微生物叢の気候に優しく、生態学的な食品 (CLEAR)
2018年6月11日 更新者：Mälardalen University
健康と環境の側面を促進する持続可能な食習慣の介入研究
この研究の目的は、従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときの、栄養素の摂取量、人間の腸内微生物叢、および尿中の農薬排泄の変化を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västerås、スウェーデン、721 23
- Mälardalens University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヴェステロースに住む
- 肉食動物
- 元気
除外基準:
- ビーガン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気候に優しいグループ
気候にやさしいグループは、気候にやさしい食事に従って食べるように指示されます。つまり、動物性食品の摂取の大部分を植物性食品に置き換えることです。
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「気候にやさしい」グループの参加者には、温室効果ガスの排出量が少ない食事が割り当てられます。
目標は、参加者の食事関連の二酸化炭素当量 (CO2e) を 1 人 1 日あたり 2.5 kg に削減することです。これは、スウェーデンでの食事関連の CO2e に関する以前の研究によると、平均的な CO2e と比較して約 50% 削減されます。 .
参加者は、牛肉と乳製品の消費を減らし、果物、野菜、豆類、全粒穀物などの植物性食品の消費を増やすように指示されます。
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実験的：オーガニックグループ
有機グループは、有機食を食べるように、つまり、通常消費される食品の少なくとも 50% を有機同等物に置き換えるように指示されます。
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「有機グループ」の参加者には、農薬の含有量が非常に少ない、またはまったくない有機食が割り当てられます。
参加者は、食物摂取量の少なくとも 50% を有機食品に置き換えるように指示されます。
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実験的：気候にやさしいオーガニックグループ
気候にやさしい有機食品グループは、気候にやさしい有機食品を摂取するよう指示を受けます。つまり、摂取する動物性食品の大部分を植物性食品に置き換え、少なくとも 50% の有機食品を消費するように指示されます。
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「気候にやさしい有機食グループ」の参加者には、温室効果ガスの排出量が少なく、農薬のレベルが非常に低い、気候にやさしい有機食の組み合わせが割り当てられます。
目標は、参加者の食事関連の CO2e を 1 人 1 日あたり 2.5 kg まで削減することです。
参加者は、食物摂取量の少なくとも 50% をオーガニック製品に置き換えるように指示されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、北欧の栄養に関する推奨事項に従って食事の指示が与えられます。
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Nordic Nutrition Recommendations (NNR) に従った従来の食事。
参加者は、現在の食事ガイドラインに関する情報と、食事の「プレート モデル」を実装し、多量栄養素、微量栄養素、繊維、エネルギーの推奨摂取レベルについて学習するなど、ガイドラインを順守する方法についての情報を得ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の組成の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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調査官は、糞便サンプルからの DNA シーケンスに基づいて、参加者のマイクロバイオームにすべての腸内細菌種が存在する場合の経時変化を評価します。
サンプルは 3 回収集されます。ベースライン (参照サンプル)、中間 (4 週間後)、および終了時 (8 週間後)。
凍結サンプルからすべての DNA が抽出され、次世代シーケンシング技術 (イルミナおよび BGISEQ) を使用してフル ショットガン メタゲノム シーケンシングが実行されます。
合計 120 サンプル (3*40 参加者) が、それぞれ少なくとも 3 ギガ塩基対 (Gbp) の深さまで配列決定されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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尿中残留農薬濃度の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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調査員は、尿中に排泄される 4 つの残留農薬 (メピコート、クロルメコート、プロパモカルブ、エチレンチオ尿素) の濃度の変化を評価します。
サンプルは 3 回収集されます。ベースライン (参照サンプル)、中間 (4 週間後)、および終了時 (8 週間後)。
尿サンプル中の残留農薬濃度は、ネガティブまたはポジティブで実行されるエレクトロスプレーイオン化インターフェース (ESI) を備えたトリプル四重極質量分析計 (HPLC-MS/MS) システムに接続された高速液体クロマトグラフで、順相または逆相構成で測定されます。モード。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂取エネルギーの変化
時間枠：8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときのエネルギー摂取量の変化をキロジュール/日 (kJ/日) で評価します。Meal-Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、kJ 単位の 1 日のエネルギー摂取量に変換されます。
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8週間後
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タンパク質摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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調査員は、食事 Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用して、参加者が従来の食習慣から持続可能な食習慣に食事を移行したときのタンパク質摂取量の変化を kJ/日で評価します。
アンケートの回答は、研究グループによって開発された NutriCalc プログラムを使用して、全国食品成分表にリンクすることにより、kJ 単位のタンパク質の 1 日摂取量に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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脂質摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときの脂肪摂取量の変化を、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用して評価します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して、全国食品成分表にリンクすることにより、kJ 単位の 1 日あたりの脂肪摂取量に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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糖質摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときの炭水化物摂取量の変化を、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用して評価します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して、全国食品成分表にリンクすることにより、主要栄養素の 1 日摂取量 (kJ) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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食物繊維摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が従来の食生活から持続可能な食生活に移行したときの食物繊維の摂取量の変化を、食事 Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用して評価します。
アンケートの回答は、研究グループによって開発された NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、kJ 単位の食物繊維の 1 日摂取量に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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ビタミンA摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が従来の食生活から持続可能な食生活に移行したときの、1 日あたりのレチノール当量 (RE/日) で測定されるビタミン A の摂取量の変化を評価します。
アンケートの回答は、研究グループが開発したNutriCalcプログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、RE中のビタミンAの1日の摂取量に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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ビタミンD摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が従来の食生活から持続可能な食生活に移行したときのビタミン D 摂取量の変化を 1 日あたりのマイクログラム (μg/日) で測定し、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用して評価します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、μg 単位のビタミン D の 1 日摂取量に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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ビタミンE摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、食事と呼ばれる検証済みの食物頻度アンケートを使用して、参加者が従来の食習慣から持続可能な食習慣に食事を移行したときの、1 日あたりのアルファ-トコフェロール当量 (α-TE/日) で測定されるビタミン E の摂取量の変化を評価します。 Q.
アンケートの回答は、研究グループが開発したNutriCalcプログラムを使用して、全国食品成分表にリンクすることにより、α-TEでビタミンEの1日の摂取量に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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チアミン摂取量の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときのチアミン摂取量の変化を、1 日あたりのミリグラム数 (mg/日) で測定します。Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用して評価します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、チアミンの 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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リボフラビン摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときのリボフラビン摂取量の変化を評価します (mg/日で測定)。Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、リボフラビンの 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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ナイアシン摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が従来の食生活から持続可能な食生活に移行したときのナイアシン摂取量の変化を、1 日あたりのナイアシン当量 (NE/日) で測定します。Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用して評価します。
アンケートの回答は、研究グループによって開発された NutriCalc プログラムを使用して、全国食品成分表にリンクすることにより、NE でのナイアシンの 1 日摂取量に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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ビタミンB6摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときのビタミン B6 の摂取量の変化を評価します (mg/日で測定)。Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、ビタミン B6 の 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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葉酸摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が従来の食生活から持続可能な食生活に移行したときの葉酸摂取量の変化を評価します。これは、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用して行われます。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、μg 単位の葉酸の 1 日摂取量に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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ビタミンB12摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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調査員は、参加者が従来の食習慣から持続可能な食習慣に食事を移行したときのビタミン B12 の摂取量の変化を、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用して評価します (μg/日で測定)。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、ビタミン B12 の 1 日摂取量 (μg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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ビタミンC摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときのビタミン C 摂取量の変化を評価します (mg/日で測定)。Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、ビタミン C の 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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カルシウム摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が従来の食生活から持続可能な食生活に移行したときのカルシウム摂取量の変化を評価します。これは、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用して行われます。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して、全国食品成分表にリンクすることにより、カルシウムの 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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リン摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときの、リンの摂取量の変化を mg/日で評価します。Meal-Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、リンの 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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カリウム摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が従来の食生活から持続可能な食生活に移行したときの、1 日あたりのグラム数 (g/日) で測定されるカリウム摂取量の変化を、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用して評価します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、カリウムの 1 日摂取量 (g) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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鉄分摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときの鉄の摂取量の変化を評価します (mg/日で測定)。Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用します。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、鉄の 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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亜鉛摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が従来の食生活から持続可能な食生活に移行したときの亜鉛摂取量の変化を評価します。これは、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用して行われます。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して、全国食品成分表にリンクすることにより、亜鉛の 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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ヨウ素摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときのヨウ素摂取量の変化を、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用して評価します (μg/日で測定)。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、1 日あたりのヨウ素摂取量 (μg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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セレン摂取量の変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときのセレン摂取量の変化を、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食事頻度アンケートを使用して評価します (μg/日で測定)。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、セレンの 1 日摂取量 (μg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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銅摂取量の推移
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後
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研究者は、参加者が食事を従来の食習慣から持続可能な食習慣に移行したときの銅の摂取量の変化を評価します。これは、Meal-Q と呼ばれる検証済みの食品頻度アンケートを使用して行われます。
アンケートの回答は、研究グループが開発した NutriCalc プログラムを使用して全国食品成分表にリンクすることにより、銅の 1 日摂取量 (mg) に変換されます。
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ベースライン、4週間後、8週間後
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アンケートを使用した食事の参加者の好感度の評価
時間枠：8週間後
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研究者は、参加者が介入の終了後もダイエットを守り続ける可能性を尋ねることで、ダイエットの「好感度」を評価します。
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8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katarina Bälter, PhD、Mälardalens högskola
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017/306
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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