Alimentos Ecológicos y Amigables con el Clima sobre la Microbiota (CLEAR)
11 de junio de 2018 actualizado por: Mälardalen University
Un Estudio de Intervención de Hábitos Alimentarios Sostenibles que Fomentan la Salud y los Aspectos Ambientales
El objetivo de este estudio es investigar los cambios en la ingesta de nutrientes, la microbiota intestinal humana y la excreción de pesticidas en la orina cuando se cambia de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västerås, Suecia, 721 23
- Mälardalens University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Västerås
- carnívoros
- Saludable
Criterio de exclusión:
- veganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo amigable con el clima
El grupo amigable con el clima recibirá instrucciones para comer de acuerdo con una dieta amigable con el clima, es decir, para reemplazar la mayoría de su ingesta de productos de origen animal con alimentos de origen vegetal.
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A los participantes del grupo 'Amigable con el clima' se les asignará una dieta que genere bajas emisiones de gases de efecto invernadero.
El objetivo es reducir los equivalentes de dióxido de carbono (CO2e) relacionado con la dieta de los participantes a 2,5 kg por persona y día, lo que representa una reducción de aproximadamente un 50 % en comparación con el CO2e promedio, según un estudio anterior sobre el CO2e relacionado con la dieta en Suecia. .
Se instruirá a los participantes para que reduzcan su consumo de carne de res y productos lácteos y aumenten su consumo de alimentos vegetales, es decir, frutas, verduras, legumbres y cereales integrales.
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Experimental: Grupo orgánico
El grupo orgánico recibirá instrucciones para comer una dieta orgánica, es decir, para reemplazar al menos el 50% de sus alimentos consumidos normalmente con equivalentes orgánicos.
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A los participantes en el 'Grupo orgánico' se les asignará una dieta orgánica con un contenido muy bajo o nulo de pesticidas.
Se indicará a los participantes que reemplacen al menos el 50% de su ingesta de alimentos con alimentos orgánicos.
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Experimental: Grupo orgánico y amigable con el clima
El grupo orgánico y amigable con el clima recibirá instrucciones para consumir una dieta orgánica y amigable con el clima, es decir, reemplazar la mayoría de su consumo de productos de origen animal con alimentos de origen vegetal Y consumir al menos un 50 % de productos alimenticios orgánicos.
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A los participantes en el 'grupo de dieta ecológica y ecológica' se les asignará una combinación de una dieta ecológica y ecológica que genere bajas emisiones de gases de efecto invernadero y tenga niveles muy bajos de pesticidas.
El objetivo es reducir el CO2e relacionado con la dieta de los participantes a 2,5 kg por persona y día.
Se indicará a los participantes que reemplacen al menos el 50% de su ingesta de alimentos con productos orgánicos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá instrucciones para comer de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición.
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Una dieta convencional según las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición (NNR).
Los participantes obtendrán información sobre las pautas dietéticas actuales y cómo pueden adherirse a las pautas, por ejemplo, implementando el "modelo de plato" para las comidas y aprendiendo sobre los niveles recomendados de ingesta de macronutrientes, micronutrientes, fibra y energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios a lo largo del tiempo en la presencia de todas las especies de bacterias intestinales en el microbioma de los participantes en función de la secuenciación del ADN de las muestras fecales.
Las muestras se recogerán en tres ocasiones; línea de base (muestra de referencia), medio tiempo (después de 4 semanas) y al final (después de 8 semanas).
A partir de muestras congeladas, se extraerá todo el ADN y se realizará una secuenciación metagenómica completa utilizando tecnologías de secuenciación de última generación (Illumina y BGISEQ).
Se secuenciará un total de 120 muestras (3*40 participantes) a una profundidad de al menos 3 giga pares de bases (Gbp) cada una.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la concentración de residuos de plaguicidas en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la concentración de cuatro residuos de plaguicidas (Mepiquat, Clormequat, Propamocarb y Etilentiourea) excretados en la orina.
Las muestras se recogerán en tres ocasiones; línea de base (muestra de referencia), medio tiempo (después de 4 semanas) y al final (después de 8 semanas).
La concentración de residuos de plaguicidas en muestras de orina se determinará en configuración de fase normal o inversa en un cromatógrafo líquido de alta resolución acoplado a un sistema de espectrómetro de masas de triple cuadrupolo (HPLC-MS/MS) con interfaz de ionización por electropulverización (ESI) en negativo o positivo. modo.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de energía en kilojulios/día (kJ/día) cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles, utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de energía en kJ mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de proteínas en kJ/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de proteínas en kJ mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de grasas.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de grasas en kJ/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de grasas en kJ mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de carbohidratos.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de carbohidratos en kJ/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de macronutrientes en kJ mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de fibra dietética en kJ/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de fibra dietética en kJ mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de vitamina A, medida en equivalentes de retinol por día (RE/día), cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de vitamina A en RE mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de vitamina D, medida en microgramos por día (μg/día), cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de vitamina D en μg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de vitamina E
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de vitamina E, medida en equivalentes de alfa-tocoferol por día (α-TE/día), cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal- q
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de vitamina E en α-TE mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de tiamina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de tiamina, medida en miligramos por día (mg/día), cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de tiamina en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de riboflavina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de riboflavina, medida en mg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de riboflavina en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de niacina
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de niacina, medida en equivalentes de niacina por día (NE/día), cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de niacina en NE mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de vitamina B6
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de vitamina B6, medida en mg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de vitamina B6 en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de folato
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de folato, medidos en μg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de folato en μg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de vitamina B12
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de vitamina B12, medida en μg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de vitamina B12 en μg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de vitamina C
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de vitamina C, medida en mg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de vitamina C en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de calcio, medida en mg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de calcio en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de fósforo, medidos en mg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de fósforo en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de potasio, medidos en gramos por día (g/día), cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de potasio en g mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de hierro, medida en mg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de hierro en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de zinc
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de zinc, medidos en mg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de zinc en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de yodo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de yodo, medida en μg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de yodo en μg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de selenio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de selenio, medidos en μg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de selenio en μg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Cambios en la ingesta de cobre
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ingesta de cobre, medidos en mg/día, cuando los participantes cambien su dieta de hábitos alimentarios convencionales a hábitos alimentarios sostenibles utilizando un cuestionario de frecuencia de alimentos validado llamado Meal-Q.
Las respuestas del cuestionario se convertirán en ingesta diaria de cobre en mg mediante la vinculación con la Tabla Nacional de Composición de Alimentos utilizando el programa NutriCalc desarrollado por el grupo de investigación.
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Línea de base, después de 4 semanas, después de 8 semanas
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Evaluación de la simpatía de los participantes por las dietas mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas
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Los investigadores evaluarán la "gustación" de las dietas de los participantes preguntándoles qué probabilidades hay de que continúen adhiriéndose a ellas después del final de la intervención.
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Después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katarina Bälter, PhD, Mälardalens högskola
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017/306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .