Ekologické potraviny šetrné ke klimatu na mikrobiotě (CLEAR)
11. června 2018 aktualizováno: Mälardalen University
Intervenční studie udržitelných stravovacích návyků, která podporuje zdravotní a environmentální aspekty
Cílem této studie je prozkoumat změny v příjmu živin, lidské střevní mikroflórě a vylučování pesticidů v moči při přechodu od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Västerås, Švédsko, 721 23
- Mälardalens University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení ve Västerås
- Masožravci
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Vegani
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přátelská ke klimatu
Skupina přátelská ke klimatu obdrží pokyny, aby se stravovala podle stravy šetrné ke klimatu, tj. aby nahradila většinu jejich příjmu živočišných produktů rostlinnými potravinami.
|
Účastníkům skupiny 'Climate friendly' bude přidělena strava generující nízké emise skleníkových plynů.
Cílem je snížit ekvivalenty oxidu uhličitého (CO2e) související s dietou účastníků na 2,5 kg na osobu a den, což je přibližně 50% snížení ve srovnání s průměrem CO2e, podle předchozí studie o CO2e souvisejícím se stravou ve Švédsku. .
Účastníci budou instruováni, aby snížili spotřebu hovězího masa a mléčných výrobků a zvýšili spotřebu rostlinných potravin, tj. ovoce, zeleniny, luštěnin a celozrnných obilovin.
|
|
Experimentální: Organická skupina
Ekologická skupina obdrží pokyny, jak jíst bio stravu, tj. nahradit alespoň 50 % běžně konzumovaných potravin ekologickými ekvivalenty.
|
Účastníkům „organické skupiny“ bude přidělena organická strava s velmi nízkým nebo žádným obsahem pesticidů.
Účastníci budou instruováni, aby nahradili alespoň 50 % své stravy biopotravinami.
|
|
Experimentální: Skupina přátelská ke klimatu a organická
Skupina přátelská ke klimatu a ekologická skupina obdrží pokyny ke konzumaci ekologické stravy šetrné ke klimatu, tj. nahradit většinu příjmu živočišných produktů rostlinnými potravinami A konzumovat alespoň 50 % biopotravin.
|
Účastníkům ve skupině „Climate friendly and organic diet group“ bude přidělena kombinace klimaticky šetrné a organické stravy, která vytváří nízké emise skleníkových plynů a má velmi nízké hladiny pesticidů.
Cílem je snížit CO2e související se stravou účastníků na 2,5 kg na osobu a den.
Účastníci budou instruováni, aby nahradili alespoň 50 % příjmu potravy bio produkty.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pokyny ke stravování podle Severských výživových doporučení.
|
Konvenční strava podle nordických výživových doporučení (NNR).
Účastníci získají informace o současných dietních pokynech a o tom, jak je mohou dodržovat, například zavedením „talířového modelu“ pro jídla a seznámením se s doporučenými úrovněmi příjmu makroživin, mikroživin, vlákniny a energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v průběhu času v přítomnosti všech druhů střevních bakterií v mikrobiomu účastníků na základě sekvenování DNA ze vzorků stolice.
Vzorky budou odebrány při třech příležitostech; výchozí (referenční vzorek), střední (po 4 týdnech) a na konci (po 8 týdnech).
Ze zmrazených vzorků bude extrahována veškerá DNA a provede se úplné metagenomické sekvenování pomocí sekvenačních technologií nové generace (Illumina a BGISEQ).
Celkem 120 vzorků (3*40 účastníků) bude sekvenováno do hloubky alespoň 3 párů giga bází (Gbp).
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny koncentrace reziduí pesticidů v moči
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit změny v koncentraci čtyř reziduí pesticidů (Mepiquat, Chlormequat, Propamocarb a Ethylene thiourea) vylučovaných močí.
Vzorky budou odebrány při třech příležitostech; výchozí (referenční vzorek), střední (po 4 týdnech) a na konci (po 8 týdnech).
Koncentrace reziduí pesticidů ve vzorcích moči bude stanovena v normální nebo reverzní fázi na vysoce výkonném kapalinovém chromatografu spojeném s trojitým kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem (HPLC-MS/MS) s elektrosprejovým ionizačním rozhraním (ESI) s negativním nebo pozitivním průběhem. režimu.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu energie
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Výzkumníci budou hodnotit změny v příjmu energie v kilojoulech/den (kJ/den), když účastníci posunou svou stravu z konvenčních stravovacích návyků na udržitelné stravovací návyky, pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla nazvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem energie v kJ pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu bílkovin
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci budou hodnotit změny v příjmu bílkovin v kJ/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla nazvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem bílkovin v kJ propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu tuku
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci budou hodnotit změny v příjmu tuku v kJ/den, kdy účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla nazvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem tuku v kJ propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu sacharidů
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci budou hodnotit změny v příjmu sacharidů v kJ/den, kdy účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla nazvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem makroživin v kJ propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu vlákniny
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci budou hodnotit změny v příjmu vlákniny v kJ/den, kdy účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla nazvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem vlákniny v kJ pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu vitaminu A
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu vitaminu A, měřené v ekvivalentech retinolu za den (RE/den), když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem vitaminu A u RE pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu vitaminu D, měřené v mikrogramech za den (μg/den), když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem vitaminu D v μg propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu vitaminu E
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci budou hodnotit změny v příjmu vitaminu E, měřené v ekvivalentech alfa-tokoferolu za den (α-TE/den), když účastníci posunou svůj jídelníček z konvenčních stravovacích návyků na udržitelné stravovací návyky pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla nazvaného Meal- Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem vitaminu E v α-TE propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu thiaminu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu thiaminu, měřené v miligramech za den (mg/den), když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi na dotazník budou převedeny na denní příjem thiaminu v mg propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu riboflavinu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci posoudí změny v příjmu riboflavinu, měřené v mg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček z konvenčních stravovacích návyků na udržitelné stravovací návyky pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla nazvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem riboflavinu v mg pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu niacinu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu niacinu, měřené v ekvivalentech niacinu za den (NE/den), když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi na dotazník budou převedeny na denní příjem niacinu u NE pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu vitaminu B6
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu vitaminu B6, měřené v mg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček z konvenčních stravovacích návyků na udržitelné stravovací návyky pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem vitaminu B6 v mg propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu folátu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu folátu, měřené v μg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček z konvenčních stravovacích návyků na udržitelné stravovací návyky pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi na dotazník budou převedeny na denní příjem folátu v μg propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu vitaminu B12
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu vitaminu B12, měřené v μg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem vitaminu B12 v μg propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu vitaminu C
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci posoudí změny v příjmu vitaminu C, měřené v mg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem vitaminu C v mg pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu vápníku
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci posoudí změny v příjmu vápníku, měřené v mg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem vápníku v mg pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu fosforu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu fosforu, měřené v mg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem fosforu v mg pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu draslíku
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci budou hodnotit změny v příjmu draslíku, měřené v gramech za den (g/den), když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem draslíku v g pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu železa
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci posoudí změny v příjmu železa, měřené v mg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem železa v mg pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu zinku
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Výzkumníci posoudí změny v příjmu zinku, měřené v mg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem zinku v mg pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu jódu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu jódu, měřené v μg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem jódu v μg propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu selenu
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu selenu, měřené v μg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem selenu v μg propojením s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Změny v příjmu mědi
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu mědi, měřené v mg/den, když účastníci posunou svůj jídelníček od konvenčních stravovacích návyků k udržitelným stravovacím návykům pomocí ověřeného dotazníku o frekvenci jídla zvaného Meal-Q.
Odpovědi v dotazníku budou převedeny na denní příjem mědi v mg pomocí propojení s národní tabulkou složení potravin pomocí programu NutriCalc vyvinutého výzkumnou skupinou.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, po 8 týdnech
|
|
Hodnocení sympatií účastníků k dietám pomocí dotazníku
Časové okno: Po 8 týdnech
|
Vyšetřovatelé posoudí účastníkům „sympatie“ diet tím, že se zeptají, s jakou pravděpodobností je budou i nadále dodržovat po skončení intervence.
|
Po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Bälter, PhD, Mälardalens högskola
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .