Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom epidural arbeidsanalgesi og graviditetsutfall

11. juli 2018 oppdatert av: Deng Dongrui
Arbeidsanalgesi kan lindre intrapartum smerte, i betydningen av fødselen er veldig åpenbar. Men noen undersøkelser tror at fødselsanalgesi kan påvirke fremdriften av fødselen, øke antallet keisersnitt. Denne forskningen tar i bruk epidural anestesi for å studere effekten av fødselsanalgesi på fødselsresultater og langsiktige emosjonelle og psykologiske effekter på mødrene. Dessuten ønsker vi også å studere effekten av trening under svangerskapet på leveringsmåten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyi Liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

friske og fullbårne gravide

Ekskluderingskriterier:

de gravide med komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Epidural analgesi under fødsel
Epidural analgesi-teknikken ble brukt for å opprettholde analgesi for fødselspersoner som ber om arbeidsanalgesi. Først injiserte vi en testdose på 5 ml 1 % lidokain. Hvis det ikke ble observert uønskede effekter 10 minutter etter testdosen, fikk den fødende en bolusinjeksjon med en startdose på 8-10 ml blandede væsker av 0,075 % ropivakain og 0,2 ug/ml sufentanilsitrat. Vi koblet deretter epiduralkateteret med en pasientkontrollert epidural analgesi (PCA) pumpe, som ga pasientene den samme blandede løsningen ved 8-10 ml/t frem til levering av nyfødte.
Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride, Sufentanil
I denne forskningen vil en gruppe motta epidural analgesi (Ropivacaine Hydrochloride, Sufentanil), data vil bli samlet inn og analysert mellom denne gruppen og ikke-epidural analgesi gruppe.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-epidural analgesi under fødsel
Kvinner som nektet epidural arbeidsanalgesi ble inkludert i gruppen ikke-epidural analgesi, og de får ikke epidural analgesi under fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidets varighet
Tidsramme: På slutten av leveransen
Varighet av tre stadier av fødselen.
På slutten av leveransen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 minutts Apgar-indeks
Tidsramme: 1 minutt etter at barnet er født
Indeksen indikerer spedbarnets tilstander, inkludert hjertefrekvens, pust, muskeltonus, refleksrespons, farge. Hver karakteristikk gis en individuell poengsum; to poeng for hver av de fem kategoriene hvis alt er helt i orden; da summeres alle poeng. Poengsummen er fra 0 til 10.
1 minutt etter at barnet er født
5 minutters Apgar-indeks
Tidsramme: 5 minutter etter at barnet er født
Indeksen indikerer spedbarnets tilstander, inkludert hjertefrekvens, pust, muskeltonus, refleksrespons, farge. Hver karakteristikk gis en individuell poengsum; to poeng for hver av de fem kategoriene hvis alt er helt i orden; da summeres alle poeng. Poengsummen er fra 0 til 10.
5 minutter etter at barnet er født
Visual Analog Scores (VAS)
Tidsramme: 5 min før analgesi; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min etter analgesi; på tidspunktet for latent fase, aktiv fase, full utvidelse av livmorhalsen, kroning av hodet og reparasjon av rifter.
VAS er den vanligste smerteskalaen for kvantifisering. Poengsummen er fra 0 til 10. Poengsummen er høyere, pasienten vil være mer smertefull. Det vil indikere om analgesien er effektiv.
5 min før analgesi; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min etter analgesi; på tidspunktet for latent fase, aktiv fase, full utvidelse av livmorhalsen, kroning av hodet og reparasjon av rifter.
Modifiserte Bromage-score
Tidsramme: 5 min før analgesi; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min etter analgesi; på tidspunktet for latent fase, aktiv fase, full utvidelse av livmorhalsen, kroning av hodet og reparasjon av rifter.
Den modifiserte bromage-skåren er det mest brukte målet for motorblokk. Poengsummen er fra 0 til 3. I denne skalaen vurderes intensiteten av motorisk blokkering av pasientens evne til å bevege underekstremitetene (0: ingen motorisk lammelse; 1: manglende evne til å heve forlenget ben, men i stand til å bevege kne og fot ; 2: manglende evne til å heve forlenget ben og bevege kneet, men i stand til å bevege foten; 3: manglende evne til å heve forlenget ben eller bevege kne og fot). Det vil indikere om analgesien blokkerer pasientens motor for mye.
5 min før analgesi; 5 min, 15 min, 30 min, 60 min etter analgesi; på tidspunktet for latent fase, aktiv fase, full utvidelse av livmorhalsen, kroning av hodet og reparasjon av rifter.
Postpartum depresjon
Tidsramme: 3 dager etter levering, 6 uker etter levering, 3 måneder etter levering, 6 måneder etter levering, 1 år etter levering.
Vurder risikoen for fødselsdepresjon blant alle deltakere som bruker EPDS，HAMA.
3 dager etter levering, 6 uker etter levering, 3 måneder etter levering, 6 måneder etter levering, 1 år etter levering.
Leveringsmåten
Tidsramme: Ved slutten av leveringen
Inkludert spontan vaginal fødsel, vakuum- og tangassistert fødsel, keisersnitt.
Ved slutten av leveringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deng Dongrui

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-C20171201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere