Alimenti rispettosi del clima ed ecologici sul microbiota (CLEAR)
11 giugno 2018 aggiornato da: Mälardalen University
Uno studio di intervento sulle abitudini alimentari sostenibili che promuove la salute e gli aspetti ambientali
Lo scopo di questo studio è indagare i cambiamenti nell'assunzione di nutrienti, nel microbiota intestinale umano e nell'escrezione di pesticidi nelle urine quando si passa dalle abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västerås, Svezia, 721 23
- Mälardalens University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere a Västerås
- Carnivori
- Sano
Criteri di esclusione:
- Vegani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo amico del clima
Il gruppo rispettoso del clima riceverà istruzioni per mangiare secondo una dieta rispettosa del clima, vale a dire, per sostituire la maggior parte della loro assunzione di prodotti di origine animale con alimenti a base vegetale.
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Ai partecipanti del gruppo "Climate friendly" verrà assegnata una dieta che genera basse emissioni di gas serra.
L'obiettivo è ridurre l'equivalente di anidride carbonica (CO2e) correlata alla dieta dei partecipanti a 2,5 kg per persona al giorno, che è approssimativamente una riduzione del 50% rispetto alla CO2e media, secondo un precedente studio sulla CO2e correlata alla dieta in Svezia .
I partecipanti saranno istruiti a ridurre il consumo di carne bovina e latticini e aumentare il consumo di alimenti vegetali, ad esempio frutta, verdura, legumi e cereali integrali.
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Sperimentale: Gruppo organico
Il gruppo biologico riceverà istruzioni per seguire una dieta biologica, ovvero sostituire almeno il 50% del cibo normalmente consumato con equivalenti biologici.
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Ai partecipanti al "Gruppo biologico" verrà assegnata una dieta biologica con un contenuto di pesticidi molto basso o nullo.
I partecipanti saranno istruiti a sostituire almeno il 50% della loro assunzione di cibo con alimenti biologici.
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Sperimentale: Gruppo amico del clima e biologico
Il gruppo rispettoso del clima e biologico riceverà istruzioni per consumare una dieta rispettosa del clima e biologica, ovvero sostituire la maggior parte della loro assunzione di prodotti di origine animale con alimenti a base vegetale E consumare almeno il 50% di prodotti alimentari biologici.
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Ai partecipanti al gruppo "Dieta rispettosa del clima e biologica" verrà assegnata una combinazione di una dieta rispettosa del clima e biologica che generi basse emissioni di gas serra e con livelli molto bassi di pesticidi.
L'obiettivo è ridurre la CO2e correlata alla dieta dei partecipanti a 2,5 kg per persona al giorno.
I partecipanti saranno istruiti a sostituire almeno il 50% della loro assunzione di cibo con prodotti biologici.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà istruzioni per mangiare secondo le Raccomandazioni Nordic Nutrition.
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Una dieta convenzionale secondo le Nordic Nutrition Recommendations (NNR).
I partecipanti riceveranno informazioni sulle presenti linee guida dietetiche e su come possono aderire alle linee guida, ad esempio, implementando il "modello del piatto" per i pasti e apprendendo i livelli raccomandati di assunzione di macronutrienti, micronutrienti, fibre ed energia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel tempo in presenza di tutte le specie di batteri intestinali nel microbioma dei partecipanti sulla base del sequenziamento del DNA da campioni fecali.
I campioni saranno raccolti in tre occasioni; basale (campione di riferimento), midtime (dopo 4 settimane) e alla fine (dopo 8 settimane).
Dai campioni congelati, tutto il DNA verrà estratto e il sequenziamento metagenomico completo verrà eseguito utilizzando tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (Illumina e BGISEQ).
Un totale di 120 campioni (3*40 partecipanti) sarà sequenziato ad una profondità di almeno 3 giga paia di basi (Gbp) ciascuno.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di residui di pesticidi nelle urine
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella concentrazione di quattro residui di pesticidi (mepiquat, clormequat, propamocarb ed etilene tiourea) escreti nelle urine.
I campioni saranno raccolti in tre occasioni; basale (campione di riferimento), midtime (dopo 4 settimane) e alla fine (dopo 8 settimane).
La concentrazione di residui di pesticidi nei campioni di urina sarà determinata in configurazione di fase normale o inversa su un cromatografo liquido ad alte prestazioni accoppiato a un sistema di spettrometro di massa a triplo quadrupolo (HPLC-MS/MS) con interfaccia di ionizzazione elettrospray (ESI) eseguito in negativo o positivo modalità.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di energia in kilojoule/giorno (kJ/giorno) quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili, utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di energia in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di proteine in kJ/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di proteine in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di grassi in kJ/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di grassi in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di carboidrati in kJ/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di macronutrienti in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di fibre alimentari in kJ/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di fibre alimentari in kJ mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di vitamina A
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina A, misurati in equivalenti di retinolo al giorno (RE/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina A in RE mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di vitamina D
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina D, misurati in microgrammi al giorno (μg/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina D in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di vitamina E
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina E, misurati in equivalenti di alfa-tocoferolo al giorno (α-TE/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali ad abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Pasto- Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina E in α-TE mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di tiamina
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di tiamina, misurati in milligrammi al giorno (mg/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di tiamina in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di riboflavina
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di riboflavina, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di riboflavina in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di niacina
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di niacina, misurati in equivalenti di niacina al giorno (NE/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di niacina in NE mediante collegamento alla National Food Composition Table utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di vitamina B6
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina B6, misurata in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina B6 in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di folato
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di folati, misurati in μg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di folato in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di vitamina B12
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina B12, misurata in μg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina B12 in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di vitamina C
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di vitamina C, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di vitamina C in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di calcio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di calcio, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di calcio in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di fosforo
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di fosforo, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di fosforo in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di potassio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di potassio, misurati in grammi al giorno (g/giorno), quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di potassio in g mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di ferro
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di ferro, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di ferro in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di zinco
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di zinco, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di zinco in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di iodio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di iodio, misurati in μg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di iodio in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di selenio
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di selenio, misurati in μg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare convalidato chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di selenio in μg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di rame
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione di rame, misurati in mg/giorno, quando i partecipanti spostano la loro dieta da abitudini alimentari convenzionali a abitudini alimentari sostenibili utilizzando un questionario convalidato sulla frequenza alimentare chiamato Meal-Q.
Le risposte al questionario saranno convertite in assunzione giornaliera di rame in mg mediante collegamento alla tabella nazionale della composizione alimentare utilizzando il programma NutriCalc sviluppato dal gruppo di ricerca.
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Basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane
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Valutazione della simpatia dei partecipanti delle diete utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
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Gli investigatori valuteranno la "simpatia" delle diete dei partecipanti chiedendo quanto è probabile che continuino ad aderirvi dopo la fine dell'intervento.
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Dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Bälter, PhD, Mälardalens högskola
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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