalling.
Aan het einde van de levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 minuut Apgar-index
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de baby is geboren
De index geeft de toestand van de baby aan, waaronder hartslag, ademhaling, spiertonus, reflexrespons, kleur. Elk kenmerk krijgt een individuele score; twee punten voor elk van de vijf categorieën als alles helemaal in orde is; dan worden alle scores opgeteld. De score loopt van 0 tot 10.
1 minuut nadat de baby is geboren
Apgar-index van 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten nadat de baby is geboren
De index geeft de toestand van de baby aan, waaronder hartslag, ademhaling, spiertonus, reflexrespons, kleur. Elk kenmerk krijgt een individuele score; twee punten voor elk van de vijf categorieën als alles helemaal in orde is; dan worden alle scores opgeteld. De score loopt van 0 tot 10.
5 minuten nadat de baby is geboren
Visuele analoge scores (VAS)
Tijdsspanne: 5 min voor analgesie; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min na analgesie; op het moment van latente fase, actieve fase, volledige verwijding van de baarmoederhals, bekroning van het hoofd en herstel van scheuren.
VAS is de meest gebruikte pijnschaal voor kwantificering. De score loopt van 0 tot 10. De score is hoger, de patiënt zal meer pijn hebben. Dat zal aangeven of de analgesie effectief is.
5 min voor analgesie; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min na analgesie; op het moment van latente fase, actieve fase, volledige verwijding van de baarmoederhals, bekroning van het hoofd en herstel van scheuren.
Gewijzigde Bromage-scores
Tijdsspanne: 5 min voor analgesie; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min na analgesie; op het moment van latente fase, actieve fase, volledige verwijding van de baarmoederhals, bekroning van het hoofd en herstel van scheuren.
De gemodificeerde Bromage-score is de meest gebruikte maatstaf voor motorische blokkade. De scores lopen van 0 tot 3. Op deze schaal wordt de intensiteit van de motorische blokkade beoordeeld aan de hand van het vermogen van de patiënt om de onderste ledematen te bewegen (0: geen motorische verlamming; 1: onvermogen om gestrekte been op te heffen, maar in staat knie en voet te bewegen). 2: onvermogen om gestrekt been op te heffen en knie te bewegen, maar wel voet te bewegen; 3: onvermogen om gestrekt been op te heffen of knie en voet te bewegen). Dat geeft aan of de analgesie de motoriek van de patiënt te veel blokkeert.
5 min voor analgesie; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min na analgesie; op het moment van latente fase, actieve fase, volledige verwijding van de baarmoederhals, bekroning van het hoofd en herstel van scheuren.
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 3 dagen na bevalling, 6 weken na bevalling, 3 maanden na bevalling, 6 maanden na bevalling, 1 jaar na bevalling.
Beoordeel het risico op postpartumdepressie bij alle deelnemers met behulp van EPDS，HAMA.
3 dagen na bevalling, 6 weken na bevalling, 3 maanden na bevalling, 6 maanden na bevalling, 1 jaar na bevalling.
De leveringswijze
Tijdsspanne: Aan het einde van de levering
Inclusief spontane vaginale bevalling, vacuüm- en forceps-geassisteerde bevalling, keizersnede.
Aan het einde van de levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deng Dongrui

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-C20171201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren