Alimentos amigáveis ao clima e ecológicos na microbiota (CLEAR)
11 de junho de 2018 atualizado por: Mälardalen University
Um Estudo de Intervenção de Hábitos Alimentares Sustentáveis que Promove Saúde e Aspectos Ambientais
O objetivo deste estudo é investigar as mudanças na ingestão de nutrientes, na microbiota intestinal humana e na excreção de pesticidas na urina ao mudar de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västerås, Suécia, 721 23
- Mälardalens University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar em Västerås
- Carnívoros
- Saudável
Critério de exclusão:
- Veganos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo amigo do clima
O grupo amigo do clima receberá instruções para comer de acordo com uma dieta amiga do clima, ou seja, substituir a maior parte da ingestão de produtos de origem animal por alimentos de origem vegetal.
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Aos participantes do grupo 'Amigo do clima' será atribuída uma dieta geradora de baixas emissões de gases de efeito estufa.
A meta é reduzir os equivalentes de dióxido de carbono (CO2e) relacionados à dieta dos participantes para 2,5 kg por pessoa e dia, o que representa aproximadamente uma redução de 50% em comparação com a média de CO2e, de acordo com um estudo anterior sobre CO2e relacionado à dieta na Suécia .
Os participantes serão instruídos a reduzir o consumo de carne bovina e laticínios e aumentar o consumo de alimentos vegetais, como frutas, vegetais, legumes e cereais integrais.
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Experimental: Grupo orgânico
O grupo orgânico receberá instruções para fazer uma dieta orgânica, ou seja, substituir pelo menos 50% dos alimentos normalmente consumidos por equivalentes orgânicos.
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Os participantes do 'grupo orgânico' receberão uma dieta orgânica com muito baixo ou nenhum teor de pesticidas.
Os participantes serão instruídos a substituir pelo menos 50% de sua ingestão alimentar por alimentos orgânicos.
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Experimental: Grupo ecológico e orgânico
O grupo ecológico e orgânico receberá instruções para consumir uma dieta ecológica e orgânica, ou seja, substituir a maior parte de sua ingestão de produtos de origem animal por alimentos à base de plantas E consumir pelo menos 50% de produtos orgânicos.
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Os participantes do 'Grupo de dieta ecológica e orgânica' receberão uma combinação de uma dieta ecológica e orgânica, gerando baixas emissões de gases de efeito estufa e com níveis muito baixos de pesticidas.
A meta é reduzir o CO2e relacionado à dieta dos participantes para 2,5 kg por pessoa e dia.
Os participantes serão instruídos a substituir pelo menos 50% de sua alimentação por produtos orgânicos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle receberá instruções para comer de acordo com as Recomendações Nórdicas de Nutrição.
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Uma dieta convencional de acordo com as Recomendações Nórdicas de Nutrição (NNR).
Os participantes receberão informações sobre as presentes orientações alimentares e como podem aderir às mesmas, por exemplo, implementando o “modelo de prato” para as refeições e aprendendo sobre os níveis recomendados de ingestão de macronutrientes, micronutrientes, fibras e energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na composição da microbiota
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças ao longo do tempo na presença de todas as espécies de bactérias intestinais no microbioma dos participantes com base no sequenciamento de DNA de amostras fecais.
As amostras serão coletadas em três ocasiões; linha de base (amostra de referência), no meio (após 4 semanas) e no final (após 8 semanas).
A partir de amostras congeladas, todo o DNA será extraído e o sequenciamento metagenômico completo será realizado usando tecnologias de sequenciamento de última geração (Illumina e BGISEQ).
Um total de 120 amostras (3*40 participantes) serão sequenciadas a uma profundidade de pelo menos 3 giga pares de bases (Gbp) cada.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na concentração de resíduos de pesticidas na urina
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as alterações na concentração de quatro resíduos de pesticidas (Mepiquat, Clormequat, Propamocarb e Etileno Tiouréia) excretados na urina.
As amostras serão coletadas em três ocasiões; linha de base (amostra de referência), no meio (após 4 semanas) e no final (após 8 semanas).
A concentração de resíduos de pesticidas em amostras de urina será determinada em configuração de fase normal ou reversa em um cromatógrafo líquido de alta eficiência acoplado a um sistema de espectrômetro de massa triplo quadrupolo (HPLC-MS/MS) com interface de ionização por eletrospray (ESI) executado em negativo ou positivo modo.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ingestão de energia
Prazo: Após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de energia em quilojoule/dia (kJ/dia) quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis, usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de energia em kJ por meio da vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Após 8 semanas
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Alterações na ingestão de proteínas
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de proteína em kJ/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de proteína em kJ por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de gordura
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de gordura em kJ/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de gordura em kJ por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de carboidratos
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de carboidratos em kJ/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis, usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de macronutrientes em kJ por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de fibras dietéticas
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de fibra dietética em kJ/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de fibra dietética em kJ por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de vitamina A
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de vitamina A, medida em equivalentes de retinol por dia (RE/dia), quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina A em RE por meio da vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de vitamina D
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os pesquisadores avaliarão as mudanças na ingestão de vitamina D, medida em microgramas por dia (μg/dia), quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina D em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de vitamina E
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de vitamina E, medida em equivalentes de alfa-tocoferol por dia (α-TE/dia), quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal- Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina E em α-TE por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de tiamina
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de tiamina, medida em miligramas por dia (mg/dia), quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de tiamina em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de riboflavina
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de riboflavina, medida em mg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de riboflavina em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de niacina
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de niacina, medida em equivalentes de niacina por dia (NE/dia), quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de niacina no NE por meio da vinculação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de vitamina B6
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os pesquisadores avaliarão as mudanças na ingestão de vitamina B6, medida em mg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina B6 em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de folato
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de folato, medida em μg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de folato em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de vitamina B12
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os pesquisadores avaliarão as mudanças na ingestão de vitamina B12, medida em μg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina B12 em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de vitamina C
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de vitamina C, medida em mg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de vitamina C em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de cálcio
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de cálcio, medida em mg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de cálcio em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de fósforo
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de fósforo, medida em mg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de fósforo em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de potássio
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de potássio, medida em gramas por dia (g/dia), quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de potássio em g por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de ferro
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de ferro, medida em mg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de ferro em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de zinco
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de zinco, medida em mg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de zinco em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de iodo
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de iodo, medida em μg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de iodo em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de selênio
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de selênio, medida em μg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de selênio em μg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Alterações na ingestão de cobre
Prazo: Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na ingestão de cobre, medida em mg/dia, quando os participantes mudarem sua dieta de hábitos alimentares convencionais para hábitos alimentares sustentáveis usando um questionário de frequência alimentar validado chamado Meal-Q.
As respostas do questionário serão convertidas em ingestão diária de cobre em mg por ligação à Tabela Nacional de Composição de Alimentos usando o programa NutriCalc desenvolvido pelo grupo de pesquisa.
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Linha de base, após 4 semanas, após 8 semanas
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Avaliação da simpatia dos participantes pelas dietas usando um questionário
Prazo: Após 8 semanas
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Os investigadores avaliarão a "simpatia" dos participantes pelas dietas, perguntando qual a probabilidade de eles continuarem a aderir a elas após o término da intervenção.
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Após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katarina Bälter, PhD, Mälardalens högskola
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .