Aliments respectueux du climat et écologiques sur le microbiote (CLEAR)
11 juin 2018 mis à jour par: Mälardalen University
Une étude d'intervention sur les habitudes alimentaires durables qui favorise les aspects sanitaires et environnementaux
Le but de cette étude est d'étudier les changements dans l'apport en nutriments, le microbiote intestinal humain et l'excrétion de pesticides dans l'urine lors du passage d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Västerås, Suède, 721 23
- Mälardalens University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vivre à Västerås
- Carnivores
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Végétaliens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe respectueux du climat
Le groupe respectueux du climat recevra des instructions pour manger selon un régime respectueux du climat, c'est-à-dire remplacer la majorité de leur consommation de produits d'origine animale par des aliments d'origine végétale.
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Les participants du groupe « Respectueux du climat » se verront attribuer une alimentation générant peu d'émissions de gaz à effet de serre.
L'objectif est de réduire les équivalents de dioxyde de carbone (CO2e) liés à l'alimentation des participants à 2,5 kg par personne et par jour, ce qui représente une réduction d'environ 50 % par rapport à la moyenne de CO2e, selon une précédente étude sur le CO2e lié à l'alimentation en Suède. .
Les participants seront invités à réduire leur consommation de viande bovine et de produits laitiers et à augmenter leur consommation d'aliments végétaux, c'est-à-dire de fruits, de légumes, de légumineuses et de céréales complètes.
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Expérimental: Groupe bio
Le groupe biologique recevra des instructions pour suivre un régime biologique, c'est-à-dire remplacer au moins 50 % de ses aliments normalement consommés par des équivalents biologiques.
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Les participants du « groupe biologique » se verront attribuer une alimentation biologique contenant très peu ou pas de pesticides.
Les participants seront invités à remplacer au moins 50 % de leur apport alimentaire par des aliments biologiques.
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Expérimental: Groupe bio et respectueux du climat
Le groupe respectueux du climat et biologique recevra des instructions pour suivre un régime alimentaire respectueux du climat et biologique, c'est-à-dire remplacer la majorité de sa consommation de produits d'origine animale par des aliments d'origine végétale ET consommer au moins 50 % de produits alimentaires biologiques.
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Les participants du groupe « Régime alimentaire respectueux du climat et biologique » se verront attribuer une combinaison d'un régime alimentaire respectueux du climat et biologique générant de faibles émissions de gaz à effet de serre et ayant de très faibles niveaux de pesticides.
L'objectif est de réduire le CO2e lié à l'alimentation des participants à 2,5 kg par personne et par jour.
Les participants auront pour consigne de remplacer au moins 50% de leur apport alimentaire par des produits bio.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des instructions pour manger conformément aux recommandations nutritionnelles nordiques.
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Un régime conventionnel selon les recommandations nutritionnelles nordiques (NNR).
Les participants obtiendront des informations sur les directives alimentaires actuelles et sur la manière dont ils peuvent s'y conformer, par exemple en mettant en œuvre le "modèle d'assiette" pour les repas et en apprenant les niveaux d'apport recommandés en macronutriments, micronutriments, fibres et énergie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiote
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements au fil du temps en présence de toutes les espèces de bactéries intestinales dans le microbiome des participants sur la base du séquençage de l'ADN à partir d'échantillons fécaux.
Des échantillons seront prélevés à trois reprises ; au départ (échantillon de référence), à mi-temps (après 4 semaines) et à la fin (après 8 semaines).
À partir d'échantillons congelés, tout l'ADN sera extrait et un séquençage métagénomique complet sera effectué à l'aide de technologies de séquençage de nouvelle génération (Illumina et BGISEQ).
Un total de 120 échantillons (3*40 participants) seront séquencés à une profondeur d'au moins 3 giga paires de bases (Gbp) chacun.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de la concentration de résidus de pesticides dans l'urine
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements de concentration de quatre résidus de pesticides (mépiquat, chlorméquat, propamocarbe et éthylène thiourée) excrétés dans l'urine.
Des échantillons seront prélevés à trois reprises ; au départ (échantillon de référence), à mi-temps (après 4 semaines) et à la fin (après 8 semaines).
La concentration de résidus de pesticides dans les échantillons d'urine sera déterminée en configuration de phase normale ou inversée sur un chromatographe liquide haute performance couplé à un système de spectromètre de masse triple quadripôle (HPLC-MS/MS) avec interface d'ionisation électrospray (ESI) fonctionnant en négatif ou positif mode.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'apport d'énergie
Délai: Après 8 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements d'apport énergétique en kilojoules/jour (kJ/jour) lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables, à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport énergétique quotidien en kJ par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Après 8 semaines
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Modifications de l'apport en protéines
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport en protéines en kJ/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de protéines en kJ par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en matières grasses
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements dans l'apport en graisses en kJ/jour, lorsque les participants passeront de leurs habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien en lipides en kJ en les reliant au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en glucides
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport en glucides en kJ/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de macronutriments en kJ par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en fibres alimentaires
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport en fibres alimentaires en kJ/jour, lorsque les participants passeront d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de fibres alimentaires en kJ par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en vitamine A
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en vitamine A, mesurés en équivalents rétinol par jour (RE/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine A en ER en les reliant au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en vitamine D
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en vitamine D, mesurés en microgrammes par jour (μg/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine D en μg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en vitamine E
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en vitamine E, mesurés en équivalents d'alpha-tocophérol par jour (α-TE/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal- Q
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine E en α-TE en les reliant au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en thiamine
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport de thiamine, mesurés en milligrammes par jour (mg/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de thiamine en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Changements dans l'apport de riboflavine
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport de riboflavine, mesurés en mg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de riboflavine en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Changements dans l'apport de niacine
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport de niacine, mesurés en équivalents de niacine par jour (NE/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de niacine dans le NE par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en vitamine B6
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements d'apport en vitamine B6, mesurés en mg/jour, lorsque les participants passeront d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine B6 en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Changements dans l'apport de folate
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport en folate, mesurés en μg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de folate en μg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en vitamine B12
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en vitamine B12, mesurés en μg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine B12 en μg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en vitamine C
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en vitamine C, mesurés en mg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de vitamine C en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en calcium
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en calcium, mesurés en mg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de calcium en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport de phosphore
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en phosphore, mesurés en mg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de phosphore en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en potassium
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en potassium, mesurés en grammes par jour (g/jour), lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de potassium en g par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en fer
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport en fer, mesurés en mg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de fer en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Modifications de l'apport en zinc
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements d'apport en zinc, mesurés en mg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de zinc en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Changements dans l'apport d'iode
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements d'apport en iode, mesurés en μg/jour, lorsque les participants passeront d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien d'iode en μg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Changements dans l'apport de sélénium
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport de sélénium, mesurés en μg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de sélénium en μg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Changements dans l'apport de cuivre
Délai: Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Les chercheurs évalueront les changements dans l'apport en cuivre, mesurés en mg/jour, lorsque les participants changent leur régime alimentaire d'habitudes alimentaires conventionnelles à des habitudes alimentaires durables à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé appelé Meal-Q.
Les réponses au questionnaire seront converties en apport quotidien de cuivre en mg par liaison au tableau national de composition des aliments à l'aide du programme NutriCalc développé par le groupe de recherche.
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Baseline, après 4 semaines, après 8 semaines
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Évaluation de l'appréciation des régimes par les participants à l'aide d'un questionnaire
Délai: Après 8 semaines
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Les enquêteurs évalueront la « sympathie » des participants pour les régimes en leur demandant s'ils sont susceptibles de continuer à les suivre après la fin de l'intervention.
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Après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina Bälter, PhD, Mälardalens högskola
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .