SCAD および BYSTANDER 病変における DSE と FFR の比較 (DSE-vs-FFR)
中程度の冠動脈疾患患者におけるドブタミンストレス心エコー検査とフラクショナルフローリザーブの比較:安定および非責任病変の調査
登録:
- 安定した冠動脈疾患 (SCAD) および中等度の冠動脈狭窄 (30-70 %) の患者
- 急性心筋梗塞および中等度の非責任動脈狭窄(NCL; BYSTANDER LESION)の患者
目的:
- ドブタミン負荷心エコー検査 (DSE) および侵襲的血流予備能 (FFR) 測定の診断精度を評価する
- 不一致陰性検定による再分類の予後への影響を評価する
仮説:
- DSE と FFR は、両方の臨床設定 (SCAD と NCL) で同様の予後値を示します。
- DSE と FFR の両方の強力な陰性適中率を考慮すると、不一致の場合でも、1 つの陰性検査で血行再建術を延期するのに十分です。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈狭窄が中等度の患者の心筋虚血を評価する方法として、アクセシビリティが容易であることから、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) が広く受け入れられていますが、心筋梗塞や心血管死などの「ハード」なエンドポイントの予後予測値はあいまいです。
ドブタミン負荷心エコー検査 (DSE) は、心筋虚血評価のための有用で安全な非侵襲的機能検査です。 同じ「ハード」エンドポイントに関する DSE の予後的価値を確認する堅牢なデータがあります。
SCAD 患者では、最近のガイドラインで DSE ガイドまたは FFR ガイドによる血行再建術の明確な推奨事項がありますが、特に FFR ガイドの場合、予後に関するデータは限られています。 侵襲的検査と非侵襲的検査の結果に違いがある場合も、結果はあいまいです。
急性心筋梗塞患者では、患者の 50% 以上が多血管疾患を患っています。 梗塞関連動脈の管理については明確な推奨事項がありますが、血管造影上中等度の NCL の管理については依然として論争が続いています。
DSE 対 FFR の前向き試験では、治験責任医師は、上記の臨床設定で DSE と FFR の両方の試験を実施し、それらの間の相関関係を調査する予定です。 それらの間の違いの原因は、2番目のテスト(DSEまたはFFRのいずれか)による再分類の予後への影響と同様に調査されます。
両方の検査が陽性の場合、血行再建術を実施する予定です (PCI グループ)。 二重陰性または不一致検査の場合、最適な医学療法が選択され(OMTグループ)、少なくとも2年間の臨床フォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、適切な患者は、冠動脈造影法によって特定された少なくとも 1 つの中等度の冠動脈狭窄を持っています。
安定した冠動脈疾患の患者、および少なくとも 1 つの非原因血管狭窄を有する急性心筋梗塞の患者が存在します。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 中程度の冠動脈狭窄 (30-70 %)
- -安定した冠動脈疾患または急性心筋梗塞および少なくとも1つの中等度の非責任血管狭窄を有する患者
除外基準:
- 左主冠動脈狭窄
- 年齢>80歳
- -予後不良の既知の非心血管疾患
- -冠動脈造影または負荷心エコー検査が施設の標準治療に従って禁忌である患者(例: -重度および/またはアナフィラキシー造影反応の病歴)
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 調査にご協力いただけない場合
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DSE+/FFR+
-ドブタミンストレス心エコー検査が陽性で、フラクショナルフローリザーブが陽性の患者
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経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術
他の名前:
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DSE+/FFR- または DSE-/FFR+ または DSE-/FFR-
-ドブタミンストレス心エコー検査が陽性で、フラクショナルフローリザーブが陰性の患者 -ドブタミンストレス心エコー検査が陰性で、フラクショナルフローリザーブが陽性の患者 -ドブタミンストレス心エコー検査が陰性で、フラクショナルフローリザーブが陰性の患者 最適医療・OMT |
安定冠動脈疾患または急性心筋梗塞後の標準治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性心筋梗塞
時間枠:ベースラインから少なくとも 2 年間
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少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイルの上限基準値 (URL) を超えており、以下のいずれかを伴う心臓バイオマーカー値 [できれば心筋トロポニン (cTn)] の上昇および/または下降の検出: 虚血の症状。 新しいまたは推定される新しい重要な ST セグメント T 波 (ST-T) 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)。 心電図における病理学的 Q 波の発生。 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。 血管造影または剖検による冠動脈内血栓の同定 |
ベースラインから少なくとも 2 年間
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標的血管血行再建術
時間枠:ベースラインから少なくとも 2 年間
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調査対象の血管は、少なくともカナダ心臓病学会の狭心症クラス III のため、血行再建術が必要です。
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ベースラインから少なくとも 2 年間
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心血管死
時間枠:ベースラインから少なくとも 2 年間
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心血管系の原因で死亡する
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ベースラインから少なくとも 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭心症
時間枠:ベースラインから少なくとも 2 年間
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狭心症による再入院
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ベースラインから少なくとも 2 年間
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心不全
時間枠:ベースラインから少なくとも 2 年間
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心不全による再入院
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ベースラインから少なくとも 2 年間
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非心臓死
時間枠:ベースラインから少なくとも 2 年間
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非心血管系の原因による死亡
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ベースラインから少なくとも 2 年間
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非標的血管血行再建術
時間枠:ベースラインから少なくとも 2 年間
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未調査の血管には血行再建術が必要です
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ベースラインから少なくとも 2 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Péter Andrássy, MD.PhD.、Bajcsy-Zsilinszky Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N, Mobius-Winkler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, MacCarthy P, Engstrom T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Juni P, Fearon WF; FAME 2 Trial Investigators. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):991-1001. doi: 10.1056/NEJMoa1205361. Epub 2012 Aug 27. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Nov;367(18):1768. Mobius-Winckler, Sven [corrected to Mobius-Winkler, Sven].
- Neglia D, Rovai D, Caselli C, Pietila M, Teresinska A, Aguade-Bruix S, Pizzi MN, Todiere G, Gimelli A, Schroeder S, Drosch T, Poddighe R, Casolo G, Anagnostopoulos C, Pugliese F, Rouzet F, Le Guludec D, Cappelli F, Valente S, Gensini GF, Zawaideh C, Capitanio S, Sambuceti G, Marsico F, Perrone Filardi P, Fernandez-Golfin C, Rincon LM, Graner FP, de Graaf MA, Fiechter M, Stehli J, Gaemperli O, Reyes E, Nkomo S, Maki M, Lorenzoni V, Turchetti G, Carpeggiani C, Marinelli M, Puzzuoli S, Mangione M, Marcheschi P, Mariani F, Giannessi D, Nekolla S, Lombardi M, Sicari R, Scholte AJ, Zamorano JL, Kaufmann PA, Underwood SR, Knuuti J; EVINCI Study Investigators. Detection of significant coronary artery disease by noninvasive anatomical and functional imaging. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002179. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002179.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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- 1.0
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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