Klimavennlig og økologisk mat på mikrobiota (CLEAR)
11. juni 2018 oppdatert av: Mälardalen University
En intervensjonsstudie av bærekraftige matvaner som fremmer helse- og miljøaspekter
Målet med denne studien er å undersøke endringer i næringsinntak, menneskets tarmmikrobiota og utskillelse av plantevernmidler i urin ved overgang fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Västerås, Sverige, 721 23
- Mälardalens University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Västerås
- Kjøttetere
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Veganere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klimavennlig gruppe
Den klimavennlige gruppen vil få instruksjoner om å spise etter et klimavennlig kosthold, det vil si å erstatte størstedelen av inntaket av animalske produkter med plantebasert mat.
|
Deltakere i gruppen 'Klimavennlig' vil bli tildelt en diett som genererer lave utslipp av klimagasser.
Målet er å redusere deltakernes kostholdsrelaterte karbondioksidekvivalenter (CO2e) til 2,5 kg per person og dag, som er omtrent en reduksjon på 50 % sammenlignet med gjennomsnittlig CO2e, ifølge en tidligere studie om kostholdsrelatert CO2e i Sverige .
Deltakerne vil bli instruert om å redusere forbruket av storfekjøtt og meieriprodukter og øke forbruket av plantemat, det vil si frukt, grønnsaker, belgfrukter og fullkornsblandinger.
|
|
Eksperimentell: Økologisk gruppe
Den økologiske gruppen vil motta instruksjoner om å spise et økologisk kosthold, det vil si å erstatte minst 50 % av den normalt konsumerte maten med økologiske ekvivalenter.
|
Deltakere i 'Økologisk gruppe' vil få tildelt et økologisk kosthold med svært lavt eller intet innhold av sprøytemidler.
Deltakerne vil bli instruert om å erstatte minst 50 % av matinntaket med økologisk mat.
|
|
Eksperimentell: Klimavennlig og økologisk gruppe
Den klimavennlige og økologiske gruppen vil motta instruksjoner om å innta et klimavennlig og økologisk kosthold, det vil si å erstatte størstedelen av inntaket av animalske produkter med plantebasert mat OG å innta minst 50 % økologiske matvarer.
|
Deltakerne i 'Klimavennlig og økologisk kostholdsgruppe' får tildelt en kombinasjon av et klimavennlig og økologisk kosthold som gir lave utslipp av klimagasser og har svært lave nivåer av plantevernmidler.
Målet er å redusere deltakernes kostholdsrelaterte CO2e til 2,5 kg per person og dag.
Deltakerne vil få beskjed om å erstatte minst 50 % av matinntaket med økologiske produkter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få instruksjoner om å spise i henhold til de nordiske ernæringsanbefalingene.
|
Et konvensjonelt kosthold i henhold til Nordic Nutrition Recommendations (NNR).
Deltakerne vil få informasjon om dagens kostholdsråd og hvordan de kan forholde seg til retningslinjene, for eksempel ved å implementere «tallerkenmodellen» for måltider og lære om anbefalte nivåer av inntak av makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, fiber og energi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetningen av mikrobiotaen
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer over tid i nærvær av alle tarmbakteriearter i mikrobiomet til deltakerne basert på DNA-sekvensering fra fekale prøver.
Det vil bli samlet inn prøver ved tre anledninger; baseline (referanseprøve), midttid (etter 4 uker) og på slutten (etter 8 uker).
Fra frosne prøver vil alt DNA bli ekstrahert og full hagle metagenomisk sekvensering utført ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknologi (Illumina og BGISEQ).
Totalt 120 prøver (3*40 deltakere) vil bli sekvensert til en dybde på minst 3 giga basepar (Gbp) hver.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i konsentrasjon av plantevernmiddelrester i urin
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i konsentrasjonen av fire plantevernmiddelrester (Mepiquat, Chlormequat, Propamocarb og Etylene thiourea) som skilles ut i urin.
Det vil bli samlet inn prøver ved tre anledninger; baseline (referanseprøve), midttid (etter 4 uker) og på slutten (etter 8 uker).
Konsentrasjonen av plantevernmiddelrester i urinprøver vil bli bestemt i normal eller reversert fase konfigurasjon på en høyytelses væskekromatograf koblet til et trippelt kvadrupol massespektrometer (HPLC-MS/MS) system med elektrospray ioniseringsgrensesnitt (ESI) kjørt i negativ eller positiv modus.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inntak av energi
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av energi i kilojoule/dag (kJ/dag) når deltakerne skifter kosthold fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner, ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av energi i kJ ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av protein
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av protein i kJ/dag, når deltakerne skifter kosthold fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av protein i kJ ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av fett
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av fett i kJ/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvar vil bli konvertert til daglig inntak av fett i kJ ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av karbohydrater
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av karbohydrater i kJ/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av makronæringsstoffer i kJ ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved bruk av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av kostfiber
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av kostfiber i kJ/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av kostfiber i kJ ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av vitamin A
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av vitamin A, målt i Retinol-ekvivalenter per dag (RE/dag), når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av vitamin A i RE ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av vitamin D
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av vitamin D, målt i mikrogram per dag (μg/dag), når deltakerne skifter kosthold fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av vitamin D i μg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av vitamin E
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Forskerne vil vurdere endringer i inntak av vitamin E, målt i alfa-tokoferol-ekvivalenter per dag (α-TE/dag), når deltakerne endrer kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Måltid- Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av vitamin E i α-TE ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av tiamin
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av tiamin, målt i milligram per dag (mg/dag), når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av tiamin i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av riboflavin
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av riboflavin, målt i mg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av riboflavin i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av niacin
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av niacin, målt i Niacinekvivalenter per dag (NE/dag), når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvar vil bli konvertert til daglig inntak av niacin i NE ved kobling til National Food Composition Table ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskningsgruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av vitamin B6
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av vitamin B6, målt i mg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av vitamin B6 i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av folat
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Forskerne vil vurdere endringer i inntak av folat, målt i μg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av folat i μg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved bruk av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av vitamin B12
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av vitamin B12, målt i μg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av vitamin B12 i μg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av vitamin C
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av vitamin C, målt i mg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av vitamin C i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av kalsium
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av kalsium, målt i mg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av kalsium i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av fosfor
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av fosfor, målt i mg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvar vil bli konvertert til daglig inntak av fosfor i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av kalium
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av kalium, målt i gram per dag (g/dag), når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av kalium i g ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av jern
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av jern, målt i mg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av jern i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av sink
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av sink, målt i mg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvar vil bli konvertert til daglig inntak av sink i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av jod
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av jod, målt i μg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvarene vil bli konvertert til daglig inntak av jod i μg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av selen
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av selen, målt i μg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvar vil bli konvertert til daglig inntak av selen i μg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved å bruke NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Endringer i inntak av kobber
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i inntak av kobber, målt i mg/dag, når deltakerne skifter kostholdet fra konvensjonelle matvaner til bærekraftige matvaner ved å bruke et validert spørreskjema for matfrekvens kalt Meal-Q.
Spørreskjemasvar vil bli konvertert til daglig inntak av kobber i mg ved kobling til den nasjonale matsammensetningstabellen ved hjelp av NutriCalc-programmet utviklet av forskergruppen.
|
Baseline, etter 4 uker, etter 8 uker
|
|
Vurdering av deltakernes likeverdighet til diettene ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Etterforskerne vil vurdere deltakernes "likelighet" av diettene ved å spørre hvor sannsynlig det er at de fortsetter å følge dem etter endt intervensjon.
|
Etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarina Bälter, PhD, Mälardalens högskola
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .